炎症性リウマチ性疾患における皮下インフリキシマブ (SIC2)

TNFα阻害剤は、リウマチ学の分野で炎症性疾患に苦しむ患者の管理に革命をもたらしました。 インフリキシマブはフランスで広く使用され続けており、インフリキシマブ バイオシミラーは 2015 年以来、Cochin Hospital で日常的に使用されており、2 つの実際の研究で検証された互換性戦略を採用しています。 REMSIMA® 120 mg は、2 週間ごとに 120 mg の固定用量で投与される初めての承認済み皮下 (SC) 形態のインフリキシマブです。 日常ケアでさまざまなリウマチ性疾患に苦しむ患者のサブセットにおいて、IV インフリキシマブから SC REMSIMA® への切り替えを提案することの安全性と有効性に関する情報はほとんどありません。 SIC2 試験の主な目的は、6 か月での Remsima SC の維持率を決定することです。 治験責任医師は、関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎の成人患者を募集します。 主な選択基準は、少なくとも 3 回のインフリキシマブの IV 注入を受け、疾患の再燃がない慢性炎症性リウマチ状態に苦しんでいる患者です / インフリキシマブの継続を妨げる進行性疾患。 主要評価項目は、SC REMSIMA®の投与に同意し、この治療を 3 か月以上継続した患者の割合です。 副次的な目的は、Remsima に切り替えるかどうかの理由、静脈内インフリキシマブで患者を再確立する必要性、SC Remsima®の中止とアドヒアランス、包含訪問と最後の訪問の間の疾患活動性の変化、安全性プロファイルです。 sc remsima®、sc remsima®の免疫原性プロファイル。