Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután infliximab gyulladásos reumás betegségben (SIC2)

2026. április 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Váltás intravénás infliximabról szubkután infliximabra (REMSIMA®) a klinikai gyakorlatban a Cochin Kórház Reumatológiai Osztályán

A TNFα-gátlók forradalmasították a gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelését a reumatológia területén. Az infliximabot továbbra is széles körben alkalmazzák Franciaországban, és az infliximab biohasonló szereket 2015 óta rutinszerűen alkalmazzák a Cochin Kórházban, két valós életből származó tanulmány által jóváhagyott felcserélhetőségi stratégiával. A REMSIMA® 120 mg az infliximab első engedélyezett szubkután (SC) formája, amelyet fix 120 mg-os dózisban kell beadni kéthetente. Kevés információ áll rendelkezésre az intravénás infliximabról az SC REMSIMA®-ra történő áttérés biztonságosságáról és hatásosságáról a különböző reumás betegségekben szenvedő betegek napi ellátás során. A SIC2 vizsgálat elsődleges célja a Remsima SC 6 hónapos retenciós arányának meghatározása lesz. A vizsgálók rheumatoid arthritisben, spondyloarthritisben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegeket toboroznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TNFα-gátlók forradalmasították a gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelését a reumatológia területén. Az infliximabot továbbra is széles körben alkalmazzák Franciaországban, és az infliximab biohasonló szereket 2015 óta rutinszerűen alkalmazzák a Cochin Kórházban, két valós életből származó tanulmány által jóváhagyott felcserélhetőségi stratégiával. A REMSIMA® 120 mg az infliximab első engedélyezett szubkután (SC) formája, amelyet fix 120 mg-os dózisban kell beadni kéthetente. Kevés információ áll rendelkezésre az intravénás infliximabról az SC REMSIMA®-ra történő áttérés biztonságosságáról és hatásosságáról a különböző reumás betegségekben szenvedő betegek napi ellátás során. A SIC2 vizsgálat elsődleges célja a Remsima SC 6 hónapos retenciós arányának meghatározása lesz. A vizsgálók rheumatoid arthritisben, spondyloarthritisben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegeket toboroznak. A fő felvételi kritériumok azok a betegek, akik legalább 3 intravénás infliximab infúziót kaptak, és krónikus gyulladásos reumás betegségben szenvednek, a betegség fellángolása nélkül / progresszív betegség, amely megakadályozza az infliximab kezelés folytatását. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek az SC REMSIMA® kezelésébe, és legalább 3 hónapig folytatták ezt a kezelést. A másodlagos célok a Remsimára való átállás okai, a betegek intravénás infliximab-kezelésének újrakezdése, az SC Remsima® kezelés abbahagyása és adherencia, a betegség aktivitásának változásai a befogadó látogatás és az utolsó vizit között, a betegek biztonsági profilja sc remsima®, az sc remsima® immunogenitási profilja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • IDF
      • Paris, IDF, Franciaország, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Olyan betegek, akik legalább 3 intravénás infliximab infúziót kaptak, és krónikus gyulladásos reumás betegségben szenvednek
  • A betegség fellángolásának hiánya / progresszív betegség, amely megakadályozza az infliximab kezelés folytatását
  • Az állambiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az orvosa úgy ítéli meg, hogy nem lesz képes eleget tenni a vizsgálati kötelezettségeknek
  • Felügyelet vagy oktatás alatt álló betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Egyéb: klinikai paraméterek és vérminta gyűjtése
  • Kiindulási vizit klinikai paraméterek és vérminta gyűjtésével az anti-infliximab antitestek és az infliximab legalacsonyabb szintjének mérésére.
  • Utánkövetési vizitek 3 hónapos korban (ambuláns klinikán klinikai értékelés céljából), 6 hónapos és 12 hónapos korban (nappali kórházi kezelésben klinikai értékeléshez és vérmintavételhez ADA kimutatására és infliximab mélypont mérésére).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a Subcutane (SC) REMSIMA® kezelésébe, és legalább 6 hónapig folytatták ezt a kezelést.
Időkeret: 6. hónap
Az SC REMSIMA® terápiás fenntartása 6 hónapon belül, azon betegek százalékos aránya alapján, akik beleegyeztek az SC REMSIMA® kezelésébe, és akik ezt a kezelést legalább 6 hónapig folytatták.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik átváltanak vagy nem váltanak át remsima® SC-re
Időkeret: 0. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik átváltanak vagy nem váltanak át remsima® sc-re (elutasítás, iv. fenntartás szükségessége stb.) az átállás elmaradásának okainak elemzésével
0. nap
Azon betegek száma, akik intravénás (IV) infliximab kezelésének újrakezdését kérték
Időkeret: 3. hónap
Azon betegek száma, akik kérték, hogy újra kezdjék iv. infliximabot
3. hónap
Azon betegek száma, akik kérték, hogy újra kezdjék iv. infliximabot
Időkeret: 6. hónap
Azon betegek száma, akik kérték, hogy újra kezdjék iv. infliximabot
6. hónap
Azon betegek száma, akik kérték, hogy újra kezdjék iv. infliximabot
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek száma, akik kérték, hogy újra kezdjék iv. infliximabot
12. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
Időkeret: 3. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
3. hónap
Kérdőív a Remsina abbahagyását magyarázó okokról
Időkeret: 3. hónap
Az sc remsima® leállításának okai
3. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
Időkeret: 6. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
6. hónap
Kérdőív a Remsina abbahagyását magyarázó okokról
Időkeret: 6. hónap
Az sc remsima® leállításának okai
6. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
Időkeret: 12. hónap
Az sc remsima® leállítások száma
12. hónap
Kérdőív a Remsina abbahagyását magyarázó okokról
Időkeret: 12. hónap
Az sc remsima® leállításának okai
12. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
Időkeret: 3. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
3. hónap
Kérdőív a tervezett Remsina injekció elmaradását magyarázó okokról
Időkeret: 3. hónap
Az SC injekciók hiányának okai
3. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
Időkeret: 6. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
6. hónap
Kérdőív a tervezett Remsina injekció elmaradását magyarázó okokról
Időkeret: 6. hónap
Az SC injekciók hiányának okai
6. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
Időkeret: 12. hónap
A hiányzó SC injekciók száma
12. hónap
Kérdőív a tervezett Remsina injekció elmaradását magyarázó okokról
Időkeret: 12. hónap
Az SC injekciók hiányának okai
12. hónap
Súlyos káros hatások gyakorisága
Időkeret: 3. hónap
Az sc remsima® biztonsági profilja
3. hónap
Súlyos káros hatások gyakorisága
Időkeret: 6. hónap
Az sc remsima® biztonsági profilja
6. hónap
Súlyos káros hatások gyakorisága
Időkeret: 12. hónap
Az sc remsima® biztonsági profilja
12. hónap
A pozitív ADA százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
Az sc remsima® immunogenitási profilja, amely a 6 hónapos pozitív ADA százalékos arányából áll
6. hónap
A pozitív ADA százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
Az sc remsima® immunogenitási profilja, amely a 12 hónapos pozitív ADA százalékos arányából áll
12. hónap
Az infliximab legalacsonyabb szintje
Időkeret: 6. hónap
Az sc remsima® immunogenitási profilja, amely az infliximab legalacsonyabb szintjének lefolyásából áll a felvételi vizit és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
Az infliximab legalacsonyabb szintje
Időkeret: 12. hónap
Az sc remsima® immunogenitási profilja, amely az infliximab legalacsonyabb szintjeinek lefolyásából áll a felvételi vizit és a 12 hónapos vizit között.
12. hónap
Gyulladásos fellángolások jelenléte vagy hiánya az utolsó infúzió óta
Időkeret: 3. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos vizit között
3. hónap
Gyulladásos fellángolások jelenléte vagy hiánya az utolsó infúzió óta
Időkeret: 6. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
Gyulladásos fellángolások jelenléte vagy hiánya az utolsó infúzió óta
Időkeret: 12. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos vizit között
12. hónap
A betegség fellángolásának száma
Időkeret: 3. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos vizit között
3. hónap
A betegség fellángolásának száma
Időkeret: 6. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
A betegség fellángolásának száma
Időkeret: 12. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos vizit között
12. hónap
A tevékenység globális értékelésének skálája (a páciens által)
Időkeret: 3. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (beteg): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegségaktivitást mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos vizit között
3. hónap
A tevékenység globális értékelésének skálája (a páciens által)
Időkeret: 6. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (beteg): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
A tevékenység globális értékelésének skálája (a páciens által)
Időkeret: 12. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (beteg): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegségaktivitást mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos vizit között
12. hónap
A tevékenység globális megbecsülésének skálája (a vizsgáló által)
Időkeret: 3. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (a vizsgáló által): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegségaktivitást mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos látogatás között
3. hónap
A tevékenység globális megbecsülésének skálája (a vizsgáló által)
Időkeret: 6. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (a vizsgáló által): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos látogatás között
6. hónap
A tevékenység globális megbecsülésének skálája (a vizsgáló által)
Időkeret: 12. hónap
Az aktivitás globális értékelésének skálája (a vizsgáló által): 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos látogatás között
12. hónap
Duzzadt/fájdalmas ízületek száma (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 3. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos vizit között
3. hónap
Duzzadt/fájdalmas ízületek száma (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 6. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
Duzzadt/fájdalmas ízületek száma (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 12. hónap
A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos vizit között
12. hónap
Betegség aktivitási pontszám DAS28 VS (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 3. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 3 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
3. hónap
Betegség aktivitási pontszám DAS28 VS (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 6. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 6 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
6. hónap
Betegség aktivitási pontszám DAS28 VS (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 12. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 12 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
12. hónap
Disease Activity Score DAS28 CRP (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 3. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 3 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
3. hónap
Disease Activity Score DAS28 CRP (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 6. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 6 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
6. hónap
Disease Activity Score DAS28 CRP (rheumatoid arthritises beteg)
Időkeret: 12. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 12 hónapos vizit között (< 2,6 remisszió, 2,6-3,2 alacsony aktivitás, 3,2-5,1 közepes aktivitás, >5,1 erős aktivitás)
12. hónap
BASDAI: Spondylitis ankylopoetica fürdői betegség aktivitási indexe (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 3. hónap
Pontszám: 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 3 hónapos vizit között
3. hónap
BASDAI: Spondylitis ankylopoetica fürdői betegség aktivitási indexe (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 6. hónap
Pontszám: 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 6 hónapos vizit között
6. hónap
BASDAI: Spondylitis ankylopoetica fürdői betegség aktivitási indexe (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 12. hónap
Pontszám: 0-tól 100-ig (0 = legalacsonyabb aktivitás, 100 = legmagasabb aktivitás) A betegség aktivitását mérő paraméter a befogadó látogatás és a 12 hónapos vizit között
12. hónap
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma CRP-vel (ASDAS-CRP) (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 3. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 3 hónapos vizit között (< 1,3 inaktív betegség, 1,3-2,1 alacsony aktivitás, 2,1-3,5: magas aktivitás, > 3,5 nagyon magas aktivitás)
3. hónap
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma CRP-vel (ASDAS-CRP) (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 6. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 6 hónapos vizit között (< 1,3 inaktív betegség, 1,3-2,1 alacsony aktivitás, 2,1-3,5: magas aktivitás, > 3,5 nagyon magas aktivitás)
6. hónap
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma CRP-vel (ASDAS-CRP) (Spondylitis ankylopoetica beteg)
Időkeret: 12. hónap
A betegségaktivitást mérő paraméter az inklúziós vizit és a 12 hónapos vizit között (< 1,3 inaktív betegség, 1,3-2,1 alacsony aktivitás, 2,1-3,5: magas aktivitás, > 3,5 nagyon magas aktivitás)
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel