- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424211
Effekten av musikkterapi på smertenivå og smertestillende forbruk
Effekten av musikkterapi på smertenivå og smertestillende forbruk hos pasienter etter ortopedisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av musikkterapi på smertenivået etter ortopedisk kirurgi. Populasjonen av forskningen vil bestå av pasienter som har gjennomgått ortopedisk kirurgi i ortopedisk tjeneste ved et universitetssykehus. I en lignende studie i litteraturen (Tolunay et al. 2018) ble antall prøver beregnet på grunnlag av 95 % konfidensintervall, 80 % effektnivå, 0,05 feilnivå, 0,84 effektnivå, tatt i betraktning smertegjennomsnittene til det eksperimentelle. og kontrollgrupper. Som et resultat av kraftanalysen ble minst 19 pasienter inkludert i forsøks- og kontrollgruppen, og det ble fastslått at totalt minst 38 pasienter kunne utgjøre prøvegruppen; det ble imidlertid besluttet å fullføre studien med totalt 80 pasienter ved å tildele 40 pasienter til hver gruppe slik at parametriske tester kunne utføres under dataanalysen.
Inklusjonskriterier for studien: Å akseptere å delta i studien, være over 18 år, ha gjennomgått ortopedisk kirurgi, ikke ha psykiske og auditive problemer, ikke ha kroniske smerter, være lesekyndig.
Eksklusjonskriterier for studien: være yngre enn 18 år, gjennomgå ikke-elektiv ortopedisk kirurgi, komme fra intensivavdelingen, ha psykiske og auditive problemer, kroniske smerter, analfabetisme.
Data vil bli samlet inn etter pasientinformasjonsskjema, numerisk skala (NRS) og kort skjema.
Implementering av forskning:
Første trinn: Alle pasienter som oppfyller prøvetakingskriteriene vil bli informert om type, formål og søknadsprosess for pre-intervensjonsstudien, og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet for deltakelse. For å hindre at enkeltpersoner blir informert om intervensjonene, vil deltakerne bli randomisert til forsøks- og kontrollgruppene i henhold til innleggelsesperioden på sykehuset. I henhold til resultatene av randomiseringen vil pasientene bli tildelt gruppen (eksperimentell gruppe) og kontrollgruppen. Forskere vil opprettholde konfidensialiteten til pasientenes identitet og studierelaterte informasjon ved hjelp av serienumre.
Andre trinn: Etter at forklaringene om studien er laget og nødvendig skriftlig og muntlig samtykke er innhentet, et strukturert informasjonsskjema som inneholder informasjon om sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, utdanning, alkohol- og røykebruk, kronisk sykdom hos alle deltakerne vil bli fylt.
Tredje trinn:
Music Therapy Mobile Application: Myndighetene som er bestemt ved å konsultere TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) vil bli lastet opp til mobilapplikasjonen utviklet av programvarespesialisten. Maqamene (Rast, Nihavent og Neva) som skal brukes i applikasjonen vil bli spilt for pasientene 3 ganger i løpet av en halvtime til forskjellige tider på dagen via mobilapplikasjonen. Rast-tonalitet vil bli spilt om morgenen, nihavent-melodi spilles ved middagstid og neva-melodi spilles om ettermiddagen. Hver pasient vil få en personlig hodetelefonsonde for å lytte til musikk.
Smertevurdering vil bli gjort med NRS før og umiddelbart etter søknaden. Rutinemessig behandling og pleie av pasientene i kontrollgruppen vil fortsette.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tyrkia, 01380
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Godta å delta i studien, være over 18 år, ha gjennomgått ortopedisk kirurgi, ikke ha psykiske og auditive problemer, ikke ha kroniske smerter, kunne lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
Å være yngre enn 18 år, gjennomgå ikke-elektiv ortopedisk kirurgi, komme fra intensivavdelingen, ha psykiske og auditive problemer, kroniske smerter, analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
gruppen som bruker musikkterapi-mobilapplikasjonen
|
Myndighetene som er bestemt ved å ta konsulentbistand fra TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) vil bli lastet opp til mobilapplikasjonen utviklet av programvarespesialisten.
Maqamene (Rast, Nihavent og Neva) som skal brukes i applikasjonen vil bli spilt for pasientene 3 ganger i løpet av en halvtime til forskjellige tider på dagen via mobilapplikasjonen.
Rast-tonalitet vil bli spilt om morgenen, nihavent-melodi spilles ved middagstid og neva-melodi spilles om ettermiddagen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
gruppen som fikk rutinemessig pleie og behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 1 år
|
Det starter med fravær av smerte (0) på numeriske skalaer og når nivået av uutholdelig smerte (10-100).
Numeriske skalaer brukes av pasienter for å lette definisjonen av smerteintensitet, for å lette scoring og registrering, og for å evaluere tak- og gulveffekter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 år
|
Mengden smertestillende som brukes av pasientene etter operasjonen vil bli registrert i tabellen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-SBF-AT-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .