RESPONDER-HF forsøg

Inklusionskriterier:

1. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af følgende:

   1. Symptomer på HF, der kræver løbende behandling med diuretika, hvis det tolereres i ≥ 30 dage OG
   2. New York Heart Association (NYHA) klasse II; ELLER NYHA klasse III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer; OG
   3. ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); eller behandling med intravenøse (IV) diuretika; eller intensivering af oral diurese inden for de 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-proB-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) værdi > 150 pg/ml i normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimren eller en hjerne natriuretisk peptid (BNP) værdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimren inden for de seneste 6 måneder
2. Løbende stabil guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) HF-håndtering og håndtering af komorbiditeter i henhold til 2022 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af hjertesvigt. Stabil behandling omfatter en minimumsperiode på 4 uger efter hospitalsindlæggelse uanset årsag, herunder behandling med IV diuretika
3. Stedbestemt ekkokardiografisk LV ejektionsfraktion ≥ 40 % inden for de seneste 6 måneder, uden dokumenteret ejektionsfraktion < 30 % i de 5 år forud.

4. Stedbestemt ekkokardiografisk tegn på diastolisk dysfunktion dokumenteret af en eller flere af følgende:

   1. Venstre forkammer (LA) diameter > 4 cm; eller
   2. Diastolisk LA-volumen > 50 eller LA-volumenindeks > 28 ml/m2 eller
   3. Lateral e' < 10 cm/s; eller
   4. e' < 8 cm/s; eller
5. Stedbestemt forhøjet pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) med en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret ved endeekspiratorisk PCWP under liggende ergometerøvelse ≥ 25 millimeter kviksølv (mm Hg) og større end RAP med ≥ 5 mm Hg .
6. Hvilende RAP ≤ 14 mmHg
7. Stedbestemt hæmodynamisk evidens for maksimal træningspulmonal vaskulær modstand (PVR) < 1,75 træenheder
8. Alder ≥ 40 år
9. Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC)
10. Deltageren er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og eksamener
11. Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang til højre atrium bestemmes til at være mulig af stedinterventionel kardiologisk investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Avanceret hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

   1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
   2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % inden for de seneste 6 måneder
   4. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation.
2. Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest (afstand < 50 meter), ELLER 6 minutters gangtest > 600m
3. Patienten har verificeret, at evnen til at gå 6 minutter er begrænset primært af led-, fod-, ben-, hofte- eller rygsmerter; ustabilitet eller svimmelhed eller livsstil (og ikke på grund af åndenød og/eller træthed og/eller brystsmerter)

4. Højre ventrikulær dysfunktion, vurderet af stedets kardiolog og defineret som en eller flere af følgende:

   1. Mere end mild højre ventrikulær (RV) dysfunktion som estimeret ved transthorax ekkokardiogram (TTE); ELLER
   2. TAPSE < 1,4 cm; ELLER
   3. Højre ventrikulær (RV) størrelse ≥ venstre ventrikulær (LV) størrelse som estimeret ved TTE; ELLER
   4. Ultralyd eller klinisk tegn på kongestiv hepatopati; ELLER
   5. Bevis på RV-dysfunktion defineret af TTE som en RV-fraktionel arealændring < 35 %.
5. Enhver implanteret hjerterytmeanordning

6. Strukturel hjertereparation af aortaklapudskiftning (AVR) eller mitralklapudskiftning (MVR) (kirurgisk eller perkutan) inden for de seneste 12 måneder; planlagt klapindgreb inden for de næste 3 måneder, eller tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant klapsygdom som vurderet af kardiologen og defineret som:

   1. Mitralklapsygdomsgrad ≥ 3+ mitralregurgitation (MR) eller > mild mitralstenose (MS); ELLER
   2. Trikuspidalklap (TR) regurgitationsgrad ≥ 2+ TR; ELLER
   3. Aortaklapsygdom ≥ 2+ aorta regurgitation (AR) eller > moderat aortastenose (AS)
7. Ekkokardiografisk tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation
8. Deltagere med eksisterende eller kirurgisk lukkede (med et plaster) atrielle septumdefekter. Deltagere med et patent foramen ovale (PFO), som opfylder PCWP-kriterierne på trods af PFO, er ikke udelukket
9. Myokardieinfarkt (MI) og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; Koronararterie Bypass Graft (CABG) operation inden for de seneste 3 måneder eller planlagte hjerteindgreb i de 3 måneder efter tilmelding.
10. Kendt klinisk signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, defineret som: koronararteriestenose med angina eller andre tegn på igangværende aktiv koronar iskæmi
11. Kendt klinisk signifikant ubehandlet carotisarteriestenose vil sandsynligvis kræve indgreb
12. Atrieflimren med hvilepuls (HR) > 100 slag pr. minut (BPM)
13. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller infiltrativ kardiomyopati (f. hæmokromatose, sarkoidose)
14. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
15. Deltageren er kontraindiceret til at modtage enten dobbelt antiblodpladebehandling eller et oralt antikoagulant; eller har en dokumenteret koagulopati
16. Anæmi med hæmoglobin < 10 g/dl
17. Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet, ELLER signifikant kronisk lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen (FEV)1
18. Hvilende arteriel iltmætning < 95 % på rumluft,
19. Kræver i øjeblikket dialyse; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 ved kronisk nyresygdom (CKD) CKD-Epi-ligning
20. Systolisk blodtryk > 170 mm Hg ved screening
21. Signifikant nedsat leverfunktion defineret som 3 gange øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase
22. Deltagere på signifikant immunsuppressiv behandling eller på systemisk steroidbehandling
23. Forventet levetid mindre end 12 måneder af kendte ikke-kardiovaskulære årsager
24. Kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium
25. Kvinder i den fødedygtige alder
26. Svær obstruktiv søvnapnø ikke behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller andre foranstaltninger
27. Body Mass Index (BMI) > 45; BMI 40 - 45 er også udelukket, medmindre efter investigatorens mening, vaskulær adgang kan opnås sikkert
28. Alvorlig depression og/eller angst
29. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ville forstyrre udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøg
30. Efter investigatorens opfattelse er deltageren ikke en passende kandidat til undersøgelsen.