痛みのレベルと鎮痛薬の消費に対する音楽療法の効果
整形外科手術後の患者の痛みのレベルと鎮痛薬の消費に対する音楽療法の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、整形外科手術後の痛みのレベルに対する音楽療法の効果を判断するためのランダム化比較実験研究として計画されました。 研究の母集団は、大学病院の整形外科サービスで整形外科手術を受けた患者で構成されます。 文献の同様の研究 (Tolunay et al. 2018) では、サンプル数は、実験の痛みの平均を考慮して、95% 信頼区間、80% パワー レベル、0.05 エラー レベル、0.84 効果レベルに基づいて計算されました。そして対照群。 検出力分析の結果、少なくとも 19 人の患者が実験群と対照群に含まれ、合計で少なくとも 38 人の患者がサンプル群を形成できると判断されました。ただし、データ分析中にパラメトリック検定を実行できるように、各グループに 40 人の患者を割り当てることにより、合計 80 人の患者で研究を完了することが決定されました。
研究の包含基準:研究への参加を受け入れること、18歳以上であること、整形外科手術を受けたこと、精神的および聴覚的な問題がないこと、慢性的な痛みがないこと、読み書きができること。
研究の除外基準: 18 歳未満、選択的でない整形外科手術を受けている、集中治療室から来ている、精神的および聴覚的な問題を抱えている、慢性的な痛み、読み書きができない。
データは、患者情報フォーム、数値スケール (NRS)、および簡易フォームによって収集されます。
研究の実施:
第一段階:サンプリング基準を満たすすべての患者は、介入前研究の種類、目的、および申請プロセスについて通知され、参加について書面および口頭で同意が得られます。 個人が介入について知らされるのを防ぐために、参加者は入院期間に応じて実験群と対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化の結果に従って、患者はグループ(実験グループ)と対照グループに割り当てられます。 研究者は、シリアル番号を使用して、患者の身元と研究関連情報の機密性を維持します。
第 2 段階: 研究に関する説明が行われ、必要な書面および口頭による同意が得られた後、年齢、性別、教育、アルコールおよび喫煙の使用、すべての参加者の慢性疾患などの社会人口学的変数に関する情報を含む構造化された情報フォーム満たされます。
第三段階:
音楽療法モバイル アプリケーション: TÜMATA (トルコ音楽研究推進グループ) に相談して決定された権限は、ソフトウェア スペシャリストによって開発されたモバイル アプリケーションにアップロードされます。 アプリケーションで使用される maqams (Rast、Nihavent、および Neva) は、モバイル アプリケーションを介して、1 日の異なる時間に 30 分間に 3 回患者に再生されます。 朝はラスト調、昼はニハヴェント、午後はネヴァチューン。 各患者には、音楽を聴くための個人用のヘッドフォン プローブが渡されます。
痛みの評価は、適用の前後に NRS で行われます。 対照群の患者の通常の治療とケアは継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sarıcam
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Adana、Sarıcam、七面鳥、01380
- Cukurova University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究への参加を受け入れる、18歳以上、整形外科手術を受けた、精神的および聴覚的な問題がない、慢性的な痛みがない、読み書きができる
除外基準:
18 歳未満であること、選択的でない整形外科手術を受けていること、集中治療室から来ていること、精神的および聴覚的な問題を抱えていること、慢性的な痛み、読み書きができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽グループ
音楽療法モバイル アプリケーションを使用するグループ
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TÜMATA (トルコ音楽研究推進グループ) からのコンサルティングによって決定された権限は、ソフトウェア スペシャリストによって開発されたモバイル アプリケーションにアップロードされます。
アプリケーションで使用される maqams (Rast、Nihavent、および Neva) は、モバイル アプリケーションを介して、1 日の異なる時間に 30 分間に 3 回患者に再生されます。
朝はラスト調、昼はニハヴェント、午後はネヴァチューン。
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介入なし:対照群
定期的なケアと治療を受けたグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:1年
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数値スケールで痛みがない (0) から始まり、耐え難い痛み (10-100) のレベルに達します。
患者は数値スケールを使用して、痛みの強さの定義を容易にし、スコアリングと記録を容易にし、天井と床の効果を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤消費量
時間枠:1年
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手術後に患者が使用した鎮痛剤の量を表に記録します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Açelya Türkmen, PhD、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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