皮下注射英夫利昔单抗治疗炎症性风湿病 (SIC2)
2026年4月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在科钦医院风湿病科的临床实践中从静脉内切换到皮下英夫利昔单抗 (REMSIMA®)
TNFα 抑制剂彻底改变了风湿病领域炎症性疾病患者的管理。
英夫利昔单抗在法国仍然广泛使用，自 2015 年以来，英夫利昔单抗生物仿制药一直在科钦医院常规使用，其互换性策略已通过两项现实生活研究得到验证。
REMSIMA® 120 mg 是第一个获得授权的英夫利昔单抗皮下 (SC) 形式，每 2 周以 120 mg 的固定剂量给药。
关于在日常护理中患有不同风湿病的患者亚群中建议从 IV 英夫利昔单抗转换为 SC REMSIMA ®的安全性和有效性的信息很少。
SIC2 研究的主要目标将是确定 Remsima SC 在 6 个月时的保留率。
研究人员将招募患有类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病关节炎的成年患者。
研究概览
详细说明
TNFα 抑制剂彻底改变了风湿病领域炎症性疾病患者的管理。
英夫利昔单抗在法国仍然广泛使用，自 2015 年以来，英夫利昔单抗生物仿制药一直在科钦医院常规使用，其互换性策略已通过两项现实生活研究得到验证。
REMSIMA® 120 mg 是第一个获得授权的英夫利昔单抗皮下 (SC) 形式，每 2 周以 120 mg 的固定剂量给药。
关于在日常护理中患有不同风湿病的患者亚群中建议从 IV 英夫利昔单抗转换为 SC REMSIMA ®的安全性和有效性的信息很少。
SIC2 研究的主要目标将是确定 Remsima SC 在 6 个月时的保留率。
研究人员将招募患有类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病关节炎的成年患者。
主要纳入标准是接受至少 3 次英夫利昔单抗输注并患有慢性炎症性风湿病症且没有疾病发作/进行性疾病阻止英夫利昔单抗继续使用的患者。
主要终点将是同意接受 SC REMSIMA ®并继续这种治疗至少 3 个月的患者百分比。
次要目标将是切换或不切换到 Remsima 的原因、患者需要重新建立静脉注射英夫利昔单抗、SC Remsima® 停药和依从性、纳入访视和最后一次访视之间疾病活动的变化、 sc remsima®，sc remsima® 的免疫原性概况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75014
- Rheumatology Department, Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 接受过至少 3 次英夫利昔单抗静脉输注并患有慢性炎症性风湿病的患者
- 没有疾病发作/进行性疾病阻止继续使用英夫利昔单抗
- 加入国民保险的患者
排除标准：
- 医生认为他无法遵守试验义务的任何患者
- 受监管或辅导的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意接受皮下 (SC) REMSIMA® 并继续这种治疗至少 6 个月的患者百分比。
大体时间：第 6 个月
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6 个月时 SC REMSIMA ®的治疗维持，定义为同意接受 SC REMSIMA ®并继续这种治疗至少 6 个月的患者百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转用或不转用 remsima® SC 的患者百分比
大体时间：第 0 天
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转用或不转用 remsima® sc（拒绝、需要维持静脉注射等）的患者百分比，并分析不转用的原因
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第 0 天
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要求重新接受静脉内 (IV) 英夫利昔单抗治疗的患者人数
大体时间：第 3 个月
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要求恢复静脉注射英夫利昔单抗的患者人数
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第 3 个月
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要求恢复静脉注射英夫利昔单抗的患者人数
大体时间：第 6 个月
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要求恢复静脉注射英夫利昔单抗的患者人数
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第 6 个月
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要求恢复静脉注射英夫利昔单抗的患者人数
大体时间：第 12 个月
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要求恢复静脉注射英夫利昔单抗的患者人数
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第 12 个月
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Sc remsima® 停药次数
大体时间：第 3 个月
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Sc remsima® 停药次数
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第 3 个月
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Remsina停药原因调查问卷
大体时间：第 3 个月
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Sc remsima® 停药的原因
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第 3 个月
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Sc remsima® 停药次数
大体时间：第 6 个月
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Sc remsima® 停药次数
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第 6 个月
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Remsina停药原因调查问卷
大体时间：第 6 个月
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Sc remsima® 停药的原因
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第 6 个月
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Sc remsima® 停药次数
大体时间：第 12 个月
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Sc remsima® 停药次数
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第 12 个月
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Remsina停药原因调查问卷
大体时间：第 12 个月
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Sc remsima® 停药的原因
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第 12 个月
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缺少的 SC 注射次数
大体时间：第 3 个月
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缺少的 SC 注射次数
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第 3 个月
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关于解释 Remsina 注射计划缺失的原因的调查问卷
大体时间：第 3 个月
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缺少 SC 注射的原因
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第 3 个月
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缺少的 SC 注射次数
大体时间：第 6 个月
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缺少的 SC 注射次数
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第 6 个月
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关于解释 Remsina 注射计划缺失的原因的调查问卷
大体时间：第 6 个月
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缺少 SC 注射的原因
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第 6 个月
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缺少的 SC 注射次数
大体时间：第 12 个月
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缺少的 SC 注射次数
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第 12 个月
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关于解释 Remsina 注射计划缺失的原因的调查问卷
大体时间：第 12 个月
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缺少 SC 注射的原因
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第 12 个月
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严重不良反应的频率
大体时间：第 3 个月
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Sc remsima® 的安全概况
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第 3 个月
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严重不良反应的频率
大体时间：第 6 个月
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Sc remsima® 的安全概况
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第 6 个月
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严重不良反应的频率
大体时间：第 12 个月
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Sc remsima® 的安全概况
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第 12 个月
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阳性 ADA 的百分比
大体时间：第 6 个月
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Sc remsima® 的免疫原性概况，包括 6 个月时 ADA 阳性的百分比
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第 6 个月
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阳性 ADA 的百分比
大体时间：第 12 个月
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Sc remsima® 的免疫原性概况，包括 12 个月时 ADA 阳性的百分比
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第 12 个月
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英夫利昔单抗谷水平
大体时间：第 6 个月
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Sc remsima® 的免疫原性概况，包括纳入访视和 6 个月访视之间英夫利昔单抗谷水平的过程
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第 6 个月
