- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424211
El efecto de la musicoterapia en el nivel de dolor y el consumo de analgésicos
El efecto de la musicoterapia en el nivel de dolor y el consumo de analgésicos de los pacientes después de la cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la musicoterapia en el nivel de dolor después de la cirugía ortopédica. La población de la investigación estará constituida por pacientes que han sido intervenidos de cirugía ortopédica en el servicio de ortopedia de un hospital universitario. En un estudio similar en la literatura (Tolunay et al. 2018), el número de muestras se calculó sobre la base de un intervalo de confianza del 95 %, un nivel de potencia del 80 %, un nivel de error de 0,05, un nivel de efecto de 0,84, considerando los promedios de dolor de los grupos experimentales. y grupos de control. Como resultado del análisis de potencia, se incluyeron al menos 19 pacientes en los grupos experimental y de control, y se determinó que un total de al menos 38 pacientes podrían formar el grupo de muestra; sin embargo, se decidió completar el estudio con un total de 80 pacientes asignando 40 pacientes a cada grupo para poder realizar pruebas paramétricas durante el análisis de datos.
Criterios de inclusión para el estudio: Aceptar participar en el estudio, ser mayor de 18 años, haber sido sometido a cirugía ortopédica, no tener problemas mentales y auditivos, no tener dolor crónico, saber leer y escribir.
Criterios de exclusión para el estudio: ser menor de 18 años, sometido a cirugía ortopédica no electiva, procedente de unidad de cuidados intensivos, tener problemas mentales y auditivos, dolor crónico, analfabetismo.
Los datos se recopilarán mediante el formulario de información del paciente, la escala numérica (NRS) y el formulario breve.
Implementación de la Investigación:
Primera etapa: A todos los pacientes que cumplan con los criterios de muestreo se les informará sobre el tipo, finalidad y proceso de aplicación del estudio de preintervención, y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal para participar. Para evitar que las personas sean informadas sobre las intervenciones, los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control de acuerdo con el período de ingreso en el hospital. De acuerdo con los resultados de la aleatorización, los pacientes serán asignados al grupo (grupo experimental) y al grupo control. Los investigadores mantendrán la confidencialidad de la identidad de los pacientes y la información relacionada con el estudio utilizando números de serie.
Segunda etapa: Luego de realizadas las explicaciones sobre el estudio y obtenido el consentimiento escrito y verbal necesario, se elabora un formulario estructurado de información que contiene información sobre variables sociodemográficas como edad, género, escolaridad, consumo de alcohol y tabaco, enfermedades crónicas de todos los participantes se llenará.
Tercera etapa:
Aplicación Móvil de Musicoterapia: Las autoridades determinadas por la consulta de TÜMATA (Grupo Turco de Investigación y Promoción de la Música) se cargarán en la aplicación móvil desarrollada por el especialista en software. Los maqams (Rast, Nihavent y Neva) que se utilizarán en la aplicación se reproducirán a los pacientes 3 veces en media hora en diferentes momentos del día a través de la aplicación móvil. La tonalidad rast se tocará por la mañana, la melodía nihavent se tocará al mediodía y la melodía neva se tocará por la tarde. Cada paciente recibirá una sonda de auriculares personal para escuchar música.
La evaluación del dolor se realizará con NRS antes e inmediatamente después de la aplicación. El tratamiento y la atención de rutina de los pacientes del grupo de control continuarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Pavo, 01380
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptar participar en el estudio, ser mayor de 18 años, haber sido sometido a cirugía ortopédica, no tener problemas mentales y auditivos, no tener dolor crónico, saber leer y escribir
Criterio de exclusión:
Ser menor de 18 años, estar sometido a cirugía ortopédica no electiva, provenir de la unidad de cuidados intensivos, tener problemas mentales y auditivos, dolor crónico, analfabetismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
el grupo usando la aplicación móvil de musicoterapia
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Las autoridades determinadas por la consultoría de TÜMATA (Grupo Turco de Investigación y Promoción de la Música) se cargarán en la aplicación móvil desarrollada por el especialista en software.
Los maqams (Rast, Nihavent y Neva) que se utilizarán en la aplicación se reproducirán a los pacientes 3 veces en media hora en diferentes momentos del día a través de la aplicación móvil.
La tonalidad rast se tocará por la mañana, la melodía nihavent se tocará al mediodía y la melodía neva se tocará por la tarde.
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Sin intervención: grupo de control
el grupo que recibió atención y tratamiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comienza con la ausencia de dolor (0) en escalas numéricas y llega al nivel de dolor insoportable (10-100).
Los pacientes utilizan escalas numéricas para facilitar la definición de la intensidad del dolor, para facilitar la puntuación y el registro, y para evaluar los efectos techo y suelo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de consumo de analgésico
Periodo de tiempo: 1 año
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En la tabla se registrará la cantidad de analgésico utilizado por los pacientes después de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-SBF-AT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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