- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424211
Влияние музыкальной терапии на уровень боли и потребление анальгетиков
Влияние музыкальной терапии на уровень боли и потребление анальгетиков у пациентов после ортопедических операций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния музыкальной терапии на уровень боли после ортопедической хирургии. Популяция исследования будет состоять из пациентов, перенесших ортопедическую операцию в ортопедической службе университетской больницы. В аналогичном исследовании, опубликованном в литературе (Tolunay et al. 2018), количество образцов было рассчитано на основе доверительного интервала 95%, уровня мощности 80%, уровня ошибки 0,05, уровня эффекта 0,84 с учетом средних значений боли в эксперименте. и контрольные группы. В результате силового анализа в экспериментальную и контрольную группы было включено не менее 19 пациентов, и было определено, что всего группу выборки могут составить не менее 38 пациентов; однако было решено завершить исследование, включив в общей сложности 80 пациентов, распределив по 40 пациентов в каждую группу, чтобы во время анализа данных можно было провести параметрические тесты.
Критерии включения в исследование: согласие на участие в исследовании, возраст старше 18 лет, наличие ортопедических операций, отсутствие психических и слуховых проблем, отсутствие хронических болей, грамотность.
Критерии исключения из исследования: возраст моложе 18 лет, перенесение неплановой ортопедической хирургии, поступление из отделения интенсивной терапии, наличие психических и слуховых нарушений, хроническая боль, неграмотность.
Данные будут собираться с помощью формы информации о пациенте, числовой шкалы (NRS) и краткой формы.
Выполнение исследований:
Первый этап: все пациенты, отвечающие критериям выборки, будут проинформированы о типе, цели и процессе применения прединтервенционного исследования, а также будут получены письменное и устное согласие на участие. Чтобы люди не были проинформированы о вмешательствах, участники будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы в соответствии с периодом поступления в больницу. По результатам рандомизации пациенты будут распределены в группу (опытную группу) и контрольную группу. Исследователи будут поддерживать конфиденциальность личности пациентов и информации, связанной с исследованием, используя серийные номера.
Второй этап: после того, как даны пояснения по поводу исследования и получено необходимое письменное и устное согласие, структурированная информационная форма, содержащая информацию о социально-демографических переменных, таких как возраст, пол, образование, употребление алкоголя и курения, хронические заболевания всех участников. будет заполнен.
Третий этап:
Мобильное приложение музыкальной терапии: полномочия, определенные консультацией TÜMATA (Турецкая группа исследований и продвижения музыки), будут загружены в мобильное приложение, разработанное специалистом по программному обеспечению. Макамы (Раст, Нихавент и Нева), которые будут использоваться в приложении, будут воспроизводиться пациентам 3 раза в течение получаса в разное время суток через мобильное приложение. Утром будет звучать растская тональность, в полдень - нихавентская мелодия, а днем - невская мелодия. Каждому пациенту будет выдан персональный зонд для наушников для прослушивания музыки.
Оценка боли будет проводиться с помощью NRS до и сразу после применения. Плановое лечение и уход за пациентами контрольной группы будут продолжены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Турция, 01380
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласие на участие в исследовании, возраст старше 18 лет, перенесенная ортопедическая операция, отсутствие психических и слуховых проблем, отсутствие хронической боли, умение читать и писать
Критерий исключения:
Возраст моложе 18 лет, перенесшие внеплановую ортопедическую операцию, поступивший из отделения интенсивной терапии, имеющий психические и слуховые проблемы, хронические боли, неграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
группа с помощью мобильного приложения музыкальной терапии
|
Полномочия, определенные в результате консультации с TÜMATA (Турецкая группа по исследованиям и продвижению музыки), будут загружены в мобильное приложение, разработанное специалистом по программному обеспечению.
Макамы (Раст, Нихавент и Нева), которые будут использоваться в приложении, будут воспроизводиться пациентам 3 раза в течение получаса в разное время суток через мобильное приложение.
Утром будет звучать растская тональность, в полдень - нихавентская мелодия, а днем - невская мелодия.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
группа, которая получала обычный уход и лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1 год
|
Начинается с отсутствия боли (0) по числовым шкалам и достигает уровня невыносимой боли (10-100).
Цифровые шкалы используются пациентами для облегчения определения интенсивности боли, облегчения подсчета и регистрации, а также для оценки эффектов потолка и пола.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребления анальгетика
Временное ограничение: 1 год
|
Количество анальгетиков, использованных пациентами после операции, будет записано в таблицу.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-SBF-AT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .