Infliximab subcutáneo en la enfermedad reumática inflamatoria (SIC2)
2 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cambio de infliximab intravenoso a subcutáneo (REMSIMA®) en la práctica clínica en el Departamento de Reumatología del Hospital Cochin
Los inhibidores de TNFα han revolucionado el manejo de pacientes que padecen enfermedades inflamatorias en el campo de la reumatología.
Infliximab sigue usándose ampliamente en Francia, y los biosimilares de infliximab se han usado de forma rutinaria desde 2015 en el Hospital Cochin con una estrategia de intercambiabilidad validada por dos estudios de la vida real.
REMSIMA® 120 mg es la primera forma subcutánea (SC) autorizada de infliximab que se administra a una dosis fija de 120 mg cada 2 semanas.
Hay poca información disponible sobre la seguridad y eficacia de proponer el cambio de infliximab IV a REMSIMA® SC en los subgrupos de pacientes que padecen diferentes enfermedades reumáticas en el cuidado diario.
El objetivo principal del estudio SIC2 será determinar la tasa de retención de Remsima SC a los 6 meses.
Los investigadores reclutarán pacientes adultos con artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de TNFα han revolucionado el manejo de pacientes que padecen enfermedades inflamatorias en el campo de la reumatología.
Infliximab sigue usándose ampliamente en Francia, y los biosimilares de infliximab se han usado de forma rutinaria desde 2015 en el Hospital Cochin con una estrategia de intercambiabilidad validada por dos estudios de la vida real.
REMSIMA® 120 mg es la primera forma subcutánea (SC) autorizada de infliximab que se administra a una dosis fija de 120 mg cada 2 semanas.
Hay poca información disponible sobre la seguridad y eficacia de proponer el cambio de infliximab IV a REMSIMA® SC en los subgrupos de pacientes que padecen diferentes enfermedades reumáticas en el cuidado diario.
El objetivo principal del estudio SIC2 será determinar la tasa de retención de Remsima SC a los 6 meses.
Los investigadores reclutarán pacientes adultos con artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica.
Los principales criterios de inclusión serán los pacientes que hayan recibido al menos 3 infusiones IV de infliximab y padezcan una afección reumática inflamatoria crónica con ausencia de brote de la enfermedad/enfermedad progresiva que impida la continuación del infliximab.
El criterio principal de valoración será el porcentaje de pacientes que han aceptado recibir SC REMSIMA® y que continuaron este tratamiento durante al menos 3 meses.
Los objetivos secundarios serán los motivos de cambio o no a Remsima, la necesidad de que los pacientes se restablezcan en infliximab iv, la suspensión y adherencia SC Remsima®, los cambios en la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la última visita, el perfil de seguridad de sc remsima®, el perfil de inmunogenicidad de sc remsima®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75014
- Rheumatology Department, Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que han recibido al menos 3 infusiones IV de infliximab y padecen una afección reumática inflamatoria crónica
- Ausencia de brote de enfermedad/enfermedad progresiva que impida la continuación de infliximab
- Paciente afiliado al seguro nacional
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente cuyo médico considere que no podrá cumplir con las obligaciones del ensayo
- Pacientes bajo curaduría o tutela
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que han aceptado recibir REMSIMA® Subcutáneo (SC) y que continuaron este tratamiento durante al menos 6 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mantenimiento terapéutico de SC REMSIMA® a los 6 meses, definido por el porcentaje de pacientes que han accedido a recibir SC REMSIMA® y que continuaron este tratamiento durante al menos 6 meses.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que cambian o no a remsima® SC
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de pacientes que cambian o no a remsima® sc (rechazo, necesidad de mantener iv, etc.) con el análisis de los motivos de no cambio
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Día 0
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Número de pacientes que solicitaron restablecer el tratamiento con infliximab intravenoso (IV)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de pacientes que solicitaron restablecer infliximab iv
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Mes 3
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Número de pacientes que solicitaron restablecer infliximab iv
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes que solicitaron restablecer infliximab iv
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Mes 6
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Número de pacientes que solicitaron restablecer infliximab iv
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes que solicitaron restablecer infliximab iv
|
Mes 12
|
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Número de discontinuaciones de sc remsima®
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número de discontinuaciones de sc remsima®
|
Mes 3
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Cuestionario sobre las razones que explican la suspensión de Remsina
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Motivos de interrupción de sc remsima®
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Mes 3
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Número de discontinuaciones de sc remsima®
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de discontinuaciones de sc remsima®
|
Mes 6
|
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Cuestionario sobre las razones que explican la suspensión de Remsina
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Motivos de interrupción de sc remsima®
|
Mes 6
|
|
Número de discontinuaciones de sc remsima®
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de discontinuaciones de sc remsima®
|
Mes 12
|
|
Cuestionario sobre las razones que explican la suspensión de Remsina
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Motivos de interrupción de sc remsima®
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Mes 12
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|
Número de inyecciones SC faltantes
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número de inyecciones SC faltantes
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Mes 3
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Cuestionario sobre los motivos que explican la falta de una inyección de Remsina programada
Periodo de tiempo: Mes 3
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Razones por las que faltan las inyecciones SC
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Mes 3
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Número de inyecciones SC faltantes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de inyecciones SC faltantes
|
Mes 6
|
|
Cuestionario sobre los motivos que explican la falta de una inyección de Remsina programada
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Razones por las que faltan las inyecciones SC
|
Mes 6
|
|
Número de inyecciones SC faltantes
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de inyecciones SC faltantes
|
Mes 12
|
|
Cuestionario sobre los motivos que explican la falta de una inyección de Remsina programada
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Razones por las que faltan las inyecciones SC
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Mes 12
|
|
Frecuencias de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Perfil de seguridad de sc remsima®
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Mes 3
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Frecuencias de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Perfil de seguridad de sc remsima®
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Mes 6
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Frecuencias de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Perfil de seguridad de sc remsima®
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Mes 12
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Porcentaje de ADA positivos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Perfil de inmunogenicidad de sc remsima®, consistente en el porcentaje de ADA positivos a los 6 meses
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Mes 6
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Porcentaje de ADA positivos
Periodo de tiempo: Mes 12
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Perfil de inmunogenicidad de sc remsima®, consistente en el porcentaje de ADA positivos a los 12 meses
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Mes 12
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Niveles mínimos de infliximab
Periodo de tiempo: Mes 6
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Perfil de inmunogenicidad de sc remsima®, que consiste en el curso de los niveles mínimos de infliximab entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
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Mes 6
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Niveles mínimos de infliximab
Periodo de tiempo: Mes 12
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Perfil de inmunogenicidad de sc remsima®, que consiste en el curso de los niveles mínimos de infliximab entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses.
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Mes 12
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Presencia o ausencia de brote inflamatorio desde la última perfusión
Periodo de tiempo: Mes 3
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
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Mes 3
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Presencia o ausencia de brote inflamatorio desde la última perfusión
Periodo de tiempo: Mes 6
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
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Mes 6
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|
Presencia o ausencia de brote inflamatorio desde la última perfusión
Periodo de tiempo: Mes 12
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
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Mes 12
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|
Número de brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
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Mes 3
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|
Número de brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
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Mes 6
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|
Número de brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 12
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
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Mes 12
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Escala de apreciación global de la actividad (por parte del paciente)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Escala de apreciación global de la actividad (paciente): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
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Mes 3
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Escala de apreciación global de la actividad (por parte del paciente)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Escala de apreciación global de la actividad (paciente): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
|
Mes 6
|
|
Escala de apreciación global de la actividad (por parte del paciente)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Escala de apreciación global de la actividad (paciente): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
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Mes 12
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|
Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
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Mes 3
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|
Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
|
Mes 6
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|
Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Escala de apreciación global de la actividad (por el investigador): 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
|
Mes 12
|
|
Número de articulaciones hinchadas/dolorosas (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
|
Mes 3
|
|
Número de articulaciones hinchadas/dolorosas (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
|
Mes 6
|
|
Número de articulaciones hinchadas/dolorosas (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
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Mes 12
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|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 VS (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
|
Mes 3
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 VS (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
|
Mes 6
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 VS (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
|
Mes 12
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 PCR (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
|
Mes 3
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 PCR (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
|
Mes 6
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 PCR (paciente con artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses (< 2,6 remisión, 2,6-3,2
baja actividad, 3.2-5.1 actividad moderada, >5.1 actividad fuerte)
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Mes 12
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BASDAI: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación: 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses
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Mes 3
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BASDAI: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Puntuación: 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses
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Mes 6
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BASDAI: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Puntuación: 0 a 100 (0 = actividad más baja, 100 = actividad más alta) Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses
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Mes 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-CRP) (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 3 meses (< 1,3 enfermedad inactiva, 1,3-2,1 actividad baja, 2,1-3,5:
actividad alta, > 3,5 actividad muy alta)
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Mes 3
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-CRP) (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 6 meses (< 1,3 enfermedad inactiva, 1,3-2,1 actividad baja, 2,1-3,5:
actividad alta, > 3,5 actividad muy alta)
|
Mes 6
|
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con PCR (ASDAS-CRP) (paciente con espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Parámetro que mide la actividad de la enfermedad entre la visita de inclusión y la visita de los 12 meses (< 1,3 enfermedad inactiva, 1,3-2,1 actividad baja, 2,1-3,5:
actividad alta, > 3,5 actividad muy alta)
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- APHP211217
- 2021-A02060-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .