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Teste RESPONDER-HF

16 de março de 2026 atualizado por: Corvia Medical

Reavaliação do dispositivo de derivação atrial Corvia em um estudo de medicina de precisão para determinar a eficácia na insuficiência cardíaca com fração de ejeção (FE) levemente reduzida ou preservada (Protocolo nº 2201)

Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, com; randomização 1:1

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a avaliação hemodinâmica do exercício de bicicleta supina para verificar a elegibilidade, os pacientes são sedados e então randomizados para o grupo de tratamento ou controle. Os pacientes em ambos os braços serão submetidos à colocação de bainha de acesso venoso femoral.

Os pacientes randomizados para o braço de tratamento serão submetidos a uma punção trans-septal guiada por fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) e procedimento de implante de Shunt Atrial Corvia. Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a ICE da veia femoral ou ETE para exame do septo atrial e do átrio esquerdo.

Os pacientes serão avaliados em intervalos de tempo pré-especificados e acompanhados por 5 anos.

Todos os pacientes serão revelados após a visita de acompanhamento de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Alemanha
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMCG - Groningen
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8047
        • LKH University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca sintomática crônica (IC) documentada pelo seguinte:

    1. Sintomas de IC que requerem tratamento atual com diuréticos se tolerados por ≥ 30 dias E
    2. Classe II da New York Heart Association (NYHA); OU classe III da NYHA, ou sintomas ambulatoriais da classe IV da NYHA; E
    3. ≥ 1 admissão hospitalar por IC (com IC como diagnóstico primário ou secundário); ou tratamento com diuréticos intravenosos (IV); ou intensificação da diurese oral nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; OU um valor de peptídeo natriurético do tipo NT-proB (NT-pro BNP) > 150 pg/ml em ritmo sinusal normal, > 450 pg/ml em fibrilação atrial ou um valor de peptídeo natriurético cerebral (BNP) > 50 pg/ml em ritmo sinusal normal, > 150 pg/ml em fibrilação atrial nos últimos 6 meses
  2. Manejo estável contínuo de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) de IC e manejo de comorbidades de acordo com as Diretrizes de 2022 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) para o Manejo da Insuficiência Cardíaca. O manejo estável inclui um período mínimo de 4 semanas pós-hospitalização por qualquer causa, incluindo tratamento com diuréticos IV
  3. Fração de ejeção do VE ecocardiográfica determinada pelo local ≥ 40% nos últimos 6 meses, sem fração de ejeção documentada < 30% nos 5 anos anteriores.

  4. Evidência ecocardiográfica determinada pelo local de disfunção diastólica documentada por um ou mais dos seguintes:

    1. Diâmetro do Átrio Esquerdo (AE) > 4 cm; ou
    2. Volume diastólico do AE > 50 ou índice de volume do AE > 28 ml/m2 ou
    3. Lateral e' < 10 cm/s; ou
    4. e' < 8 cm/s; ou
  5. Pressão capilar pulmonar elevada (PCWP) determinada pelo local com um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (RAP) documentada por PCWP expiratória final durante exercício de ergômetro supino ≥ 25 milímetros de mercúrio (mm Hg) e maior que RAP em ≥ 5 mm Hg .
  6. PAR em repouso ≤ 14 mmHg
  7. Evidência hemodinâmica determinada pelo local de pico de resistência vascular pulmonar (RVP) < 1,75 unidades Wood
  8. Idade ≥ 40 anos
  9. O participante foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE)
  10. O participante está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários
  11. O cateterismo transeptal e o acesso da veia femoral ao átrio direito são determinados como viáveis ​​pelo investigador de cardiologia intervencionista do local.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca avançada definida como um ou mais dos seguintes:

    1. ACC/AHA/Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) Insuficiência cardíaca estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
    2. Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
    3. Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) para FE < 40% nos últimos 6 meses
    4. Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco.
  2. Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (distância < 50 metros), OU teste de caminhada de 6 minutos > 600m
  3. O paciente verificou que a capacidade de caminhar 6 minutos é limitada principalmente por dores nas articulações, pés, pernas, quadris ou costas; instabilidade ou tontura ou estilo de vida (e não por falta de ar e/ou fadiga e/ou dor no peito)

  4. Disfunção ventricular direita, avaliada pelo cardiologista local e definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Disfunção do ventrículo direito (VD) mais do que leve, conforme estimado pelo ecocardiograma transtorácico (ETT); OU
    2. TAPSE < 1,4 cm; OU
    3. Tamanho do ventrículo direito (VD) ≥ tamanho do ventrículo esquerdo (VE) estimado por ETT; OU
    4. Ultrassonografia ou evidência clínica de hepatopatia congestiva; OU
    5. Evidência de disfunção do VD definida pelo ETT como alteração da área fracional do VD < 35%.
  5. Qualquer dispositivo de ritmo cardíaco implantado

  6. Substituição estrutural da válvula aórtica (AVR) ou substituição da válvula mitral (MVR) (cirúrgica ou percutânea) nos últimos 12 meses; intervenção valvar planejada nos próximos 3 meses, ou presença de doença valvular hemodinamicamente significativa avaliada pelo cardiologista local e definida como:

    1. Grau de doença valvar mitral ≥ 3+ regurgitação mitral (RM) ou > estenose mitral leve (EM); OU
    2. Grau de regurgitação da valva tricúspide (TR) ≥ 2+ TR; OU
    3. Doença da válvula aórtica ≥ 2+ regurgitação aórtica (AR) ou > estenose aórtica (EA) moderada
  7. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  8. Participantes com defeitos do septo atrial existentes ou fechados cirurgicamente (com um patch). Participantes com forame oval patente (FOP), que atendem aos critérios do PCWP apesar do PFO, não são excluídos
  9. Infarto do Miocárdio (IM) e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 3 meses ou quaisquer intervenções cardíacas planejadas nos 3 meses seguintes à inscrição.
  10. Doença arterial coronária não revascularizada clinicamente significativa, definida como: estenose da artéria coronária com angina ou outra evidência de isquemia coronária ativa em curso
  11. Conhecida estenose da artéria carótida clinicamente significativa não tratada, provavelmente requerendo intervenção
  12. Fibrilação atrial com frequência cardíaca em repouso (FC) > 100 batimentos por minuto (BPM)
  13. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia infiltrativa (p. hemocromatose, sarcoidose)
  14. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  15. O participante está contraindicado para receber terapia antiplaquetária dupla ou um anticoagulante oral; ou tem uma coagulopatia documentada
  16. Anemia com Hemoglobina < 10 g/dl
  17. Doença pulmonar crônica que requer oxigênio domiciliar contínuo OU doença pulmonar crônica significativa definida como volume expiratório forçado (VEF)1
  18. Saturação arterial de oxigênio em repouso < 95% em ar ambiente,
  19. Atualmente requer diálise; ou taxa de filtração glomerular estimada eGFR < 25ml/min/1,73 m2 por doença renal crônica (DRC) equação CKD-Epi
  20. Pressão arterial sistólica > 170 mm Hg na triagem
  21. Insuficiência hepática significativa definida como 3 vezes o limite superior do normal de transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina
  22. Participantes em tratamento imunossupressor significativo ou em tratamento com esteroides sistêmicos
  23. Expectativa de vida inferior a 12 meses por razões não cardiovasculares conhecidas
  24. Hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio
  25. Mulheres com potencial para engravidar
  26. Apneia obstrutiva do sono grave não tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outras medidas
  27. Índice de Massa Corporal (IMC) > 45; IMC 40 - 45 também é excluído, a menos que, na opinião do investigador, o acesso vascular possa ser obtido com segurança
  28. Depressão severa e/ou ansiedade
  29. Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria na conduta ou nos resultados deste estudo. Nota: ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados investigacionais
  30. Na opinião do investigador, o participante não é um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento serão submetidos a uma punção trans-septal guiada por ecocardiografia fluoroscópica e intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) e procedimento de implante do Sistema II de dispositivo de derivação interatrial (IASD).
Dispositivo: Sistema de Shunt Atrial Corvia / Sistema IASD II
O principal componente do sistema é um implante colocado no septo atrial projetado para permitir o fluxo da esquerda para a direita entre o átrio esquerdo e o átrio direito para reduzir a pressão atrial esquerda elevada.
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço controle serão submetidos a fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca da veia femoral ou ecocardiografia transesofágica, para exame do septo atrial e apêndice atrial esquerdo.
Outro: Ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE)
Ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) para exame do septo atrial e do átrio esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário composto
Prazo: Até 12 meses

O endpoint primário é um composto de taxas de eventos de insuficiência cardíaca e Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 meses.

As respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
A incidência de mortalidade cardiovascular ao longo de 12 meses.
Até 12 meses
A taxa de tempo para mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
Tempo para mortalidade cardiovascular em 12 meses.
Até 12 meses
A taxa de eventos periprocedimentos cardíacos adversos maiores
Prazo: Até 30 dias

Eventos adversos cardíacos periprocedimentos maiores até 30 dias definidos como:

  1. morte cardíaca
  2. Infarto do miocárdio
  3. tamponamento cardíaco
  4. Cirurgia cardíaca de emergência.
Até 30 dias
A incidência de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
Prazo: Até 12 meses
Incidência de AVC isquêmico não fatal
Até 12 meses
A taxa de novo aparecimento ou agravamento da disfunção renal
Prazo: Até 12 meses
Novo aparecimento ou agravamento de disfunção renal (definida como diminuição estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) > 20 ml/min/1,73 m2) até 12 meses
Até 12 meses
A incidência de complicações tromboembólicas, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e embolização sistêmica)
Prazo: Até 12 meses
A incidência de complicações tromboembólicas (AIT e embolização sistêmica) ao longo de 12 meses
Até 12 meses
A incidência de fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente recentemente adquirida ou flutter atrial
Prazo: Até 12 meses
A incidência de FA persistente ou permanente recém-adquirida ou flutter atrial
Até 12 meses
A incidência de participantes com uma diminuição ≥30% na Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE)
Prazo: Até 12 meses
A incidência de participantes com uma diminuição ≥30% da Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE)
Até 12 meses
A taxa de internações por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Através de 24 meses
Taxa total (primeira mais recorrente) por paciente por ano de internações por insuficiência cardíaca (IC) ou visitas a unidades de saúde para diurese intravenosa ou visitas urgentes com intensificação da diurese oral para IC por 24 meses, analisada quando o último participante randomizado completa 12 meses de acompanhamento .
Através de 24 meses
A mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
Mudança na classe funcional da NYHA entre a linha de base e 12 meses
12 meses
A mudança na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) entre a linha de base e 12 meses, categorizada como proporção de pacientes com alterações de ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 pontos. As respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvia Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Martin Leon, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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