Subkutanes Infliximab bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (SIC2)

TNFα-Inhibitoren haben die Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen im Bereich der Rheumatologie revolutioniert. Infliximab ist in Frankreich nach wie vor weit verbreitet, und Infliximab-Biosimilars werden seit 2015 routinemäßig im Cochin-Krankenhaus mit einer Austauschbarkeitsstrategie verwendet, die durch zwei reale Studien validiert wurde. REMSIMA® 120 mg ist die erste zugelassene subkutane (sc) Form von Infliximab, die in einer fixen Dosis von 120 mg alle 2 Wochen verabreicht wird. Es liegen nur wenige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines vorgeschlagenen Wechsels von IV-Infliximab zu SC REMSIMA® in der Untergruppe von Patienten vor, die an verschiedenen rheumatischen Erkrankungen in der täglichen Pflege leiden. Das Hauptziel der SIC2-Studie wird die Bestimmung der Retentionsrate von Remsima SC nach 6 Monaten sein. Die Ermittler werden erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis rekrutieren. Haupteinschlusskriterien sind Patienten, die mindestens 3 intravenöse Infliximab-Infusionen erhalten haben und an einer chronisch entzündlich-rheumatischen Erkrankung leiden, ohne dass ein Krankheitsschub / eine fortschreitende Erkrankung auftritt, die die Fortsetzung der Infliximab-Behandlung verhindert. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die der Behandlung mit SC REMSIMA® zugestimmt haben und diese Behandlung mindestens 3 Monate fortgesetzt haben. Sekundäre Ziele sind die Gründe für die Umstellung oder Nichteinnahme von Remsima, die Notwendigkeit, dass Patienten wieder iv Infliximab erhalten, das Absetzen und die Adhärenz von SC Remsima®, Änderungen der Krankheitsaktivität zwischen dem Aufnahmebesuch und dem letzten Besuch, das Sicherheitsprofil von sc remsima®, das Immunogenitätsprofil von sc remsima®.