此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RESPONDER-高频试验

2026年3月16日 更新者：Corvia Medical

在精密医学试验中重新评估 Corvia 心房分流装置以确定轻度降低或保留射血分数 (EF) 心力衰竭的疗效（方案 #2201）

多中心、前瞻性、随机化、假对照、双盲临床试验； 1:1随机化

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在进行仰卧自行车运动血液动力学评估以验证资格后，患者会被镇静，然后随机分配到治疗组或对照组。 双臂患者将接受股静脉通路鞘的放置。

随机分配到治疗组的患者将接受透视和心内超声心动图 (ICE) 或经食管超声心动图 (TEE) 引导的经间隔穿刺和 Corvia 心房分流植入手术。 随机分配到对照组的患者将接受股静脉 ICE 或 TEE 检查房间隔和左心房。

患者将按预先指定的时间间隔进行评估，并随访 5 年。

在 24 个月的随访访问后，所有患者都将被揭盲。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8047
        • LKH University Clinic
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin、德国
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin、德国、10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin、德国、10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin、德国、12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne、德国、50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden、德国、01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen、德国
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg、德国、22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck、德国、23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Munster
      • Schwerin、德国、19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm、德国、89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg、德国、97080
        • University Hospital Würzburg
  • 比利时
      • Aalst、比利时、B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach、California、美国、90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples、Florida、美国、34102
        • NCH Naples
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • UMCG - Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有以下记录的慢性症状性心力衰竭 (HF)：

    1. 如果耐受 ≥ 30 天，需要当前使用利尿剂治疗的 HF 症状，并且
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级；或 NYHA III 级，或动态 NYHA IV 级症状；和
    3. ≥ 1 次 HF 住院（主要或次要诊断为 HF）；或静脉内 (IV) 利尿剂治疗；或在进入研究前 12 个月内口服利尿剂强化；或 NT-proB 型利钠肽 (NT-pro BNP) 值 > 150 pg/ml 正常窦性心律，> 450 pg/ml 心房颤动，或脑利钠肽 (BNP) 值 > 50 pg/ml正常窦性心律，> 150 pg/ml 在过去 6 个月内房颤
  2. 根据 2022 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 心力衰竭管理指南，持续稳定的指南指导药物治疗 (GDMT) 心力衰竭管理和合并症管理。 稳定管理包括因任何原因住院后至少 4 周，包括静脉注射利尿剂治疗
  3. 在过去 6 个月内现场确定的超声心动图 LV 射血分数 ≥ 40%，并且在之前 5 年内没有记录射血分数 < 30%。

  4. 由以下一项或多项记录的舒张功能不全的部位确定的超声心动图证据：

    1. 左心房 (LA) 直径 > 4 厘米；或者
    2. 舒张期 LA 容积 > 50 或 LA 容积指数 > 28 ml/m2 或
    3. 横向 e' < 10 厘米/秒；或者
    4. e' < 8 厘米/秒；或者
  5. 位置确定的肺毛细血管楔压 (PCWP) 升高，与仰卧测力计运动期间呼气末 PCWP 记录的右心房压力 (RAP) 相比具有梯度 ≥ 25 毫米汞柱 (mm Hg)，并且大于 RAP ≥ 5 mm Hg .
  6. 静息 RAP ≤ 14 mmHg
  7. 现场确定的峰值运动肺血管阻力 (PVR) < 1.75 伍德单位的血流动力学证据
  8. 年龄≥40岁
  9. 参与者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，并获得机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 的批准
  10. 参与者愿意遵守临床调查程序并同意返回进行所有必需的后续访问、测试和检查
  11. 现场介入心脏病学调查员确定经房间隔插管和股静脉进入右心房是可行的。

排除标准：

  1. 晚期心力衰竭定义为以下一项或多项：

    1. ACC/AHA/欧洲心脏病学会 (ESC) D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF
    2. 心脏指数 < 2.0 L/min/m2
    3. 在过去 6 个月内 EF < 40% 的正性肌力输注（连续或间歇）
    4. 患者在心脏移植等候名单上。
  2. 无法进行 6 分钟步行测试（距离 < 50 米），或 6 分钟步行测试 > 600 米
  3. 患者已证实步行 6 分钟的能力主要受到关节、足部、腿部、臀部或背部疼痛的限制；不稳定或头晕或生活方式（而不是呼吸短促和/或疲劳和/或胸痛）

  4. 右心室功能障碍，由现场心脏病专家评估并定义为以下一项或多项：

    1. 经胸超声心动图 (TTE) 评估的右心室 (RV) 功能障碍超过轻度；或者
    2. TAPSE < 1.4 厘米；或者
    3. TTE 估计的右心室 (RV) 大小 ≥ 左心室 (LV) 大小；或者
    4. 充血性肝病的超声或临床证据；或者
    5. TTE 定义为 RV 面积变化 < 35% 的 RV 功能障碍的证据。
  5. 任何植入式心律装置

  6. 在过去 12 个月内进行过结构性心脏修复主动脉瓣置换术 (AVR) 或二尖瓣置换术 (MVR)（手术或经皮）；计划在接下来的 3 个月内进行瓣膜干预，或存在由现场心脏病专家评估的具有血液动力学意义的瓣膜疾病，定义为：

    1. 二尖瓣疾病等级 ≥ 3+ 二尖瓣反流 (MR) 或 > 轻度二尖瓣狭窄 (MS)；或者
    2. 三尖瓣（TR）反流等级≥2+ TR；或者
    3. 主动脉瓣疾病 ≥ 2+ 主动脉瓣反流 (AR) 或 > 中度主动脉瓣狭窄 (AS)
  7. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  8. 患有现有或手术闭合（使用补片）房间隔缺损的参与者。 尽管有 PFO，但仍符合 PCWP 标准的卵圆孔未闭 (PFO) 参与者不被排除在外
  9. 过去 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 和/或经皮心脏介入治疗；在过去 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或在入组后 3 个月内进行过任何计划的心脏干预。
  10. 已知有临床意义的未血运重建冠状动脉疾病，定义为：冠状动脉狭窄伴心绞痛或其他持续活动性冠状动脉缺血的证据
  11. 已知有临床意义的未经治疗的颈动脉狭窄可能需要干预
  12. 静息心率 (HR) > 100 次/分钟 (BPM) 的房颤
  13. 肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、心肌淀粉样变性或浸润性心肌病（例如 血色素沉着病、结节病）
  14. 过去 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史
  15. 参与者禁忌接受双重抗血小板治疗或口服抗凝剂；或有凝血病记录
  16. 血红蛋白 < 10 g/dl 的贫血
  17. 慢性肺部疾病需要连续在家供氧，或严重的慢性肺部疾病定义为用力呼气量 (FEV)1
  18. 在室内空气中静息动脉血氧饱和度 < 95%，
  19. 目前需要透析；或通过慢性肾病 (CKD) CKD-Epi 方程估算的肾小球滤过率 eGFR < 25ml/min/1.73 m2
  20. 筛选时收缩压 > 170 mm Hg
  21. 显着肝功能损害定义为转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶正常上限的 3 倍
  22. 接受显着免疫抑制治疗或全身类固醇治疗的参与者
  23. 由于已知的非心血管原因，预期寿命少于 12 个月
  24. 已知对镍或钛过敏
  25. 有生育能力的妇女
  26. 未经持续气道正压通气 (CPAP) 或其他措施治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  27. 身体质量指数 (BMI) > 45； BMI 40 - 45 也被排除在外，除非研究者认为可以安全地获得血管通路
  28. 严重的抑郁和/或焦虑
  29. 目前正在参与一项会干扰本研究的进行或结果的研究性药物或设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究阶段
  30. 研究者认为，参与者不是研究的合适人选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
随机分配到治疗组的参与者将接受透视和心内超声心动图 (ICE) 或经食管超声心动图 (TEE) 引导的经间隔穿刺和房间内分流装置 (IASD) 系统 II 植入程序。
设备：Corvia 心房分流系统/IASD 系统 II
该系统的主要组成部分是放置在房间隔中的植入物，旨在允许左心房和右心房之间从左到右的流动，以降低升高的左心房压力。
假比较器：控制
随机分配到对照组的参与者将接受透视和股静脉心内超声心动图或经食管超声心动图检查房间隔和左心耳。
其他：心腔内超声心动图 (ICE) 或经食道超声心动图 (TEE)
心腔内超声心动图 (ICE) 或经食道超声心动图 (TEE) 检查房间隔和左心房。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要终点
大体时间：长达 12 个月

主要终点是 12 个月时心力衰竭事件发生率和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的综合结果。

回答是按照李克特量表给出的，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡发生率
大体时间：长达 12 个月
12 个月内心血管死亡率的发生率。
长达 12 个月
心血管死亡率
大体时间：长达 12 个月
12 个月内的心血管死亡率时间。
长达 12 个月
主要不良心脏围手术期事件发生率
大体时间：通过 30 天

30 天内主要不良心脏围手术期事件定义为：

  1. 心脏死亡
  2. 心肌梗塞
  3. 心脏压塞
  4. 紧急心脏手术。
通过 30 天
非致命性缺血性中风的发生率
大体时间：通过 12 个月
非致命性缺血性中风的发生率
通过 12 个月
肾功能障碍新发或恶化的比率
大体时间：通过 12 个月
肾功能障碍新发或恶化（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 > 20 ml/min/1.73 m2) 至 12 个月
通过 12 个月
血栓栓塞并发症的发生率，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 和全身性栓塞）
大体时间：通过 12 个月
12 个月内血栓栓塞并发症（TIA 和全身性栓塞）的发生率
通过 12 个月
新获得的持续性或永久性心房颤动 (AF) 或心房扑动的发生率
大体时间：通过 12 个月
新获得的持续性或永久性房颤或心房扑动的发生率
通过 12 个月
三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 减少 ≥ 30% 的参与者的发生率
大体时间：通过 12 个月
三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 减少 ≥ 30% 的参与者的发生率
通过 12 个月
心力衰竭 (HF) 入院率
大体时间：通过 24 个月
在最后一名随机参与者完成 12 个月的随访时分析了 24 个月内每位患者心力衰竭 (HF) 入院或医疗机构就诊静脉利尿剂或因 HF 强化口服利尿剂紧急就诊的总发生率（首次加复发） .
通过 24 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 等级的变化
大体时间：12个月
基线和 12 个月之间 NYHA 功能等级的变化
12个月
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分的变化
大体时间：12个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分在基线和 12 个月之间的变化，分类为变化≤0、>0-5、>5-10、>10-15、>15-20、>20- 的患者比例25，>25 分。 回复以李克特量表给出，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corvia Medical

调查人员

  • 首席研究员：Sanjiv Shah, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 首席研究员：Martin Leon, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