염증성 류마티스 질환에서 피하 Infliximab (SIC2)
2024년 3월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
코친 병원 류마티스과의 임상 실습에서 정맥 주사에서 피하 인플릭시맙(REMSIMA®)으로 전환
TNFα 억제제는 류마티스학 분야에서 염증성 질환으로 고통받는 환자의 관리에 혁명을 일으켰습니다.
Infliximab은 프랑스에서 여전히 널리 사용되고 있으며 infliximab 바이오시밀러는 2015년부터 Cochin 병원에서 일상적으로 사용되어 왔으며 두 가지 실생활 연구에서 검증된 호환성 전략을 사용했습니다.
REMSIMA® 120mg은 2주마다 120mg의 고정 용량으로 투여되는 인플릭시맙의 최초 승인된 피하(SC) 형태입니다.
일상 치료에서 다양한 류마티스 질환을 앓고 있는 환자의 하위 집합에서 IV infliximab에서 SC REMSIMA®로 전환을 제안하는 안전성 및 효능에 관한 정보가 부족합니다.
SIC2 연구의 주요 목표는 6개월에서 Remsima SC의 유지율을 결정하는 것입니다.
조사관은 류마티스 관절염, 척추관절염, 건선성 관절염이 있는 성인 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TNFα 억제제는 류마티스학 분야에서 염증성 질환으로 고통받는 환자의 관리에 혁명을 일으켰습니다.
Infliximab은 프랑스에서 여전히 널리 사용되고 있으며 infliximab 바이오시밀러는 2015년부터 Cochin 병원에서 일상적으로 사용되어 왔으며 두 가지 실생활 연구에서 검증된 호환성 전략을 사용했습니다.
REMSIMA® 120mg은 2주마다 120mg의 고정 용량으로 투여되는 인플릭시맙의 최초 승인된 피하(SC) 형태입니다.
일상 치료에서 다양한 류마티스 질환을 앓고 있는 환자의 하위 집합에서 IV infliximab에서 SC REMSIMA®로 전환을 제안하는 안전성 및 효능에 관한 정보가 부족합니다.
SIC2 연구의 주요 목표는 6개월에서 Remsima SC의 유지율을 결정하는 것입니다.
조사관은 류마티스 관절염, 척추관절염, 건선성 관절염이 있는 성인 환자를 모집할 것입니다.
주요 포함 기준은 인플릭시맙의 지속을 방해하는 질병 발적/진행성 질환이 없는 만성 염증성 류마티스 상태를 앓고 있고 적어도 3회의 IV 인플릭시맙 주입을 받은 환자입니다.
1차 종료점은 SC REMSIMA®를 받는 데 동의하고 이 치료를 최소 3개월 동안 지속한 환자의 비율입니다.
2차 목표는 Remsima로 전환하거나 하지 않는 이유, iv infliximab에서 환자를 재설정해야 하는 필요성, SC Remsima® 중단 및 준수, 포함 방문과 마지막 방문 사이의 질병 활성도 변화, sc remsima®, sc remsima®의 면역원성 프로파일.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
IDF
-
Paris, IDF, 프랑스, 75014
- Rheumatology Department, Cochin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 인플릭시맙 정맥주사를 최소 3회 이상 받았고 만성 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 환자
- 인플릭시맙의 지속을 방해하는 질병 발적/진행성 질병의 부재
- 국민보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 의사가 임상시험 의무를 준수할 수 없다고 판단하는 모든 환자
- 큐레이터 또는 튜터십을 받는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하(SC) REMSIMA® 투여에 동의하고 최소 6개월 동안 이 치료를 지속한 환자의 비율.
기간: 6개월
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SC REMSIMA® 투여에 동의하고 최소 6개월 동안 이 치료를 지속한 환자의 비율로 정의되는 6개월 후 SC REMSIMA®의 치료 유지.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Remsima® SC로 전환하거나 전환하지 않는 환자의 비율
기간: 0일
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전환하지 않는 이유 분석을 통해 remsima® sc로 전환하거나 전환하지 않는 환자의 비율(거부, iv 유지 필요성 등)
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0일
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정맥주사(IV) 인플릭시맵 재확립을 요청한 환자 수
기간: 3개월
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Iv infliximab에서 재설정을 요청한 환자 수
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3개월
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Iv infliximab에서 재설정을 요청한 환자 수
기간: 6개월
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Iv infliximab에서 재설정을 요청한 환자 수
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6개월
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Iv infliximab에서 재설정을 요청한 환자 수
기간: 12월
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Iv infliximab에서 재설정을 요청한 환자 수
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12월
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Sc remsima® 단종 횟수
기간: 3개월
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Sc remsima® 단종 횟수
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3개월
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렘시나 단종 사유에 대한 설문지
기간: 3개월
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Sc remsima® 단종 사유
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3개월
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Sc remsima® 단종 횟수
기간: 6개월
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Sc remsima® 단종 횟수
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6개월
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렘시나 단종 사유에 대한 설문지
기간: 6개월
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Sc remsima® 단종 사유
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6개월
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Sc remsima® 단종 횟수
기간: 12월
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Sc remsima® 단종 횟수
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12월
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렘시나 단종 사유에 대한 설문지
기간: 12월
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Sc remsima® 단종 사유
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12월
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누락된 SC 주사 횟수
기간: 3개월
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누락된 SC 주사 횟수
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3개월
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예정된 Remsina 주사 누락을 설명하는 이유에 대한 설문
기간: 3개월
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SC 주입이 누락된 이유
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3개월
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누락된 SC 주사 횟수
기간: 6개월
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누락된 SC 주사 횟수
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6개월
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예정된 Remsina 주사 누락을 설명하는 이유에 대한 설문
기간: 6개월
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SC 주입이 누락된 이유
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6개월
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누락된 SC 주사 횟수
기간: 12월
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누락된 SC 주사 횟수
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12월
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예정된 Remsina 주사 누락을 설명하는 이유에 대한 설문
기간: 12월
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SC 주입이 누락된 이유
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12월
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심각한 부작용의 빈도
기간: 3개월
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Sc remsima®의 안전성 프로파일
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3개월
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심각한 부작용의 빈도
기간: 6개월
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Sc remsima®의 안전성 프로파일
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6개월
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심각한 부작용의 빈도
기간: 12월
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Sc remsima®의 안전성 프로파일
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12월
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양성 ADA의 백분율
기간: 6개월
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6개월에 양성 ADA의 백분율로 구성된 sc remsima®의 면역원성 프로필
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6개월
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양성 ADA의 백분율
기간: 12월
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12개월에 양성 ADA의 백분율로 구성된 sc remsima®의 면역원성 프로필
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12월
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Infliximab 최저 수준
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 infliximab 최저 수준 과정으로 구성된 sc remsima®의 면역원성 프로파일
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6개월
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Infliximab 최저 수준
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 infliximab 최저 수준 과정으로 구성된 sc remsima®의 면역원성 프로파일.
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12월
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마지막 주입 이후 염증 발적의 유무
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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3개월
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마지막 주입 이후 염증 발적의 유무
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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6개월
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마지막 주입 이후 염증 발적의 유무
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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12월
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질병 발적의 수
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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3개월
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질병 발적의 수
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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6개월
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질병 발적의 수
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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12월
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활동에 대한 전반적인 평가의 척도(환자별)
기간: 3개월
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활동(환자)에 대한 전반적인 평가 척도: 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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3개월
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활동에 대한 전반적인 평가의 척도(환자별)
기간: 6개월
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활동(환자)에 대한 전반적인 평가 척도: 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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6개월
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활동에 대한 전반적인 평가의 척도(환자별)
기간: 12월
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활동(환자)에 대한 전반적인 평가 척도: 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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12월
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활동에 대한 글로벌 평가 척도(조사자 기준)
기간: 3개월
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활성에 대한 전반적인 평가 척도(조사자에 의한): 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활성, 100 = 가장 높은 활성) 포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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3개월
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활동에 대한 글로벌 평가 척도(조사자 기준)
기간: 6개월
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활성에 대한 전반적인 평가 척도(조사자에 의해): 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활성, 100 = 가장 높은 활성) 포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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6개월
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활동에 대한 글로벌 평가 척도(조사자 기준)
기간: 12월
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활성에 대한 전반적인 평가 척도(조사자에 의해): 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활성, 100 = 가장 높은 활성) 포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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12월
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붓고 아픈 관절의 수(류마티스 관절염 환자)
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수
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3개월
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붓고 아픈 관절의 수(류마티스 관절염 환자)
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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6개월
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붓고 아픈 관절의 수(류마티스 관절염 환자)
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터
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12월
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질병 활성 점수 DAS28 VS (류마티스 관절염 환자)
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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3개월
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질병 활성 점수 DAS28 VS (류마티스 관절염 환자)
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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6개월
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질병 활성 점수 DAS28 VS (류마티스 관절염 환자)
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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12월
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질병 활성 점수 DAS28 CRP(류마티스 관절염 환자)
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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3개월
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질병 활성 점수 DAS28 CRP(류마티스 관절염 환자)
기간: 6개월
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포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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6개월
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질병 활성 점수 DAS28 CRP(류마티스 관절염 환자)
기간: 12월
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포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 2.6 완화, 2.6-3.2
낮은 활동, 3.2-5.1 중간 활동, >5.1 강한 활동)
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12월
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BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (강직성 척추염 환자)
기간: 3개월
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Score: 0 ~ 100 (0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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3개월
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BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (강직성 척추염 환자)
기간: 6개월
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Score: 0 ~ 100 (0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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6개월
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BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (강직성 척추염 환자)
기간: 12월
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점수: 0 ~ 100(0 = 가장 낮은 활동성, 100 = 가장 높은 활동성) 포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활동성을 측정하는 매개변수
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12월
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CRP(ASDAS-CRP)를 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수(강직성 척추염 환자)
기간: 3개월
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포함 방문과 3개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터(< 1.3 비활성 질병, 1.3-2.1 낮은 활성, 2.1-3.5:
높은 활성, > 3.5 매우 높은 활성)
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3개월
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CRP(ASDAS-CRP)를 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수(강직성 척추염 환자)
기간: 6개월
|
포함 방문과 6개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 파라미터(< 1.3 비활성 질병, 1.3-2.1 낮은 활성, 2.1-3.5:
높은 활성, > 3.5 매우 높은 활성)
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6개월
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CRP(ASDAS-CRP)를 사용한 강직성 척추염 질환 활동 점수(강직성 척추염 환자)
기간: 12월
|
포함 방문과 12개월 방문 사이의 질병 활성도를 측정하는 매개변수(< 1.3 비활성 질병, 1.3-2.1 낮은 활성, 2.1-3.5:
높은 활성, > 3.5 매우 높은 활성)
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP211217
- 2021-A02060-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .