- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424211
L'effetto della musicoterapia sul livello del dolore e sul consumo di analgesici
L'effetto della musicoterapia sul livello del dolore e sul consumo di analgesici dei pazienti dopo la chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della musicoterapia sul livello del dolore dopo la chirurgia ortopedica. La popolazione della ricerca sarà costituita da pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica nel servizio ortopedico di un ospedale universitario. In uno studio simile in letteratura (Tolunay et al. 2018), il numero di campioni è stato calcolato sulla base di intervallo di confidenza 95%, livello di potenza 80%, livello di errore 0,05, livello di effetto 0,84, considerando le medie del dolore dell'esperimento e gruppi di controllo. Come risultato dell'analisi di potenza, almeno 19 pazienti sono stati inclusi nei gruppi sperimentali e di controllo ed è stato determinato che un totale di almeno 38 pazienti potevano formare il gruppo campione; tuttavia, si è deciso di completare lo studio con un totale di 80 pazienti assegnando 40 pazienti a ciascun gruppo in modo che i test parametrici potessero essere eseguiti durante l'analisi dei dati.
Criteri di inclusione per lo studio: accettare di partecipare allo studio, avere più di 18 anni, aver subito un intervento di chirurgia ortopedica, non avere problemi mentali e uditivi, non avere dolore cronico, essere alfabetizzato.
Criteri di esclusione dallo studio: avere meno di 18 anni, sottoporsi a chirurgia ortopedica non elettiva, provenire dalla terapia intensiva, avere problemi mentali e uditivi, dolore cronico, analfabetismo.
I dati saranno raccolti dal modulo informazioni sul paziente, dalla scala numerica (NRS) e dal modulo breve.
Implementazione della ricerca:
Prima fase: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di campionamento saranno informati sul tipo, lo scopo e il processo di applicazione dello studio pre-intervento e sarà ottenuto il consenso scritto e verbale per la partecipazione. Al fine di evitare che le persone vengano informate sugli interventi, i partecipanti saranno randomizzati ai gruppi sperimentali e di controllo in base al periodo di ricovero in ospedale. In base ai risultati della randomizzazione, i pazienti verranno assegnati al gruppo (gruppo sperimentale) e al gruppo di controllo. I ricercatori manterranno la riservatezza dell'identità dei pazienti e delle informazioni relative allo studio utilizzando i numeri di serie.
Seconda fase: Dopo aver fornito le spiegazioni sullo studio e aver ottenuto il necessario consenso scritto e verbale, un modulo informativo strutturato contenente informazioni su variabili socio-demografiche come età, sesso, istruzione, uso di alcol e fumo, malattia cronica di tutti i partecipanti sarà riempito.
Terzo stadio:
Applicazione mobile di musicoterapia: le autorità determinate consultando TÜMATA (Gruppo turco di ricerca e promozione della musica) verranno caricate nell'applicazione mobile sviluppata dallo specialista del software. I maqam (Rast, Nihavent e Neva) da utilizzare nell'applicazione verranno riprodotti ai pazienti 3 volte in mezz'ora in diversi momenti della giornata tramite l'applicazione mobile. Al mattino verrà suonata la tonalità Rast, a mezzogiorno verrà suonata la melodia Nihavent e nel pomeriggio verrà suonata la melodia Neva. Ad ogni paziente verrà consegnata una cuffia personale per l'ascolto della musica.
La valutazione del dolore verrà effettuata con NRS prima e immediatamente dopo l'applicazione. Il trattamento e la cura di routine dei pazienti nel gruppo di controllo continueranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tacchino, 01380
- Çukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettare di partecipare allo studio, avere più di 18 anni, essere stato sottoposto a chirurgia ortopedica, non avere problemi mentali e uditivi, non avere dolori cronici, saper leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
Avere meno di 18 anni, essere sottoposto a chirurgia ortopedica non elettiva, proveniente dal reparto di terapia intensiva, avere problemi mentali e uditivi, dolore cronico, analfabetismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo musicale
il gruppo utilizzando l'applicazione mobile di musicoterapia
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Le autorità determinate prendendo la consulenza di TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) verranno caricate nell'applicazione mobile sviluppata dallo specialista del software.
I maqam (Rast, Nihavent e Neva) da utilizzare nell'applicazione verranno riprodotti ai pazienti 3 volte in mezz'ora in diversi momenti della giornata tramite l'applicazione mobile.
Al mattino verrà suonata la tonalità Rast, a mezzogiorno verrà suonata la melodia Nihavent e nel pomeriggio verrà suonata la melodia Neva.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo che ha ricevuto cure e trattamenti di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Inizia con l'assenza di dolore (0) su scale numeriche e raggiunge il livello di dolore insopportabile (10-100).
Le scale numeriche vengono utilizzate dai pazienti per facilitare la definizione dell'intensità del dolore, per facilitare il punteggio e la registrazione e per valutare gli effetti del soffitto e del pavimento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1 anno
|
La quantità di analgesico utilizzato dai pazienti dopo l'intervento sarà registrata nella tabella.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-SBF-AT-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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