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L'effetto della musicoterapia sul livello del dolore e sul consumo di analgesici

6 maggio 2025 aggiornato da: Acelya Turkmen, Cukurova University

L'effetto della musicoterapia sul livello del dolore e sul consumo di analgesici dei pazienti dopo la chirurgia ortopedica

Il dolore è una condizione comune vissuta dai pazienti in assistenza sanitaria a lungo termine, riabilitazione e situazioni acute, a causa di vari interventi chirurgici e procedure invasive, e il dolore postoperatorio è un sintomo importante sperimentato dai pazienti durante il processo di recupero chirurgico. L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce il dolore come un'esperienza emotiva spiacevole associata a danno tissutale effettivo o potenziale (Lok, Ibrahim e Sidani 2020; Çavdar e Akyüz 2017; Martin-Saavedra, Vergara-Mendez, Talero-Gutiérrez 2018 ). Gli interventi chirurgici ortopedici sono considerati una delle procedure chirurgiche più dolorose e il controllo del dolore richiede un approccio multiforme che includa tecniche non farmacologiche (Allred et al. 2010). La musicoterapia, che è uno dei metodi di trattamento non tradizionali, viene utilizzata per ridurre il dolore (Nilson 2008). La musica può essere facilmente inclusa nell'assistenza infermieristica perché viene applicata senza la richiesta del medico e causa pochissime preoccupazioni legali ed etiche (Simcock et al. 2008). Tuttavia, a causa della mancanza di consapevolezza circa l'efficacia della musicoterapia, spesso non viene utilizzata come intervento. Un inadeguato controllo del dolore provoca una diminuzione della soddisfazione del paziente e un deterioramento del processo di guarigione (Lukas 2004). Pertanto, questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della musicoterapia sul livello del dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della musicoterapia sul livello del dolore dopo la chirurgia ortopedica. La popolazione della ricerca sarà costituita da pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica nel servizio ortopedico di un ospedale universitario. In uno studio simile in letteratura (Tolunay et al. 2018), il numero di campioni è stato calcolato sulla base di intervallo di confidenza 95%, livello di potenza 80%, livello di errore 0,05, livello di effetto 0,84, considerando le medie del dolore dell'esperimento e gruppi di controllo. Come risultato dell'analisi di potenza, almeno 19 pazienti sono stati inclusi nei gruppi sperimentali e di controllo ed è stato determinato che un totale di almeno 38 pazienti potevano formare il gruppo campione; tuttavia, si è deciso di completare lo studio con un totale di 80 pazienti assegnando 40 pazienti a ciascun gruppo in modo che i test parametrici potessero essere eseguiti durante l'analisi dei dati.

Criteri di inclusione per lo studio: accettare di partecipare allo studio, avere più di 18 anni, aver subito un intervento di chirurgia ortopedica, non avere problemi mentali e uditivi, non avere dolore cronico, essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione dallo studio: avere meno di 18 anni, sottoporsi a chirurgia ortopedica non elettiva, provenire dalla terapia intensiva, avere problemi mentali e uditivi, dolore cronico, analfabetismo.

I dati saranno raccolti dal modulo informazioni sul paziente, dalla scala numerica (NRS) e dal modulo breve.

Implementazione della ricerca:

Prima fase: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di campionamento saranno informati sul tipo, lo scopo e il processo di applicazione dello studio pre-intervento e sarà ottenuto il consenso scritto e verbale per la partecipazione. Al fine di evitare che le persone vengano informate sugli interventi, i partecipanti saranno randomizzati ai gruppi sperimentali e di controllo in base al periodo di ricovero in ospedale. In base ai risultati della randomizzazione, i pazienti verranno assegnati al gruppo (gruppo sperimentale) e al gruppo di controllo. I ricercatori manterranno la riservatezza dell'identità dei pazienti e delle informazioni relative allo studio utilizzando i numeri di serie.

Seconda fase: Dopo aver fornito le spiegazioni sullo studio e aver ottenuto il necessario consenso scritto e verbale, un modulo informativo strutturato contenente informazioni su variabili socio-demografiche come età, sesso, istruzione, uso di alcol e fumo, malattia cronica di tutti i partecipanti sarà riempito.

Terzo stadio:

Applicazione mobile di musicoterapia: le autorità determinate consultando TÜMATA (Gruppo turco di ricerca e promozione della musica) verranno caricate nell'applicazione mobile sviluppata dallo specialista del software. I maqam (Rast, Nihavent e Neva) da utilizzare nell'applicazione verranno riprodotti ai pazienti 3 volte in mezz'ora in diversi momenti della giornata tramite l'applicazione mobile. Al mattino verrà suonata la tonalità Rast, a mezzogiorno verrà suonata la melodia Nihavent e nel pomeriggio verrà suonata la melodia Neva. Ad ogni paziente verrà consegnata una cuffia personale per l'ascolto della musica.

La valutazione del dolore verrà effettuata con NRS prima e immediatamente dopo l'applicazione. Il trattamento e la cura di routine dei pazienti nel gruppo di controllo continueranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tacchino, 01380
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accettare di partecipare allo studio, avere più di 18 anni, essere stato sottoposto a chirurgia ortopedica, non avere problemi mentali e uditivi, non avere dolori cronici, saper leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

Avere meno di 18 anni, essere sottoposto a chirurgia ortopedica non elettiva, proveniente dal reparto di terapia intensiva, avere problemi mentali e uditivi, dolore cronico, analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
il gruppo utilizzando l'applicazione mobile di musicoterapia
Le autorità determinate prendendo la consulenza di TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) verranno caricate nell'applicazione mobile sviluppata dallo specialista del software. I maqam (Rast, Nihavent e Neva) da utilizzare nell'applicazione verranno riprodotti ai pazienti 3 volte in mezz'ora in diversi momenti della giornata tramite l'applicazione mobile. Al mattino verrà suonata la tonalità Rast, a mezzogiorno verrà suonata la melodia Nihavent e nel pomeriggio verrà suonata la melodia Neva.
Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo che ha ricevuto cure e trattamenti di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Inizia con l'assenza di dolore (0) su scale numeriche e raggiunge il livello di dolore insopportabile (10-100). Le scale numeriche vengono utilizzate dai pazienti per facilitare la definizione dell'intensità del dolore, per facilitare il punteggio e la registrazione e per valutare gli effetti del soffitto e del pavimento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di analgesico utilizzato dai pazienti dopo l'intervento sarà registrata nella tabella.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-SBF-AT-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Applicazione mobile di musicoterapia

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