- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05424211
음악치료가 통증 정도와 진통제 사용량에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
음악치료가 정형외과 수술 후 환자의 통증 정도와 진통제 소비에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 연구는 음악치료가 정형외과 수술 후 통증 정도에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위대조실험연구로 기획되었다. 연구 모집단은 대학병원 정형외과에서 정형외과 수술을 받은 환자들로 구성될 것이다. 문헌의 유사한 연구(Tolunay et al. 2018)에서 실험의 통증 평균을 고려하여 95% 신뢰 구간, 80% 검정력 수준, 0.05 오류 수준, 0.84 효과 수준을 기준으로 샘플 수를 계산했습니다. 및 제어 그룹. 검정력 분석 결과, 실험군과 대조군에 최소 19명의 환자가 포함되었고, 총 38명 이상의 환자가 표본군을 구성할 수 있는 것으로 판단되었다. 그러나 데이터 분석 시 파라메트릭 테스트를 수행할 수 있도록 각 그룹에 40명의 환자를 할당하여 총 80명의 환자로 연구를 완료하기로 결정했습니다.
연구를 위한 포함 기준: 연구 참여를 수락하고, 18세 이상이고, 정형외과 수술을 받았고, 정신적 및 청각적 문제가 없고, 만성 통증이 없고, 글을 읽을 수 있습니다.
연구 제외 기준: 18세 미만, 비선택적 정형외과 수술, 중환자실에서 내원, 정신 및 청각 문제, 만성 통증, 문맹.
데이터는 환자 정보 양식, 수치 척도(NRS) 및 약식으로 수집됩니다.
연구 수행:
1단계: 샘플링 기준을 충족하는 모든 환자에게 중재 전 연구의 유형, 목적 및 적용 절차에 대해 알리고 참여에 대한 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 개입에 대한 정보를 개인에게 알리는 것을 방지하기 위해 참가자는 입원 기간에 따라 실험군과 통제군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 결과에 따라 환자는 그룹(실험군)과 대조군으로 배정됩니다. 연구원은 일련번호를 사용하여 환자의 신원 및 연구 관련 정보의 기밀을 유지합니다.
2단계: 연구에 대한 설명을 하고 필요한 서면 및 구두 동의를 얻은 후, 모든 참가자의 연령, 성별, 교육, 음주 및 흡연, 만성 질환과 같은 사회 인구학적 변수에 대한 정보를 포함하는 구조화된 정보 양식 채워질 것입니다.
세 번째 단계:
음악 치료 모바일 애플리케이션: TÜMATA(Turkish Music Research and Promotion Group)와 협의하여 결정된 권한은 소프트웨어 전문가가 개발한 모바일 애플리케이션에 업로드됩니다. 애플리케이션에 사용되는 maqams(Rast, Nihavent 및 Neva)는 모바일 애플리케이션을 통해 하루 중 다른 시간에 30분 동안 3번 환자에게 재생됩니다. 아침에는 Rast tonality, 정오에는 nihavent tune, 오후에는 neva tune이 연주됩니다. 각 환자에게는 음악을 들을 수 있는 개인용 헤드폰 프로브가 제공됩니다.
통증 평가는 적용 전후에 NRS로 수행됩니다. 대조군의 환자에 대한 일상적인 치료 및 관리는 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, 칠면조, 01380
- Cukurova University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여를 수락하고, 18세 이상이며, 정형외과 수술을 받았고, 정신 및 청각 문제가 없으며, 만성 통증이 없고, 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
18세 미만, 비선택적 정형외과 수술 중, 중환자실에서 내원, 정신 및 청각 문제, 만성 통증, 문맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음악 그룹
음악치료 모바일 어플리케이션을 사용하는 집단
|
TÜMATA(Turkish Music Research and Promotion Group)의 자문을 받아 결정된 권한은 소프트웨어 전문가가 개발한 모바일 애플리케이션에 업로드됩니다.
애플리케이션에 사용되는 maqams(Rast, Nihavent 및 Neva)는 모바일 애플리케이션을 통해 하루 중 다른 시간에 30분 동안 3번 환자에게 재생됩니다.
아침에는 Rast tonality, 정오에는 nihavent tune, 오후에는 neva tune이 연주됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
일상적인 관리와 치료를 받은 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 일년
|
숫자 척도에서 통증이 없는 상태(0)에서 시작하여 참을 수 없는 통증 수준(10-100)에 도달합니다.
숫자 척도는 통증 강도의 정의를 용이하게 하고, 채점 및 기록을 용이하게 하고, 천정 및 바닥 효과를 평가하기 위해 환자가 사용합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 사용량
기간: 일년
|
수술 후 환자가 사용한 진통제의 양은 표에 기록됩니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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