Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na poziom bólu i zużycie środków przeciwbólowych

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Acelya Turkmen, Cukurova University

Wpływ muzykoterapii na poziom bólu i zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów po operacjach ortopedycznych

Ból jest częstym stanem doświadczanym przez pacjentów w długoterminowej opiece zdrowotnej, rehabilitacji i sytuacjach ostrych, z powodu różnych interwencji chirurgicznych i procedur inwazyjnych, a ból pooperacyjny jest ważnym objawem doświadczanym przez pacjentów podczas procesu rekonwalescencji chirurgicznej. International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje ból jako nieprzyjemne doznanie emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek (Lok, Ibrahim i Sidani 2020; Çavdar i Akyüz 2017; Martin-Saavedra, Vergara-Mendez, Talero-Gutiérrez 2018 ). Ortopedyczne interwencje chirurgiczne są uważane za jedne z najbardziej bolesnych procedur chirurgicznych, a zwalczanie bólu wymaga wielopłaszczyznowego podejścia obejmującego techniki niefarmakologiczne (Allred i wsp. 2010). Muzykoterapia, będąca jedną z nietradycyjnych metod leczenia, stosowana jest w celu zmniejszenia bólu (Nilson 2008). Muzykę można łatwo włączyć do opieki pielęgniarskiej, ponieważ jest stosowana bez prośby lekarza i powoduje bardzo niewielkie problemy prawne i etyczne (Simcock i in. 2008). Jednak ze względu na brak świadomości na temat skuteczności muzykoterapii nie jest ona często stosowana jako interwencja. Niewłaściwa kontrola bólu powoduje spadek satysfakcji pacjentów i pogorszenie procesu gojenia (Lukas 2004). Dlatego badanie to zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu muzykoterapii na poziom bólu pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu muzykoterapii na poziom bólu po operacjach ortopedycznych. Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy przebyli operację ortopedyczną w oddziale ortopedycznym szpitala uniwersyteckiego. W podobnym badaniu literaturowym (Tolunay et al. 2018) liczbę próbek obliczono na podstawie 95% przedziału ufności, 80% poziomu mocy, poziomu błędu 0,05, poziomu efektu 0,84, biorąc pod uwagę średnie bólu eksperymentalnego i grupy kontrolne. W wyniku analizy mocy co najmniej 19 pacjentów zostało włączonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej i ustalono, że w sumie co najmniej 38 pacjentów może stanowić grupę próbną; zdecydowano się jednak zakończyć badanie na łącznej liczbie 80 pacjentów, przydzielając po 40 pacjentów do każdej grupy, aby podczas analizy danych można było przeprowadzić testy parametryczne.

Kryteria włączenia do badania: Zgoda na udział w badaniu, ukończone 18 lat, przebyta operacja ortopedyczna, brak problemów psychicznych i słuchowych, brak przewlekłego bólu, umiejętność czytania i pisania.

Kryteria wykluczenia z badania: wiek poniżej 18 lat, przebyty nieplanowy zabieg ortopedyczny, pochodzenie z oddziału intensywnej terapii, problemy psychiczne i słuchowe, przewlekły ból, analfabetyzm.

Dane będą gromadzone za pomocą formularza informacji o pacjencie, skali numerycznej (NRS) i formularza skróconego.

Realizacja badań:

Etap pierwszy: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną poinformowani o rodzaju, celu i przebiegu badania przedinterwencyjnego oraz uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda na udział. Aby zapobiec informowaniu jednostek o interwencjach, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z okresem pobytu w szpitalu. Na podstawie wyników randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy (eksperymentalnej) i kontrolnej. Naukowcy zachowają poufność tożsamości pacjentów i informacji związanych z badaniem za pomocą numerów seryjnych.

Drugi etap: Po wyjaśnieniu przebiegu badania i uzyskaniu niezbędnej pisemnej i ustnej zgody, ustrukturyzowany formularz informacyjny zawierający informacje o zmiennych społeczno-demograficznych, takich jak wiek, płeć, wykształcenie, używanie alkoholu i palenie, przewlekła choroba wszystkich uczestników zostanie wypełniony.

Trzeci etap:

Aplikacja mobilna do terapii muzyką: Władze określone przez konsultację z TÜMATA (Turecka Grupa ds. Badań i Promocji Muzyki) zostaną przesłane do aplikacji mobilnej opracowanej przez specjalistę od oprogramowania. Makamy (Rast, Nihavent i Neva), które mają być użyte w aplikacji, będą odtwarzane pacjentom 3 razy w ciągu pół godziny o różnych porach dnia za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Rast w tonacji Rast, w południe Nihavent, a po południu Neva. Każdy pacjent otrzyma osobistą sondę słuchawkową do słuchania muzyki.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą NRS przed i bezpośrednio po aplikacji. Kontynuowane będzie rutynowe leczenie i opieka nad pacjentami z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Indyk, 01380
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyrażenie zgody na udział w badaniu, ukończone 18 lat, przebyta operacja ortopedyczna, brak problemów psychicznych i słuchowych, brak przewlekłego bólu, umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

Młodszy niż 18 rok życia, poddawany nieplanowej operacji ortopedycznej, przebywający na oddziale intensywnej terapii, mający problemy psychiczne, słuchowe, przewlekły ból, analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
grupy za pomocą aplikacji mobilnej muzykoterapii
Władze określone w drodze konsultacji z TÜMATA (Turecka Grupa ds. Badań i Promocji Muzyki) zostaną przesłane do aplikacji mobilnej opracowanej przez specjalistę od oprogramowania. Makamy (Rast, Nihavent i Neva), które mają być użyte w aplikacji, będą odtwarzane pacjentom 3 razy w ciągu pół godziny o różnych porach dnia za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Rast w tonacji Rast, w południe Nihavent, a po południu Neva.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa, która otrzymała rutynową opiekę i leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoczyna się brakiem bólu (0) na skalach liczbowych i osiąga poziom bólu nie do zniesienia (10-100). Skale numeryczne są używane przez pacjentów w celu ułatwienia określenia natężenia bólu, ułatwienia punktacji i rejestracji oraz oceny efektu sufitu i podłogi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwota zużycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość środka przeciwbólowego zużytego przez pacjentów po zabiegu zostanie odnotowana w tabeli.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-SBF-AT-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna do terapii muzyką

Subskrybuj