- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424211
Wpływ muzykoterapii na poziom bólu i zużycie środków przeciwbólowych
Wpływ muzykoterapii na poziom bólu i zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów po operacjach ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu muzykoterapii na poziom bólu po operacjach ortopedycznych. Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy przebyli operację ortopedyczną w oddziale ortopedycznym szpitala uniwersyteckiego. W podobnym badaniu literaturowym (Tolunay et al. 2018) liczbę próbek obliczono na podstawie 95% przedziału ufności, 80% poziomu mocy, poziomu błędu 0,05, poziomu efektu 0,84, biorąc pod uwagę średnie bólu eksperymentalnego i grupy kontrolne. W wyniku analizy mocy co najmniej 19 pacjentów zostało włączonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej i ustalono, że w sumie co najmniej 38 pacjentów może stanowić grupę próbną; zdecydowano się jednak zakończyć badanie na łącznej liczbie 80 pacjentów, przydzielając po 40 pacjentów do każdej grupy, aby podczas analizy danych można było przeprowadzić testy parametryczne.
Kryteria włączenia do badania: Zgoda na udział w badaniu, ukończone 18 lat, przebyta operacja ortopedyczna, brak problemów psychicznych i słuchowych, brak przewlekłego bólu, umiejętność czytania i pisania.
Kryteria wykluczenia z badania: wiek poniżej 18 lat, przebyty nieplanowy zabieg ortopedyczny, pochodzenie z oddziału intensywnej terapii, problemy psychiczne i słuchowe, przewlekły ból, analfabetyzm.
Dane będą gromadzone za pomocą formularza informacji o pacjencie, skali numerycznej (NRS) i formularza skróconego.
Realizacja badań:
Etap pierwszy: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną poinformowani o rodzaju, celu i przebiegu badania przedinterwencyjnego oraz uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda na udział. Aby zapobiec informowaniu jednostek o interwencjach, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z okresem pobytu w szpitalu. Na podstawie wyników randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy (eksperymentalnej) i kontrolnej. Naukowcy zachowają poufność tożsamości pacjentów i informacji związanych z badaniem za pomocą numerów seryjnych.
Drugi etap: Po wyjaśnieniu przebiegu badania i uzyskaniu niezbędnej pisemnej i ustnej zgody, ustrukturyzowany formularz informacyjny zawierający informacje o zmiennych społeczno-demograficznych, takich jak wiek, płeć, wykształcenie, używanie alkoholu i palenie, przewlekła choroba wszystkich uczestników zostanie wypełniony.
Trzeci etap:
Aplikacja mobilna do terapii muzyką: Władze określone przez konsultację z TÜMATA (Turecka Grupa ds. Badań i Promocji Muzyki) zostaną przesłane do aplikacji mobilnej opracowanej przez specjalistę od oprogramowania. Makamy (Rast, Nihavent i Neva), które mają być użyte w aplikacji, będą odtwarzane pacjentom 3 razy w ciągu pół godziny o różnych porach dnia za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Rast w tonacji Rast, w południe Nihavent, a po południu Neva. Każdy pacjent otrzyma osobistą sondę słuchawkową do słuchania muzyki.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą NRS przed i bezpośrednio po aplikacji. Kontynuowane będzie rutynowe leczenie i opieka nad pacjentami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Indyk, 01380
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażenie zgody na udział w badaniu, ukończone 18 lat, przebyta operacja ortopedyczna, brak problemów psychicznych i słuchowych, brak przewlekłego bólu, umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
Młodszy niż 18 rok życia, poddawany nieplanowej operacji ortopedycznej, przebywający na oddziale intensywnej terapii, mający problemy psychiczne, słuchowe, przewlekły ból, analfabetyzm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
grupy za pomocą aplikacji mobilnej muzykoterapii
|
Władze określone w drodze konsultacji z TÜMATA (Turecka Grupa ds. Badań i Promocji Muzyki) zostaną przesłane do aplikacji mobilnej opracowanej przez specjalistę od oprogramowania.
Makamy (Rast, Nihavent i Neva), które mają być użyte w aplikacji, będą odtwarzane pacjentom 3 razy w ciągu pół godziny o różnych porach dnia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Rast w tonacji Rast, w południe Nihavent, a po południu Neva.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa, która otrzymała rutynową opiekę i leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozpoczyna się brakiem bólu (0) na skalach liczbowych i osiąga poziom bólu nie do zniesienia (10-100).
Skale numeryczne są używane przez pacjentów w celu ułatwienia określenia natężenia bólu, ułatwienia punktacji i rejestracji oraz oceny efektu sufitu i podłogi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwota zużycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość środka przeciwbólowego zużytego przez pacjentów po zabiegu zostanie odnotowana w tabeli.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-SBF-AT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna do terapii muzyką
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony