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Infliximab sottocutaneo nella malattia reumatica infiammatoria (SIC2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Passaggio dall'infliximab per via endovenosa a quello sottocutaneo (REMSIMA®) nella pratica clinica presso il dipartimento di reumatologia dell'ospedale di Cochin

Gli inibitori del TNFα hanno rivoluzionato la gestione dei pazienti affetti da malattie infiammatorie nel campo della reumatologia. Infliximab rimane ampiamente utilizzato in Francia e i biosimilari di infliximab sono stati utilizzati di routine dal 2015 nell'ospedale di Cochin con una strategia di intercambiabilità convalidata da due studi sulla vita reale. REMSIMA® 120 mg è la prima forma sottocutanea (SC) autorizzata di infliximab da somministrare a una dose fissa di 120 mg ogni 2 settimane. Sono disponibili scarse informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della proposta di passaggio da infliximab EV a REMSIMA® SC nei sottogruppi di pazienti affetti da diverse malattie reumatiche nell'assistenza quotidiana. L'obiettivo primario dello studio SIC2 sarà determinare il tasso di ritenzione di Remsima SC a 6 mesi. Gli investigatori recluteranno pazienti adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del TNFα hanno rivoluzionato la gestione dei pazienti affetti da malattie infiammatorie nel campo della reumatologia. Infliximab rimane ampiamente utilizzato in Francia e i biosimilari di infliximab sono stati utilizzati di routine dal 2015 nell'ospedale di Cochin con una strategia di intercambiabilità convalidata da due studi sulla vita reale. REMSIMA® 120 mg è la prima forma sottocutanea (SC) autorizzata di infliximab da somministrare a una dose fissa di 120 mg ogni 2 settimane. Sono disponibili scarse informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della proposta di passaggio da infliximab EV a REMSIMA® SC nei sottogruppi di pazienti affetti da diverse malattie reumatiche nell'assistenza quotidiana. L'obiettivo primario dello studio SIC2 sarà determinare il tasso di ritenzione di Remsima SC a 6 mesi. Gli investigatori recluteranno pazienti adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica. I principali criteri di inclusione saranno i pazienti che hanno ricevuto almeno 3 infusioni endovenose di infliximab e soffrono di condizione reumatica infiammatoria cronica con l'assenza di riacutizzazione della malattia / malattia progressiva che impedisce la continuazione di infliximab. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SC REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 3 mesi. Obiettivi secondari saranno i motivi del passaggio o meno a Remsima, la necessità per i pazienti di riprendere infliximab iv, l'interruzione e l'aderenza di Remsima® SC, i cambiamenti nell'attività della malattia tra la visita di inclusione e l'ultima visita, il profilo di sicurezza di sc remsima®, il profilo di immunogenicità di sc remsima®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 3 infusioni EV di infliximab e soffrono di condizione reumatica infiammatoria cronica
  • Assenza di riacutizzazione della malattia/malattia progressiva che impedisce la prosecuzione di infliximab
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente il cui medico ritenga che non sarà in grado di ottemperare agli obblighi della sperimentazione
  • Pazienti sotto curatela o tutorato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Altro: raccolta di parametri clinici e prelievo di sangue
  • Una visita di riferimento, con raccolta di parametri clinici e campione di sangue per misurare gli anticorpi anti-infliximab e i livelli minimi di infliximab.
  • Visite di follow-up a 3 mesi (in ambulatorio per valutazione clinica), 6 mesi e 12 mesi (in day hospital per valutazione clinica e raccolta di campioni di sangue per la rilevazione di ADA e la misurazione del livello minimo di infliximab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SubCutaneous (SC) REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 6 mesi.
Lasso di tempo: Mese 6
Mantenimento terapeutico di SC REMSIMA® a 6 mesi, definito dalla percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SC REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 6 mesi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che passano o non passano a remsima® SC
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti che passano o non passano a remsima® sc (rifiuto, necessità di mantenere la flebo, ecc.) con l'analisi dei motivi del mancato passaggio
Giorno 0
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 3
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 6
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 12
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 3
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 3
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 3
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 6
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 6
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 6
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 12
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 12
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 12
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 3
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 3
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 3
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 6
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 6
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 6
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 12
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 12
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 12
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 3
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 3
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 6
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 12
Percentuale di ADA positivi
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, costituito dalla percentuale di ADA positivi a 6 mesi
Mese 6
Percentuale di ADA positivi
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, costituito dalla percentuale di ADA positivi a 12 mesi
Mese 12
Livelli minimi di infliximab
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, consistente nel decorso dei livelli minimi di infliximab tra la visita di inclusione e la visita a 6 mesi
Mese 6
Livelli minimi di infliximab
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, consistente nel decorso dei livelli minimi di infliximab tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi.
Mese 12
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 6
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 12
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 6
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 12
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 12
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 12
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 attività bassa, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 bassa attività, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 bassa attività, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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