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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05424211
L'effet de la musicothérapie sur le niveau de douleur et la consommation d'analgésiques
L'effet de la musicothérapie sur le niveau de douleur et la consommation d'analgésiques des patients après une chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de la musicothérapie sur le niveau de douleur après une chirurgie orthopédique. La population de la recherche sera constituée de patients ayant subi une chirurgie orthopédique dans le service d'orthopédie d'un hôpital universitaire. Dans une étude similaire dans la littérature (Tolunay et al. 2018), le nombre d'échantillons a été calculé sur la base d'un intervalle de confiance de 95 %, d'un niveau de puissance de 80 %, d'un niveau d'erreur de 0,05, d'un niveau d'effet de 0,84, en considérant les moyennes de douleur de l'expérience et groupes témoins. À la suite de l'analyse de puissance, au moins 19 patients ont été inclus dans les groupes expérimental et témoin, et il a été déterminé qu'un total d'au moins 38 patients pouvaient former le groupe échantillon ; cependant, il a été décidé de compléter l'étude avec un total de 80 patients en affectant 40 patients à chaque groupe afin que des tests paramétriques puissent être effectués lors de l'analyse des données.
Critères d'inclusion à l'étude : Accepter de participer à l'étude, être âgé de plus de 18 ans, avoir subi une chirurgie orthopédique, ne pas avoir de problèmes mentaux et auditifs, ne pas avoir de douleur chronique, être alphabétisé.
Critères d'exclusion pour l'étude : être âgé de moins de 18 ans, subir une chirurgie orthopédique non élective, sortir de l'unité de soins intensifs, avoir des problèmes mentaux et auditifs, des douleurs chroniques, l'analphabétisme.
Les données seront recueillies au moyen du formulaire d'information sur le patient, de l'échelle numérique (NRS) et du formulaire abrégé.
Mise en œuvre de la recherche :
Première étape : Tous les patients qui répondent aux critères d'échantillonnage seront informés du type, de l'objectif et du processus d'application de l'étude pré-intervention, et un consentement écrit et verbal sera obtenu pour leur participation. Afin d'éviter que les individus soient informés des interventions, les participants seront randomisés dans les groupes expérimental et témoin en fonction de la période d'admission à l'hôpital. Selon les résultats de la randomisation, les patients seront affectés au groupe (groupe expérimental) et au groupe témoin. Les chercheurs maintiendront la confidentialité de l'identité des patients et des informations relatives à l'étude en utilisant des numéros de série.
Deuxième étape : Après avoir fourni les explications sur l'étude et obtenu le consentement écrit et verbal nécessaire, un formulaire d'information structuré contenant des informations sur les variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, l'éducation, la consommation d'alcool et de tabac, les maladies chroniques de tous les participants sera comblé.
Troisième étape :
Application mobile de musicothérapie : les autorités déterminées en consultant TÜMATA (Groupe turc de recherche et de promotion de la musique) seront téléchargées sur l'application mobile développée par le spécialiste du logiciel. Les maqams (Rast, Nihavent et Neva) à utiliser dans l'application seront joués aux patients 3 fois en une demi-heure à différents moments de la journée via l'application mobile. La tonalité Rast sera jouée le matin, la mélodie nihavent sera jouée à midi et la mélodie neva sera jouée l'après-midi. Chaque patient recevra une sonde de casque personnelle pour écouter de la musique.
L'évaluation de la douleur sera effectuée avec le NRS avant et immédiatement après l'application. Le traitement et les soins de routine des patients du groupe témoin se poursuivront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Turquie, 01380
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Accepter de participer à l'étude, être âgé de plus de 18 ans, avoir subi une chirurgie orthopédique, ne pas avoir de problèmes mentaux et auditifs, ne pas avoir de douleurs chroniques, être capable de lire et d'écrire
Critère d'exclusion:
Être âgé de moins de 18 ans, subir une chirurgie orthopédique non élective, sortir de l'unité de soins intensifs, avoir des problèmes mentaux et auditifs, des douleurs chroniques, l'analphabétisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musique
le groupe à l'aide de l'application mobile de musicothérapie
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Les autorités déterminées en prenant conseil auprès de TÜMATA (Groupe turc de recherche et de promotion de la musique) seront téléchargées sur l'application mobile développée par le spécialiste du logiciel.
Les maqams (Rast, Nihavent et Neva) à utiliser dans l'application seront joués aux patients 3 fois en une demi-heure à différents moments de la journée via l'application mobile.
La tonalité Rast sera jouée le matin, la mélodie nihavent sera jouée à midi et la mélodie neva sera jouée l'après-midi.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe qui a reçu des soins et un traitement de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 an
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Elle commence par l'absence de douleur (0) sur des échelles numériques et atteint le niveau de douleur insupportable (10-100).
Les échelles numériques sont utilisées par les patients pour faciliter la définition de l'intensité de la douleur, pour faciliter la notation et l'enregistrement, et pour évaluer les effets de plafond et de plancher.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de consommation d'analgésique
Délai: 1 an
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La quantité d'analgésique utilisée par les patients après la chirurgie sera enregistrée dans le tableau.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-SBF-AT-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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