Subcutaan Infliximab bij inflammatoire reumatische aandoeningen (SIC2)

TNFα-remmers hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van patiënten die lijden aan ontstekingsziekten op het gebied van reumatologie. Infliximab wordt nog steeds veel gebruikt in Frankrijk, en infliximab-biosimilars worden sinds 2015 routinematig gebruikt in het Cochin-ziekenhuis met een uitwisselbaarheidsstrategie die is gevalideerd door twee real-life studies. REMSIMA® 120 mg is de eerste goedgekeurde subcutane (SC) vorm van infliximab die wordt toegediend in een vaste dosis van 120 mg om de 2 weken. Er is weinig informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het voorstellen van een overstap van IV infliximab naar SC REMSIMA® in de subgroepen van patiënten die lijden aan verschillende reumatische aandoeningen in de dagelijkse zorg. Het primaire doel van de SIC2-studie is het bepalen van het retentiepercentage van Remsima SC na 6 maanden. De onderzoekers zullen volwassen patiënten rekruteren met reumatoïde artritis, spondyloartritis, artritis psoriatica. De belangrijkste inclusiecriteria zijn patiënten die ten minste 3 intraveneuze infliximab-infusies hebben gekregen en die lijden aan een chronische inflammatoire reumatische aandoening zonder dat er sprake is van een opflakkering van de ziekte/progressieve ziekte die de voortzetting van infliximab verhindert. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat ermee heeft ingestemd om SC REMSIMA® te ontvangen en dat deze behandeling gedurende ten minste 3 maanden heeft voortgezet. Secundaire doelstellingen zijn de redenen om al dan niet op Remsima over te stappen, de noodzaak voor patiënten om opnieuw op iv infliximab te worden ingesteld, stopzetting en therapietrouw van SC Remsima®, veranderingen in ziekteactiviteit tussen het opnamebezoek en het laatste bezoek, het veiligheidsprofiel van sc remsima®, het immunogeniciteitsprofiel van sc remsima®.