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英夫利昔单抗谷水平
大体时间：第 12 个月
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Sc remsima® 的免疫原性概况，包括纳入访视和 12 个月访视之间英夫利昔单抗谷水平的过程。
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第 12 个月
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自上次输注后是否存在炎症发作
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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自上次输注后是否存在炎症发作
大体时间：第 6 个月
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纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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自上次输注后是否存在炎症发作
大体时间：第 12 个月
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纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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疾病发作次数
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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疾病发作次数
大体时间：第 6 个月
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纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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疾病发作次数
大体时间：第 12 个月
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纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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活动的总体评价量表（患者）
大体时间：第 3 个月
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活动（患者）的总体评价等级：0 至 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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活动的总体评价量表（患者）
大体时间：第 6 个月
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活动（患者）的总体评价等级：0 至 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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活动的总体评价量表（患者）
大体时间：第 12 个月
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活动（患者）的总体评价等级：0 至 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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活动的全球评价规模（由调查员）
大体时间：第 3 个月
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活动的总体评价等级（研究者）：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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活动的全球评价规模（由调查员）
大体时间：第 6 个月
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活动的总体评价等级（研究者）：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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活动的全球评价规模（由调查员）
大体时间：第 12 个月
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活动的总体评价等级（研究者）：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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肿胀/疼痛关节的数量（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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肿胀/疼痛关节的数量（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 6 个月
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纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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肿胀/疼痛关节的数量（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 12 个月
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纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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疾病活动评分 DAS28 VS（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
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第 3 个月
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疾病活动评分 DAS28 VS（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 6 个月
|
纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
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第 6 个月
|
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疾病活动评分 DAS28 VS（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 12 个月
|
纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
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第 12 个月
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疾病活动评分 DAS28 CRP（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
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第 3 个月
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疾病活动评分 DAS28 CRP（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 6 个月
|
纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
|
第 6 个月
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疾病活动评分 DAS28 CRP（类风湿性关节炎患者）
大体时间：第 12 个月
|
纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 2.6 缓解，2.6-3.2
低活性，3.2-5.1 中等活性，>5.1 强活性）
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第 12 个月
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BASDAI : 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 3 个月
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分数：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 3 个月
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BASDAI : 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 6 个月
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分数：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 6 个月
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BASDAI : 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 12 个月
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分数：0 到 100（0 = 最低活动，100 = 最高活动）纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数
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第 12 个月
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强直性脊柱炎疾病活动评分与 CRP (ASDAS-CRP)（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 3 个月
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纳入访问和 3 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 1.3 非活动性疾病，1.3-2.1 低活动性，2.1-3.5：
高活性，> 3.5 非常高活性）
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第 3 个月
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强直性脊柱炎疾病活动评分与 CRP (ASDAS-CRP)（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 6 个月
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纳入访问和 6 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 1.3 非活动性疾病，1.3-2.1 低活动性，2.1-3.5：
高活性，> 3.5 非常高活性）
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第 6 个月
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强直性脊柱炎疾病活动评分与 CRP (ASDAS-CRP)（强直性脊柱炎患者）
大体时间：第 12 个月
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纳入访问和 12 个月访问之间测量疾病活动的参数（< 1.3 非活动性疾病，1.3-2.1 低活动性，2.1-3.5：
高活性，> 3.5 非常高活性）
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick ALLANORE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP211217
- 2021-A02060-41 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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