- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424211
Die Wirkung der Musiktherapie auf das Schmerzniveau und den Analgetikaverbrauch
Die Wirkung der Musiktherapie auf das Schmerzniveau und den Analgetikaverbrauch von Patienten nach orthopädischen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Musiktherapie auf das Schmerzniveau nach orthopädischen Eingriffen zu bestimmen. Die Population der Forschung wird aus Patienten bestehen, die sich einem orthopädischen Eingriff im orthopädischen Dienst eines Universitätsklinikums unterzogen haben. In einer ähnlichen Studie in der Literatur (Tolunay et al. 2018) wurde die Anzahl der Proben auf der Grundlage von 95 % Konfidenzintervall, 80 % Leistungsniveau, 0,05 Fehlerniveau, 0,84 Effektniveau unter Berücksichtigung der Schmerzmittelwerte des Experiments berechnet und Kontrollgruppen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurden mindestens 19 Patienten in die Versuchs- und Kontrollgruppen aufgenommen, und es wurde festgestellt, dass insgesamt mindestens 38 Patienten die Stichprobengruppe bilden konnten; es wurde jedoch entschieden, die Studie mit insgesamt 80 Patienten abzuschließen, indem jeder Gruppe 40 Patienten zugeordnet wurden, damit während der Datenanalyse parametrische Tests durchgeführt werden konnten.
Einschlusskriterien für die Studie: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, über 18 Jahre alt sein, sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben, keine geistigen und auditiven Probleme haben, keine chronischen Schmerzen haben, lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien für die Studie: jünger als 18 Jahre alt sein, sich einem nicht elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, von der Intensivstation kommen, psychische und auditive Probleme haben, chronische Schmerzen, Analphabetismus.
Die Daten werden anhand des Patienteninformationsformulars, der Numerischen Skala (NRS) und des Kurzformulars erhoben.
Durchführung der Forschung:
Erste Stufe: Alle Patientinnen und Patienten, die die Stichprobenkriterien erfüllen, werden über Art, Zweck und Antragsverfahren der Präinterventionsstudie aufgeklärt und eine schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Um zu verhindern, dass Einzelpersonen über die Interventionen informiert werden, werden die Teilnehmer nach dem Zeitraum der Krankenhauseinweisung in die Experimental- und Kontrollgruppen randomisiert. Gemäß den Ergebnissen der Randomisierung werden die Patienten der Gruppe (Experimentalgruppe) und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Forscher wahren die Vertraulichkeit der Patientenidentität und der studienbezogenen Informationen unter Verwendung von Seriennummern.
Zweite Stufe: Nach Aufklärung über die Studie und Einholung der erforderlichen schriftlichen und mündlichen Einwilligungen, strukturierter Aufklärungsbogen mit Angaben zu soziodemografischen Merkmalen wie Alter, Geschlecht, Bildung, Alkohol- und Rauchkonsum, chronische Erkrankung aller Teilnehmer wird gefüllt.
Dritter Abschnitt:
Musiktherapie Mobile Anwendung: Die von der TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) ermittelten Autoritäten werden in die vom Softwarespezialisten entwickelte mobile Anwendung hochgeladen. Die in der Anwendung zu verwendenden Maqams (Rast, Nihavent und Neva) werden den Patienten dreimal in einer halben Stunde zu verschiedenen Tageszeiten über die mobile Anwendung vorgespielt. Am Morgen wird die Rast-Tonart gespielt, mittags die Nihavent-Melodie und am Nachmittag die Neva-Melodie. Jeder Patient erhält eine persönliche Kopfhörersonde zum Musikhören.
Die Schmerzbewertung wird mit NRS vor und unmittelbar nach der Anwendung durchgeführt. Die routinemäßige Behandlung und Betreuung der Patienten in der Kontrollgruppe wird fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Truthahn, 01380
- Çukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, über 18 Jahre alt sein, sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben, keine psychischen und auditiven Probleme haben, keine chronischen Schmerzen haben, lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahre alt sein, sich einer nicht-elektiven orthopädischen Operation unterziehen, von der Intensivstation kommen, geistige und auditive Probleme, chronische Schmerzen, Analphabetismus haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikgruppe
Die Gruppe nutzt die mobile Musiktherapie-Anwendung
|
Die durch Beratung von TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) ermittelten Autoritäten werden in die vom Softwarespezialisten entwickelte mobile Anwendung hochgeladen.
Die in der Anwendung zu verwendenden Maqams (Rast, Nihavent und Neva) werden den Patienten dreimal in einer halben Stunde zu verschiedenen Tageszeiten über die mobile Anwendung vorgespielt.
Am Morgen wird die Rast-Tonart gespielt, mittags die Nihavent-Melodie und am Nachmittag die Neva-Melodie.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Gruppe, die routinemäßige Pflege und Behandlung erhielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es beginnt mit der Schmerzfreiheit (0) auf numerischen Skalen und erreicht das Niveau unerträglicher Schmerzen (10-100).
Numerische Skalen werden von Patienten verwendet, um die Definition der Schmerzintensität zu erleichtern, um die Bewertung und Aufzeichnung zu erleichtern und um Decken- und Bodeneffekte zu bewerten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauchsmenge des Analgetikums
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Menge an Analgetika, die von den Patienten nach der Operation verwendet wurde, wird in der Tabelle aufgezeichnet.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-SBF-AT-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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