- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05424211
A zeneterápia hatása a fájdalom szintjére és a fájdalomcsillapító fogyasztásra
A zeneterápia hatása az ortopédiai műtétek utáni betegek fájdalomszintjére és fájdalomcsillapító fogyasztására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a zeneterápia hatását az ortopédiai műtétek utáni fájdalom szintjére. A kutatás populációja az egyetemi kórház ortopédiai szolgálatában ortopédiai műtéten átesett betegekből áll. Egy hasonló szakirodalmi vizsgálatban (Tolunay et al. 2018) a minták számát 95%-os konfidencia intervallum, 80%-os teljesítményszint, 0,05 hibaszint, 0,84 hatásszint alapján számították ki, figyelembe véve a kísérleti fájdalom átlagait. és kontrollcsoportok. A teljesítményelemzés eredményeként legalább 19 beteg került a kísérleti és kontrollcsoportba, és megállapították, hogy összesen legalább 38 beteg alkothatja a mintacsoportot; azonban úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 80 beteggel fejezik be úgy, hogy minden csoportba 40 beteget rendelnek, így az adatelemzés során paraméteres teszteket lehet végezni.
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai: A vizsgálatban való részvétel elfogadása, 18 év feletti, ortopédiai műtéten átesett, mentális és hallásproblémák hiánya, krónikus fájdalmak hiánya, írástudás.
Kizárási kritériumok a vizsgálatból: 18 évesnél fiatalabb, nem elektív ortopédiai műtéten esett át, intenzív osztályról érkezett, mentális és hallásproblémák, krónikus fájdalmak, írástudatlanság.
Az adatokat a betegtájékoztató űrlap, a numerikus skála (NRS) és a rövid űrlap segítségével gyűjtik.
A kutatás megvalósítása:
Első szakasz: Minden olyan beteget, aki megfelel a mintavételi kritériumoknak, tájékoztatják a beavatkozást megelőző vizsgálat típusáról, céljáról és jelentkezési folyamatáról, valamint írásos és szóbeli hozzájárulást kell kérni a részvételhez. Annak érdekében, hogy az érintettek ne kapjanak tájékoztatást a beavatkozásokról, a résztvevőket a kórházi felvétel időtartama szerint randomizálják a kísérleti és kontroll csoportokba. A randomizáció eredményei alapján a betegeket a csoportba (kísérleti csoport) és a kontrollcsoportba sorolják. A kutatók a sorozatszámok használatával megőrzik a betegek személyazonosságának és a vizsgálatokkal kapcsolatos információinak bizalmas kezelését.
Második szakasz: A vizsgálat magyarázata és a szükséges írásos és szóbeli hozzájárulás megszerzése után egy strukturált információs űrlap, amely információkat tartalmaz a szocio-demográfiai változókról, mint például az életkor, a nem, az iskolai végzettség, az alkoholfogyasztás és a dohányzás, valamint az összes résztvevő krónikus betegsége. meg lesz töltve.
Harmadik szakasz:
Zeneterápiás mobilalkalmazás: A TÜMATA (Török Zenekutató és Promóciós Csoport) egyeztetésével meghatározott jogosultságokat feltöltjük a szoftverspecialista által fejlesztett mobilalkalmazásba. Az alkalmazásban használandó maqamokat (Rast, Nihavent és Neva) a nap különböző szakaszaiban fél órában 3 alkalommal játsszák le a betegeknek a mobilalkalmazáson keresztül. Délelőtt a Rast hangszín, délben a nihavent dallam, délután pedig a neva dallam szólal meg. Minden beteg kap egy személyes fejhallgató szondát a zenehallgatáshoz.
Fájdalomértékelést végeznek az NRS-sel az alkalmazás előtt és közvetlenül utána. A kontrollcsoportba tartozó betegek rutinkezelése és gondozása folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Pulyka, 01380
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elfogadja a vizsgálatban való részvételt, 18 év feletti, ortopédiai műtéten esett át, nincs mentális és hallási problémája, nincs krónikus fájdalma, tud írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb, nem elektív ortopédiai műtéten átesett, intenzív osztályról érkező, mentális és hallásproblémák, krónikus fájdalmak, írástudatlanság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei csoport
a zeneterápiás mobilalkalmazást használó csoport
|
A TÜMATA (Török Zenekutató és Promóciós Csoport) tanácsadásával meghatározott jogosultságok a szoftverspecialista által fejlesztett mobilalkalmazásba kerülnek feltöltésre.
Az alkalmazásban használandó maqamokat (Rast, Nihavent és Neva) a nap különböző szakaszaiban fél órában 3 alkalommal játsszák le a betegeknek a mobilalkalmazáson keresztül.
Délelőtt a Rast hangszín, délben a nihavent dallam, délután pedig a neva dallam szólal meg.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
az a csoport, amely rutin gondozásban és kezelésben részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom hiányával kezdődik (0) numerikus skálán, és eléri az elviselhetetlen fájdalom szintjét (10-100).
A betegek numerikus skálákat használnak a fájdalom intenzitásának meghatározására, a pontozás és a rögzítés megkönnyítésére, valamint a mennyezet és a padló hatásainak értékelésére.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztási mennyiség
Időkeret: 1 év
|
A táblázatban rögzítjük a betegek által a műtét után alkalmazott fájdalomcsillapító mennyiségét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-SBF-AT-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .