Subkutan infliximab vid inflammatorisk reumatisk sjukdom (SIC2)

TNFa-hämmare har revolutionerat behandlingen av patienter som lider av inflammatoriska sjukdomar inom området reumatologi. Infliximab används fortfarande i stor utsträckning i Frankrike, och infliximab biosimilarer har använts rutinmässigt sedan 2015 på Cochin Hospital med en utbytbarhetsstrategi som validerats av två verkliga studier. REMSIMA® 120 mg är den första godkända subkutana (SC) formen av infliximab som ges i en fast dos på 120 mg varannan vecka. Det finns knappast tillgänglig information om säkerheten och effekten av att föreslå ett byte från IV infliximab till SC REMSIMA® i undergrupper av patienter som lider av olika reumatiska sjukdomar i den dagliga vården. Det primära syftet med SIC2-studien kommer att vara att fastställa retentionsgraden för Remsima SC efter 6 månader. Utredarna kommer att rekrytera vuxna patienter med reumatoid artrit, spondyloartrit, psoriasisartrit. De viktigaste inklusionskriterierna kommer att vara patienter som har fått minst 3 intravenösa infliximab-infusioner och lider av kroniskt inflammatoriskt reumatiskt tillstånd med frånvaro av sjukdomsutbrott/progressiv sjukdom som förhindrar fortsättningen av infliximab. Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som har gått med på att få SC REMSIMA® och som fortsatte denna behandling i minst 3 månader. Sekundära mål kommer att vara skälen för att byta eller inte till Remsima, behovet av att patienter återupprättas med iv infliximab, SC Remsima® avbrytande och adherens, förändringar i sjukdomsaktivitet mellan inklusionsbesöket och det senaste besöket, säkerhetsprofilen för sc remsima®, immunogenicitetsprofilen för sc remsima®.