- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424211
Effekten av musikterapi på smärtnivå och smärtstillande konsumtion
Effekten av musikterapi på smärtnivå och smärtstillande konsumtion hos patienter efter ortopedisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av musikterapi på smärtnivån efter ortopedisk kirurgi. Forskningspopulationen kommer att bestå av patienter som genomgått ortopedisk kirurgi i ortopedisk tjänst på ett universitetssjukhus. I en liknande studie i litteraturen (Tolunay et al. 2018) beräknades antalet prover på basis av 95 % konfidensintervall, 80 % effektnivå, 0,05 felnivå, 0,84 effektnivå, med tanke på smärtmedelvärdena för den experimentella och kontrollgrupper. Som ett resultat av effektanalysen inkluderades minst 19 patienter i experiment- och kontrollgruppen, och det fastställdes att totalt minst 38 patienter kunde utgöra provgruppen; det beslutades dock att slutföra studien med totalt 80 patienter genom att tilldela 40 patienter till varje grupp så att parametriska tester kunde utföras under dataanalysen.
Inklusionskriterier för studien: Acceptera att delta i studien, vara över 18 år, ha genomgått ortopedisk kirurgi, inte ha psykiska och hörselproblem, inte ha kronisk smärta, vara läskunnig.
Uteslutningskriterier för studien: att vara yngre än 18 år, genomgå icke-elektiv ortopedisk kirurgi, komma från intensivvårdsavdelningen, ha psykiska och hörselproblem, kronisk smärta, analfabetism.
Data kommer att samlas in via patientinformationsformulär, numerisk skala (NRS) och kort formulär.
Implementering av forskning:
Första steget: Alla patienter som uppfyller provtagningskriterierna kommer att informeras om typen, syftet och ansökningsprocessen för förinterventionsstudien, och skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas för deltagande. För att förhindra att individer informeras om insatserna kommer deltagarna att randomiseras till försöks- och kontrollgrupperna efter inläggningstiden på sjukhuset. Enligt resultaten av randomiseringen kommer patienterna att tilldelas gruppen (experimentgruppen) och kontrollgruppen. Forskare kommer att upprätthålla sekretessen för patienternas identitet och studierelaterad information med hjälp av serienummer.
Andra steget: Efter att förklaringarna om studien är gjorda och det nödvändiga skriftliga och muntliga samtycket erhållits, ett strukturerat informationsformulär innehållande information om sociodemografiska variabler som ålder, kön, utbildning, alkohol- och rökning, kronisk sjukdom hos alla deltagare kommer att fyllas.
Tredje etappen:
Music Therapy Mobile Application: Myndigheterna som bestäms av TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) kommer att laddas upp till mobilapplikationen som utvecklats av mjukvaruspecialisten. Maqamerna (Rast, Nihavent och Neva) som ska användas i applikationen kommer att spelas för patienterna 3 gånger på en halvtimme vid olika tider på dygnet via mobilapplikationen. Rast tonalitet kommer att spelas på morgonen, nihavent låt kommer att spelas vid middagstid och neva låt kommer att spelas på eftermiddagen. Varje patient kommer att få en personlig hörlurssond för att lyssna på musik.
Smärtbedömning kommer att göras med NRS före och direkt efter ansökan. Rutinbehandling och vård av patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkon, 01380
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att acceptera att delta i studien, vara över 18 år, ha genomgått ortopedisk kirurgi, inte ha psykiska och hörselproblem, inte ha kronisk smärta, kunna läsa och skriva
Exklusions kriterier:
Att vara yngre än 18 år, genomgå icke-elektiv ortopedisk kirurgi, komma från intensivvårdsavdelningen, ha psykiska och hörselproblem, kronisk smärta, analfabetism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musik grupp
gruppen som använder mobilapplikationen för musikterapi
|
De myndigheter som bestäms genom att ta konsulttjänster från TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) kommer att laddas upp till mobilapplikationen som utvecklats av mjukvaruspecialisten.
Maqamerna (Rast, Nihavent och Neva) som ska användas i applikationen kommer att spelas för patienterna 3 gånger på en halvtimme vid olika tider på dygnet via mobilapplikationen.
Rast tonalitet kommer att spelas på morgonen, nihavent låt kommer att spelas vid middagstid och neva låt kommer att spelas på eftermiddagen.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
gruppen som fick rutinmässig vård och behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 år
|
Det börjar med frånvaron av smärta (0) på numeriska skalor och når nivån av outhärdlig smärta (10-100).
Numeriska skalor används av patienter för att underlätta definitionen av smärtintensitet, för att underlätta poängsättning och registrering och för att utvärdera tak- och golveffekter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtstillande konsumtionsmängd
Tidsram: 1 år
|
Mängden analgetikum som används av patienterna efter operationen kommer att registreras i tabellen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-SBF-AT-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musikterapi mobilapplikation
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Intra hjärnblödning | Motivering | Vidhäftning, behandlingFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAvslutad