- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05425459
RESPONDER-HF Пробная версия
Повторная оценка предсердного шунтирующего устройства Corvia в исследовании прецизионной медицины для определения эффективности при сердечной недостаточности с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса (EF) (Протокол № 2201)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После оценки гемодинамики при выполнении упражнений на велосипеде лежа для подтверждения соответствия пациентам вводят седативные средства, а затем рандомизируют в группу лечения или контрольную группу. Пациентам в обеих руках будет размещен бедренный венозный интродьюсер.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проходить рентгеноскопию и внутрисердечную эхокардиографию (ICE) или чреспищеводную эхокардиографию (TEE) под контролем транссептальной пункции и процедуру имплантации предсердного шунта Corvia. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться ICE из бедренной вены или TEE для исследования межпредсердной перегородки и левого предсердия.
Пациенты будут оцениваться через заранее определенные промежутки времени и наблюдаться в течение 5 лет.
Все пациенты будут раскрыты после 24-месячного контрольного визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- St. Vincents Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8047
- LKH University Clinic
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, B-9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- University Heart Center Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Hospital Charité - University Medicine Berlin
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
-
Berlin, Германия, 12559
- DRK Clinics Berlin Koepenick
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Германия, 01307
- Heart Center of Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- UK Duesseldorf
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- University Heart Center Freiburg
-
Göttingen, Германия
- Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Clinic Altona Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22087
- Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Münster
-
Schwerin, Германия, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm University Hospital
-
Würzburg, Германия, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG - Groningen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Naples
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Northside Hospital Gwinnett Campus
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Endeavor Health-Northshore
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Hospital University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinatti Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland clinic OH
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- St. Francis Hospital (Heart Hospital)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Cardiovascular Institute (CVI) Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart-Avera
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- West Virginia Heart and Vascular
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная следующим:
- Симптомы СН, требующие текущего лечения диуретиками, если они переносятся в течение ≥ 30 дней И
- Класс II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); ИЛИ симптомы класса III по NYHA или амбулаторные симптомы класса IV по NYHA; А ТАКЖЕ
- ≥ 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); или лечение внутривенными (в/в) диуретиками; или усиление орального диуреза в течение 12 месяцев до включения в исследование; ИЛИ значение натрийуретического пептида NT-proB-типа (NT-pro BNP) > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при фибрилляции предсердий или значение мозгового натрийуретического пептида (BNP) > 50 пг/мл при нормальный синусовый ритм > 150 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.
- Постоянная стабильная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) Лечение СН и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2022 года по лечению сердечной недостаточности. Стабильное ведение включает минимальный период 4 недели после госпитализации по любой причине, включая лечение внутривенными диуретиками.
- Эхокардиографически определенная фракция выброса ЛЖ ≥ 40% в течение последних 6 месяцев без документально подтвержденной фракции выброса <30% за 5 лет до этого.
Эхокардиографические признаки локализации диастолической дисфункции, подтвержденные одним или несколькими из следующих признаков:
- диаметр левого предсердия (ЛП) > 4 см; или же
- Диастолический объем ЛП > 50 или индекс объема ЛП > 28 мл/м2 или
- Боковое e' < 10 см/с; или же
- е' < 8 см/с; или же
- На месте определяется повышенное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) с градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденное ДЗЛК в конце выдоха во время упражнений на эргометре лежа на ≥ 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и превышающее ДПД на ≥ 5 мм рт. ст. .
- РАД в покое ≤ 14 мм рт.ст.
- Гемодинамические признаки пикового легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) при физической нагрузке < 1,75 единиц Вуда
- Возраст ≥ 40 лет
- Участник был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC)
- Участник готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований.
- Транссептальная катетеризация и доступ через бедренную вену к правому предсердию признаны возможными интервенционным кардиологом на месте.
Критерий исключения:
Прогрессирующая сердечная недостаточность определяется как один или несколько из следующих признаков:
- ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) Сердечная недостаточность стадии D, неамбулаторная СН IV класса по NYHA
- Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
- Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ < 40% в течение последних 6 мес.
- Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
- Неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы (расстояние < 50 метров) ИЛИ тест 6-минутной ходьбы > 600 м
- Пациент подтвердил, что способность ходить в течение 6 минут ограничена прежде всего болью в суставах, ступнях, голенях, бедрах или спине; неустойчивость или головокружение или образ жизни (а не одышка и/или усталость и/или боль в груди)
Дисфункция правого желудочка, оцениваемая кардиологом участка и определяемая как один или несколько из следующих признаков:
- Более чем легкая дисфункция правого желудочка (ПЖ) по оценке трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ); ИЛИ ЖЕ
- TAPSE < 1,4 см; ИЛИ ЖЕ
- Размер правого желудочка (ПЖ) ≥ размера левого желудочка (ЛЖ) по оценке ТТЭ; ИЛИ ЖЕ
- УЗИ или клинические признаки застойной гепатопатии; ИЛИ ЖЕ
- Признаки дисфункции ПЖ, определяемые ТТЭ как изменение доли ПЖ менее 35%.
- Любое имплантированное устройство сердечного ритма
Структурная реконструкция сердца замена аортального клапана (AVR) или замена митрального клапана (MVR) (хирургическая или чрескожная) в течение последних 12 месяцев; запланированное вмешательство на клапане в ближайшие 3 месяца или наличие гемодинамически значимого заболевания клапана по оценке участкового кардиолога, которое определяется как:
- Порок митрального клапана степени ≥ 3+ митральная регургитация (МР) или > легкий митральный стеноз (МС); ИЛИ ЖЕ
- Трехстворчатый клапан (TR) степень регургитации ≥ 2+ TR; ИЛИ ЖЕ
- Порок аортального клапана ≥ 2+ аортальная регургитация (АР) или > умеренный аортальный стеноз (АС)
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Участники с существующими или хирургически закрытыми (с заплатой) дефектами межпредсердной перегородки. Не исключаются участники с открытым овальным окном (PFO), которые соответствуют критериям PCWP, несмотря на PFO.
- инфаркт миокарда (ИМ) и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 3 месяцев или любые запланированные вмешательства на сердце в течение 3 месяцев после регистрации.
- Известное клинически значимое нереваскуляризированное поражение коронарных артерий, определяемое как: стеноз коронарных артерий со стенокардией или другие признаки продолжающейся активной коронарной ишемии
- Известный клинически значимый нелеченный стеноз сонной артерии, который может потребовать вмешательства
- Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 100 ударов в минуту (уд/мин)
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, сердечный амилоидоз или инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз)
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
- Участнику противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия или пероральный антикоагулянт; или имеет документированную коагулопатию
- Анемия с гемоглобином < 10 г/дл
- Хроническое заболевание легких, требующее непрерывного домашнего кислорода, ИЛИ серьезное хроническое заболевание легких, определяемое как объем форсированного выдоха (ОФВ)1
- Сатурация артериальной крови кислородом в состоянии покоя <95% на комнатном воздухе,
- В настоящее время требуется диализ; или расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 при хронической болезни почек (ХБП) Уравнение CKD-Epi
- Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. при скрининге
- Значительная печеночная недостаточность, определяемая как превышение в 3 раза верхней границы нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы.
- Участники, получающие значительное иммуносупрессивное лечение или системное лечение стероидами
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по известным причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Известная гиперчувствительность к никелю или титану
- Женщины детородного возраста
- Тяжелое обструктивное апноэ во сне, не леченное постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или другими мерами
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45; ИМТ 40–45 также исключается, если только, по мнению исследователя, сосудистый доступ не может быть получен безопасно.
- Тяжелая депрессия и/или тревога
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на проведение или результаты этого исследования. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими.
- По мнению исследователя, Участник не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники, рандомизированные в группу лечения, пройдут рентгеноскопическую и внутрисердечную эхокардиографию (ICE) или чреспищеводную эхокардиографию (TEE) под контролем транссептальной пункции и процедуру имплантации межпредсердного шунтирующего устройства (IASD) System II.
|
Основным компонентом системы является имплантат, помещаемый в межпредсердную перегородку и предназначенный для обеспечения потока слева направо между левым и правым предсердиями для снижения повышенного давления в левом предсердии.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, пройдут рентгеноскопию и внутрисердечную эхокардиографию из бедренной вены или чреспищеводную эхокардиографию для исследования межпредсердной перегородки и ушка левого предсердия.
|
Внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE) для исследования межпредсердной перегородки и левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная основная конечная точка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первичная конечная точка представляет собой совокупность частоты событий сердечной недостаточности и вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ) через 12 месяцев. Ответы даются по шкале Лайкерта, которая для каждого отдельного пункта оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. |
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистой смертности через 12 мес.
|
До 12 месяцев
|
|
Коэффициент времени до сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до сердечно-сосудистой смертности через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных перипроцедурных событий
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные перипроцедурные события в течение 30 дней, определяемые как:
|
Через 30 дней
|
|
Частота несмертельного ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Частота несмертельного ишемического инсульта
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота нового возникновения или ухудшения почечной дисфункции
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Новое начало или ухудшение почечной дисфункции (определяемое как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 20 мл/мин/1,73)
м2) через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и системную эмболизацию)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Частота тромбоэмболических осложнений (ТИА и системная эмболизация) через 12 мес.
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота вновь приобретенной персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Частота вновь приобретенной персистирующей или постоянной ФП или трепетания предсердий
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота участников со снижением ≥30% систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Заболеваемость участников с ≥30% снижением систолического смещения трикуспидальной кольцевой плоскости (TAPSE)
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Общая частота (первая плюс повторная) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) или посещений медицинских учреждений по поводу внутривенного диуреза или неотложных посещений с усилением орального диуреза по поводу СН в течение 24 месяцев на пациенто-год, анализируется, когда последний рандомизированный участник завершает 12-месячное наблюдение. .
|
Через 24 месяца
|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение функционального класса NYHA между исходным уровнем и 12 месяцами
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в опроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Оценка между исходным уровнем и 12 месяцами, классифицированная как доля пациентов с изменениями ≤0, >0–5, >5–10, >10–15, >15–20, >20– 25, >25 баллов.
Ответы даются по шкале Лайкерта, которая для каждого отдельного пункта оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Главный следователь: Martin Leon, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah SJ, Borlaug BA, Chung ES, Cutlip DE, Debonnaire P, Fail PS, Gao Q, Hasenfuss G, Kahwash R, Kaye DM, Litwin SE, Lurz P, Massaro JM, Mohan RC, Ricciardi MJ, Solomon SD, Sverdlov AL, Swarup V, van Veldhuisen DJ, Winkler S, Leon MB; REDUCE LAP-HF II investigators. Atrial shunt device for heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction (REDUCE LAP-HF II): a randomised, multicentre, blinded, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1130-1140. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00016-2. Epub 2022 Feb 1.
- Borlaug BA, Blair J, Bergmann MW, Bugger H, Burkhoff D, Bruch L, Celermajer DS, Claggett B, Cleland JGF, Cutlip DE, Dauber I, Eicher JC, Gao Q, Gorter TM, Gustafsson F, Hayward C, van der Heyden J, Hasenfuss G, Hummel SL, Kaye DM, Komtebedde J, Massaro JM, Mazurek JA, McKenzie S, Mehta SR, Petrie MC, Post MC, Nair A, Rieth A, Silvestry FE, Solomon SD, Trochu JN, Van Veldhuisen DJ, Westenfeld R, Leon MB, Shah SJ; REDUCE LAP-HF-II Investigators. Latent Pulmonary Vascular Disease May Alter the Response to Therapeutic Atrial Shunt Device in Heart Failure. Circulation. 2022 May 24;145(21):1592-1604. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059486. Epub 2022 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Погода
- Метеорологические концепции
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Вода
- Лед
Другие идентификационные номера исследования
- 2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .