このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みのレベルと鎮痛薬の消費に対する音楽療法の効果

2023年6月12日 更新者:Acelya Turkmen、Cukurova University

整形外科手術後の患者の痛みのレベルと鎮痛薬の消費に対する音楽療法の効果

疼痛は、さまざまな外科的介入や侵襲的処置のために、長期のヘルスケア、リハビリテーション、および急性の状況で患者が経験する一般的な状態であり、術後の疼痛は、外科的回復プロセス中に患者が経験する重要な症状です。 国際疼痛学会 (IASP) は、痛みを、実際の、または潜在的な組織損傷に関連する不快な感情的経験と定義しています (Lok, Ibrahim and Sidani 2020; Çavdar and Akyüz 2017; Martin-Saavedra, Vergara-Mendez, Talero-Gutiérrez 2018) )。 整形外科的介入は最も痛みを伴う外科的処置の 1 つと考えられており、疼痛管理には非薬理学的手法を含む多面的なアプローチが必要です (Allred et al. 2010)。 非伝統的な治療法の 1 つである音楽療法は、痛みを軽減するために使用されます (Nilson 2008)。 音楽は医師の要求なしに適用され、法的および倫理的な懸念をほとんど引き起こさないため、看護ケアに簡単に含めることができます (Simcock et al. 2008)。 しかし、音楽療法の有効性についての認識が不足しているため、介入として使用されることはあまりありません。 不十分な疼痛管理は、患者の満足度の低下と治癒過程の悪化を引き起こします (Lukas 2004)。 したがって、この研究は、整形外科手術を受ける患者の痛みのレベルに対する音楽療法の効果を判断するためのランダム化比較実験研究として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、整形外科手術後の痛みのレベルに対する音楽療法の効果を判断するためのランダム化比較実験研究として計画されました。 研究の母集団は、大学病院の整形外科サービスで整形外科手術を受けた患者で構成されます。 文献の同様の研究 (Tolunay et al. 2018) では、サンプル数は、実験の痛みの平均を考慮して、95% 信頼区間、80% パワー レベル、0.05 エラー レベル、0.84 効果レベルに基づいて計算されました。そして対照群。 検出力分析の結果、少なくとも 19 人の患者が実験群と対照群に含まれ、合計で少なくとも 38 人の患者がサンプル群を形成できると判断されました。ただし、データ分析中にパラメトリック検定を実行できるように、各グループに 40 人の患者を割り当てることにより、合計 80 人の患者で研究を完了することが決定されました。

研究の包含基準:研究への参加を受け入れること、18歳以上であること、整形外科手術を受けたこと、精神的および聴覚的な問題がないこと、慢性的な痛みがないこと、読み書きができること。

研究の除外基準: 18 歳未満、選択的でない整形外科手術を受けている、集中治療室から来ている、精神的および聴覚的な問題を抱えている、慢性的な痛み、読み書きができない。

データは、患者情報フォーム、数値スケール (NRS)、および簡易フォームによって収集されます。

研究の実施:

第一段階:サンプリング基準を満たすすべての患者は、介入前研究の種類、目的、および申請プロセスについて通知され、参加について書面および口頭で同意が得られます。 個人が介入について知らされるのを防ぐために、参加者は入院期間に応じて実験群と対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化の結果に従って、患者はグループ(実験グループ)と対照グループに割り当てられます。 研究者は、シリアル番号を使用して、患者の身元と研究関連情報の機密性を維持します。

第 2 段階: 研究に関する説明が行われ、必要な書面および口頭による同意が得られた後、年齢、性別、教育、アルコールおよび喫煙の使用、すべての参加者の慢性疾患などの社会人口学的変数に関する情報を含む構造化された情報フォーム満たされます。

第三段階:

音楽療法モバイル アプリケーション: TÜMATA (トルコ音楽研究推進グループ) に相談して決定された権限は、ソフトウェア スペシャリストによって開発されたモバイル アプリケーションにアップロードされます。 アプリケーションで使用される maqams (Rast、Nihavent、および Neva) は、モバイル アプリケーションを介して、1 日の異なる時間に 30 分間に 3 回患者に再生されます。 朝はラスト調、昼はニハヴェント、午後はネヴァチューン。 各患者には、音楽を聴くための個人用のヘッドフォン プローブが渡されます。

痛みの評価は、適用の前後に NRS で行われます。 対照群の患者の通常の治療とケアは継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sarıcam
      • Adana、Sarıcam、七面鳥、01380
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究への参加を受け入れる、18歳以上、整形外科手術を受けた、精神的および聴覚的な問題がない、慢性的な痛みがない、読み書きができる

除外基準:

18 歳未満であること、選択的でない整形外科手術を受けていること、集中治療室から来ていること、精神的および聴覚的な問題を抱えていること、慢性的な痛み、読み書きができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ
音楽療法モバイル アプリケーションを使用するグループ
TÜMATA (トルコ音楽研究推進グループ) からのコンサルティングによって決定された権限は、ソフトウェア スペシャリストによって開発されたモバイル アプリケーションにアップロードされます。 アプリケーションで使用される maqams (Rast、Nihavent、および Neva) は、モバイル アプリケーションを介して、1 日の異なる時間に 30 分間に 3 回患者に再生されます。 朝はラスト調、昼はニハヴェント、午後はネヴァチューン。
介入なし:対照群
定期的なケアと治療を受けたグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:1年
数値スケールで痛みがない (0) から始まり、耐え難い痛み (10-100) のレベルに達します。 患者は数値スケールを使用して、痛みの強さの定義を容易にし、スコアリングと記録を容易にし、天井と床の効果を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤消費量
時間枠:1年
手術後に患者が使用した鎮痛剤の量を表に記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Açelya Türkmen, PhD、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月2日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CU-SBF-AT-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

3
購読する