Инфликсимаб подкожно при воспалительных ревматических заболеваниях (SIC2)
25 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Переход с внутривенного на подкожный инфликсимаб (REMSIMA®) в клинической практике в отделении ревматологии больницы Кочин
Ингибиторы TNFα произвели революцию в лечении пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями, в области ревматологии.
Инфликсимаб по-прежнему широко используется во Франции, а биоаналоги инфликсимаба регулярно используются с 2015 года в больнице Кочин, при этом стратегия взаимозаменяемости подтверждена двумя исследованиями в реальной жизни.
REMSIMA® 120 мг является первой разрешенной подкожной (п/к) формой инфликсимаба, которую вводят в фиксированной дозе 120 мг каждые 2 недели.
Доступна скудная информация относительно безопасности и эффективности предлагаемого перехода с инфликсимаба внутривенно на подкожно Ремсима® у подгрупп пациентов, страдающих различными ревматическими заболеваниями, при ежедневном уходе.
Основной целью исследования SIC2 будет определение уровня удержания Remsima SC через 6 месяцев.
Исследователи будут набирать взрослых пациентов с ревматоидным артритом, спондилоартритом, псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы TNFα произвели революцию в лечении пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями, в области ревматологии.
Инфликсимаб по-прежнему широко используется во Франции, а биоаналоги инфликсимаба регулярно используются с 2015 года в больнице Кочин, при этом стратегия взаимозаменяемости подтверждена двумя исследованиями в реальной жизни.
REMSIMA® 120 мг является первой разрешенной подкожной (п/к) формой инфликсимаба, которую вводят в фиксированной дозе 120 мг каждые 2 недели.
Доступна скудная информация относительно безопасности и эффективности предлагаемого перехода с инфликсимаба внутривенно на подкожно Ремсима® у подгрупп пациентов, страдающих различными ревматическими заболеваниями, при ежедневном уходе.
Основной целью исследования SIC2 будет определение уровня удержания Remsima SC через 6 месяцев.
Исследователи будут набирать взрослых пациентов с ревматоидным артритом, спондилоартритом, псориатическим артритом.
Основными критериями включения будут пациенты, получившие не менее 3 внутривенных инфузий инфликсимаба и страдающие хроническим воспалительным ревматическим заболеванием с отсутствием обострения/прогрессирования заболевания, препятствующего продолжению инфликсимаба.
Первичной конечной точкой будет процент пациентов, которые согласились на подкожное введение РЕМСИМА® и продолжали это лечение в течение как минимум 3 месяцев.
Второстепенными целями будут причины перехода или отказа от приема препарата Ремсимаб, необходимость возобновления лечения пациентов внутривенным инфликсимабом, отмена препарата Ремсимаб подкожно и соблюдение режима лечения, изменения активности заболевания между визитом включения и последним визитом, профиль безопасности препарата. sc remsima®, профиль иммуногенности sc remsima®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Rheumatology Department, Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, получившие не менее 3 внутривенных инфузий инфликсимаба и страдающие хроническим воспалительным ревматическим заболеванием
- Отсутствие обострения/прогрессирования заболевания, препятствующее продолжению лечения инфликсимабом
- Пациент, связанный с национальным страхованием
Критерий исключения:
- Любой пациент, врач которого считает, что он не сможет выполнить обязательства по испытанию
- Пациенты, находящиеся под кураторством или попечительством
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые согласились на подкожное (п/к) введение препарата РЕМСИМА® и продолжали это лечение не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Терапевтическая поддержка ПК РЕМСИМА® через 6 мес, определяемая процентом пациентов, согласившихся на получение ПК РЕМСИМА® и продолжающих это лечение не менее 6 мес.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перешедших или не перешедших на ремсима® SC
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов, перешедших или не перешедших на ремсима® подкожно (отказ, необходимость поддержания в/в и др.) с анализом причин неперехода
|
День 0
|
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении внутривенного (в/в) введения инфликсимаба
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении инфликсимаба в/в
|
Месяц 3
|
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении инфликсимаба в/в
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении инфликсимаба в/в
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении инфликсимаба в/в
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о возобновлении инфликсимаба в/в
|
Месяц 12
|
|
Количество подкожных отмен ремсима®
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество подкожных отмен ремсима®
|
Месяц 3
|
|
Анкета о причинах, объясняющих прекращение приема Ремсина
Временное ограничение: Месяц 3
|
Причины прекращения приема п/к ремсима®
|
Месяц 3
|
|
Количество подкожных отмен ремсима®
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество подкожных отмен ремсима®
|
Месяц 6
|
|
Анкета о причинах, объясняющих прекращение приема Ремсина
Временное ограничение: Месяц 6
|
Причины прекращения приема п/к ремсима®
|
Месяц 6
|
|
Количество подкожных отмен ремсима®
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество подкожных отмен ремсима®
|
Месяц 12
|
|
Анкета о причинах, объясняющих прекращение приема Ремсина
Временное ограничение: Месяц 12
|
Причины прекращения приема п/к ремсима®
|
Месяц 12
|
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
|
Месяц 3
|
|
Анкета о причинах, объясняющих пропуск плановой инъекции Ремсина
Временное ограничение: Месяц 3
|
Причины пропуска подкожных инъекций
|
Месяц 3
|
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
|
Месяц 6
|
|
Анкета о причинах, объясняющих пропуск плановой инъекции Ремсина
Временное ограничение: Месяц 6
|
Причины пропуска подкожных инъекций
|
Месяц 6
|
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пропущенных подкожных инъекций
|
Месяц 12
|
|
Анкета о причинах, объясняющих пропуск плановой инъекции Ремсина
Временное ограничение: Месяц 12
|
Причины пропуска подкожных инъекций
|
Месяц 12
|
|
Частота серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Профиль безопасности sc remsima®
|
Месяц 3
|
|
Частота серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Профиль безопасности sc remsima®
|
Месяц 6
|
|
Частота серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Профиль безопасности sc remsima®
|
Месяц 12
|
|
Процент положительных АДА
Временное ограничение: Месяц 6
|
Профиль иммуногенности п/к remsima®, состоящий из процента положительных АДА через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Процент положительных АДА
Временное ограничение: Месяц 12
|
Профиль иммуногенности п/к remsima®, состоящий из процента положительных АДА через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Минимальные уровни инфликсимаба
Временное ограничение: Месяц 6
|
Профиль иммуногенности п/к remsima®, состоящий из динамики минимальных уровней инфликсимаба между посещением, включенным в исследование, и посещением через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Минимальные уровни инфликсимаба
Временное ограничение: Месяц 12
|
Профиль иммуногенности п/к remsima®, состоящий из динамики минимальных уровней инфликсимаба между посещением, включенным в исследование, и посещением через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Наличие или отсутствие обострения воспаления с момента последней инфузии
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Наличие или отсутствие обострения воспаления с момента последней инфузии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Наличие или отсутствие обострения воспаления с момента последней инфузии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Количество вспышек болезни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Количество вспышек болезни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Количество вспышек болезни
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Шкала общей оценки деятельности (пациентом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала общей оценки активности (пациент): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Шкала общей оценки деятельности (пациентом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала общей оценки активности (пациент): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Шкала общей оценки деятельности (пациентом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала общей оценки активности (пациент): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Шкала общей оценки деятельности (исследователем)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала общей оценки активности (исследователем): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Шкала общей оценки деятельности (исследователем)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала общей оценки активности (исследователем): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Шкала общей оценки деятельности (исследователем)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала общей оценки активности (исследователем): от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Количество опухших/болезненных суставов (пациенты с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Количество опухших/болезненных суставов (пациенты с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
|
Количество опухших/болезненных суставов (пациенты с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 VS (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 3
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 VS (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 6
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 VS (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 12
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 CRP (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 3 месяца (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 3
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 CRP (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 6
|
|
Оценка активности заболевания DAS28 CRP (пациент с ревматоидным артритом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев (ремиссия < 2,6, 2,6–3,2).
низкая активность, 3,2-5,1 умеренная активность, >5,1 сильная активность)
|
Месяц 12
|
|
BASDAI: индекс активности анкилозирующего спондилита в ванне (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка: от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между посещением с включением и посещением через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
BASDAI: индекс активности анкилозирующего спондилита в ванне (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка: от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между посещением с включением и посещением через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
BASDAI: индекс активности анкилозирующего спондилита в ванне (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка: от 0 до 100 (0 = самая низкая активность, 100 = самая высокая активность) Параметр, измеряющий активность заболевания между посещением с включением и посещением через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита с помощью CRP (ASDAS-CRP) (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между посещением с включением и посещением через 3 месяца (< 1,3 неактивное заболевание, 1,3–2,1 низкая активность, 2,1–3,5:
высокая активность, > 3,5 очень высокая активность)
|
Месяц 3
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита с помощью CRP (ASDAS-CRP) (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 6 месяцев (< 1,3 неактивное заболевание, 1,3–2,1 низкая активность, 2,1–3,5:
высокая активность, > 3,5 очень высокая активность)
|
Месяц 6
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита с помощью CRP (ASDAS-CRP) (пациент с анкилозирующим спондилитом)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Параметр, измеряющий активность заболевания между визитом включения и визитом через 12 месяцев (< 1,3 неактивное заболевание, 1,3–2,1 низкая активность, 2,1–3,5:
высокая активность, > 3,5 очень высокая активность)
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211217
- 2021-A02060-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .