RESPONDER-HF Пробная версия

Критерии включения:

1. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная следующим:

   1. Симптомы СН, требующие текущего лечения диуретиками, если они переносятся в течение ≥ 30 дней И
   2. Класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); ИЛИ симптомы класса III по NYHA или амбулаторные симптомы класса IV по NYHA; А ТАКЖЕ
   3. ≥ 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); или лечение внутривенными (в/в) диуретиками; или усиление орального диуреза в течение 12 месяцев до включения в исследование; ИЛИ значение натрийуретического пептида NT-proB-типа (NT-pro BNP) > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при фибрилляции предсердий или значение мозгового натрийуретического пептида (BNP) > 50 пг/мл при нормальный синусовый ритм > 150 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.
2. Постоянная стабильная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) Лечение СН и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2022 года по лечению сердечной недостаточности. Стабильное ведение включает минимальный период 4 недели после госпитализации по любой причине, включая лечение внутривенными диуретиками.
3. Эхокардиографически определенная фракция выброса ЛЖ ≥ 40% в течение последних 6 месяцев без документально подтвержденной фракции выброса <30% за 5 лет до этого.

4. Эхокардиографические признаки локализации диастолической дисфункции, подтвержденные одним или несколькими из следующих признаков:

   1. диаметр левого предсердия (ЛП) > 4 см; или же
   2. Диастолический объем ЛП > 50 или индекс объема ЛП > 28 мл/м2 или
   3. Боковое e' < 10 см/с; или же
   4. е' < 8 см/с; или же
5. На месте определяется повышенное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) с градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденное ДЗЛК в конце выдоха во время упражнений на эргометре лежа на ≥ 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и превышающее ДПД на ≥ 5 мм рт. ст. .
6. РАД в покое ≤ 14 мм рт.ст.
7. Гемодинамические признаки пикового легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) при физической нагрузке < 1,75 единиц Вуда
8. Возраст ≥ 40 лет
9. Участник был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC)
10. Участник готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований.
11. Транссептальная катетеризация и доступ через бедренную вену к правому предсердию признаны возможными интервенционным кардиологом на месте.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующая сердечная недостаточность определяется как один или несколько из следующих признаков:

   1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) Сердечная недостаточность стадии D, неамбулаторная СН IV класса по NYHA
   2. Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
   3. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ < 40% в течение последних 6 мес.
   4. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
2. Неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы (расстояние < 50 метров) ИЛИ тест 6-минутной ходьбы > 600 м
3. Пациент подтвердил, что способность ходить в течение 6 минут ограничена прежде всего болью в суставах, ступнях, голенях, бедрах или спине; неустойчивость или головокружение или образ жизни (а не одышка и/или усталость и/или боль в груди)

4. Дисфункция правого желудочка, оцениваемая кардиологом участка и определяемая как один или несколько из следующих признаков:

   1. Более чем легкая дисфункция правого желудочка (ПЖ) по оценке трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ); ИЛИ ЖЕ
   2. TAPSE < 1,4 см; ИЛИ ЖЕ
   3. Размер правого желудочка (ПЖ) ≥ размера левого желудочка (ЛЖ) по оценке ТТЭ; ИЛИ ЖЕ
   4. УЗИ или клинические признаки застойной гепатопатии; ИЛИ ЖЕ
   5. Признаки дисфункции ПЖ, определяемые ТТЭ как изменение доли ПЖ менее 35%.
5. Любое имплантированное устройство сердечного ритма

6. Структурная реконструкция сердца замена аортального клапана (AVR) или замена митрального клапана (MVR) (хирургическая или чрескожная) в течение последних 12 месяцев; запланированное вмешательство на клапане в ближайшие 3 месяца или наличие гемодинамически значимого заболевания клапана по оценке участкового кардиолога, которое определяется как:

   1. Порок митрального клапана степени ≥ 3+ митральная регургитация (МР) или > легкий митральный стеноз (МС); ИЛИ ЖЕ
   2. Трехстворчатый клапан (TR) степень регургитации ≥ 2+ TR; ИЛИ ЖЕ
   3. Порок аортального клапана ≥ 2+ аортальная регургитация (АР) или > умеренный аортальный стеноз (АС)
7. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
8. Участники с существующими или хирургически закрытыми (с заплатой) дефектами межпредсердной перегородки. Не исключаются участники с открытым овальным окном (PFO), которые соответствуют критериям PCWP, несмотря на PFO.
9. инфаркт миокарда (ИМ) и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 3 месяцев или любые запланированные вмешательства на сердце в течение 3 месяцев после регистрации.
10. Известное клинически значимое нереваскуляризированное поражение коронарных артерий, определяемое как: стеноз коронарных артерий со стенокардией или другие признаки продолжающейся активной коронарной ишемии
11. Известный клинически значимый нелеченный стеноз сонной артерии, который может потребовать вмешательства
12. Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 100 ударов в минуту (уд/мин)
13. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, сердечный амилоидоз или инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз)
14. История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
15. Участнику противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия или пероральный антикоагулянт; или имеет документированную коагулопатию
16. Анемия с гемоглобином < 10 г/дл
17. Хроническое заболевание легких, требующее непрерывного домашнего кислорода, ИЛИ серьезное хроническое заболевание легких, определяемое как объем форсированного выдоха (ОФВ)1
18. Сатурация артериальной крови кислородом в состоянии покоя <95% на комнатном воздухе,
19. В настоящее время требуется диализ; или расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 при хронической болезни почек (ХБП) Уравнение CKD-Epi
20. Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. при скрининге
21. Значительная печеночная недостаточность, определяемая как превышение в 3 раза верхней границы нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы.
22. Участники, получающие значительное иммуносупрессивное лечение или системное лечение стероидами
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по известным причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
24. Известная гиперчувствительность к никелю или титану
25. Женщины детородного возраста
26. Тяжелое обструктивное апноэ во сне, не леченное постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или другими мерами
27. Индекс массы тела (ИМТ) > 45; ИМТ 40–45 также исключается, если только, по мнению исследователя, сосудистый доступ не может быть получен безопасно.
28. Тяжелая депрессия и/или тревога
29. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на проведение или результаты этого исследования. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими.
30. По мнению исследователя, Участник не является подходящим кандидатом для исследования.