Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPONDER-HF-proef

16 maart 2026 bijgewerkt door: Corvia Medical

Herbeoordeling van het Corvia atriale shuntapparaat in een precisiegeneeskundig onderzoek om de werkzaamheid te bepalen bij licht verminderde of behouden ejectiefractie (EF) hartfalen (Protocol #2201)

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek, met; 1:1 randomisatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een hemodynamische beoordeling op de fiets in rugligging om te verifiëren of ze in aanmerking komen, worden de patiënten verdoofd en vervolgens gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep. Bij patiënten in beide armen wordt een femorale veneuze toegangsschede geplaatst.

Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen een fluoroscopische en intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) geleide transseptale punctie en Corvia Atrial Shunt-implantatieprocedure ondergaan. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan ICE vanuit de femorale ader of TEE voor onderzoek van het atriale septum en linker atrium.

Patiënten zullen op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen worden geëvalueerd en gedurende 5 jaar worden gevolgd.

Alle patiënten worden na het follow-upbezoek van 24 maanden gedeblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG - Groningen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8047
        • LKH University Clinic
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door het volgende:

    1. Symptomen van HF die huidige behandeling met diuretica vereisen indien ≥ 30 dagen verdragen EN
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse II; OF NYHA klasse III, of ambulante NYHA klasse IV symptomen; EN
    3. ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); of behandeling met intraveneuze (IV) diuretica; of intensivering van orale diurese binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; OF een NT-proB-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP)-waarde > 150 pg/ml bij normaal sinusritme, > 450 pg/ml bij atriumfibrilleren, of een hersen-natriuretisch peptide (BNP)-waarde > 50 pg/ml bij normaal sinusritme, > 150 pg/ml bij atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden
  2. Doorlopende stabiele richtlijngerichte medische therapie (GDMT) HF-behandeling en behandeling van comorbiditeiten volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) uit 2022 voor de behandeling van hartfalen. Stabiel management omvat een periode van minimaal 4 weken na ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, inclusief behandeling met intraveneuze diuretica
  3. Plaats bepaalde echocardiografische LV ejectiefractie ≥ 40% in de afgelopen 6 maanden, zonder gedocumenteerde ejectiefractie < 30% in de 5 jaar ervoor.

  4. Plaats bepaald echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie gedocumenteerd door een of meer van de volgende:

    1. Linker atrium (LA) diameter > 4 cm; of
    2. Diastolisch LA volume > 50 of LA volume index > 28 ml/m2 of
    3. Lateraal e' < 10 cm/s; of
    4. e' < 8 cm/s; of
  5. Plaats bepaalde verhoogde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) met een gradiënt in vergelijking met de rechter atriale druk (RAP) gedocumenteerd door eind-expiratoire PCWP tijdens liggende ergometeroefening ≥ 25 millimeter kwik (mm Hg), en meer dan RAP met ≥ 5 mm Hg .
  6. RAP in rust ≤ 14 mmHg
  7. Plaats bepaald hemodynamisch bewijs van maximale inspanning pulmonale vasculaire weerstand (PVR) < 1,75 Wood-eenheden
  8. Leeftijd ≥ 40 jaar
  9. Deelnemer is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC)
  10. Deelnemer is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens
  11. Transseptale katheterisatie en toegang tot de femorale ader tot het rechter atrium wordt door de cardiologie-onderzoeker ter plaatse als haalbaar beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderd hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:

    1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
    2. Hartindex < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF < 40% in de afgelopen 6 maanden
    4. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie.
  2. Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren (afstand < 50 meter), OF 6 minuten looptest > 600m
  3. De patiënt heeft geverifieerd dat het vermogen om 6 minuten te lopen voornamelijk wordt beperkt door gewrichts-, voet-, been-, heup- of rugpijn; onvastheid of duizeligheid of levensstijl (en niet door kortademigheid en/of vermoeidheid en/of pijn op de borst)

  4. Rechterventrikeldisfunctie, beoordeeld door de locatiecardioloog en gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Meer dan lichte disfunctie van de rechterventrikel (RV), zoals geschat op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE); OF
    2. TAPSE < 1,4 cm; OF
    3. Rechterventrikel (RV) grootte ≥ linkerventrikel (LV) grootte zoals geschat door TTE; OF
    4. Echografie of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie; OF
    5. Bewijs van RV-disfunctie gedefinieerd door TTE als een RV fractionele gebiedsverandering < 35%.
  5. Elk geïmplanteerd hartritmeapparaat

  6. Structureel hartherstel aortaklepvervanging (AVR) of mitralisklepvervanging (MVR) (chirurgisch of percutaan) in de afgelopen 12 maanden; geplande klepinterventie in de komende 3 maanden, of aanwezigheid van hemodynamisch significante klepaandoening zoals beoordeeld door de cardioloog ter plaatse en gedefinieerd als:

    1. Mitralisklepaandoening graad ≥ 3+ mitralisinsufficiëntie (MR) of > milde mitralisstenose (MS); OF
    2. Tricuspidalisklep (TR) regurgitatie graad ≥ 2+ TR; OF
    3. Aortaklepaandoening ≥ 2+ aortaklepinsufficiëntie (AR) of > matige aortastenose (AS)
  7. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  8. Deelnemers met bestaande of chirurgisch gesloten (met een patch) atriale septumdefecten. Niet uitgesloten zijn deelnemers met een patent foramen ovale (PFO), die ondanks de PFO voldoen aan de PCWP-criteria
  9. Myocardinfarct (MI) en/of percutane hartinterventie in de afgelopen 3 maanden; Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie in de afgelopen 3 maanden of geplande hartinterventies in de 3 maanden na inschrijving.
  10. Bekende klinisch significante niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, gedefinieerd als: coronaire arteriestenose met angina pectoris of ander bewijs van aanhoudende actieve coronaire ischemie
  11. Bekende klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose die waarschijnlijk interventie vereist
  12. Boezemfibrilleren met hartslag in rust (HR) > 100 slagen per minuut (BPM)
  13. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose)
  14. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  15. Deelnemer is gecontra-indiceerd voor het ontvangen van ofwel dubbele plaatjesaggregatieremmers, ofwel een oraal antistollingsmiddel; of heeft een gedocumenteerde coagulopathie
  16. Bloedarmoede met hemoglobine < 10 g/dl
  17. Chronische longziekte die continue zuurstof thuis vereist, OF significante chronische longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume (FEV)1
  18. Rust arteriële zuurstofverzadiging < 95% op kamerlucht,
  19. Momenteel dialyse nodig; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 door chronische nierziekte (CKD) CKD-Epi-vergelijking
  20. Systolische bloeddruk > 170 mm Hg bij screening
  21. Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als 3 maal de bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase
  22. Deelnemers aan een significante immunosuppressieve behandeling of aan systemische behandeling met steroïden
  23. Levensverwachting minder dan 12 maanden om bekende niet-cardiovasculaire redenen
  24. Bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  26. Ernstige obstructieve slaapapneu die niet wordt behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of andere maatregelen
  27. Body Mass Index (BMI) > 45; BMI 40 - 45 is ook uitgesloten, tenzij naar het oordeel van de onderzoeker een vasculaire toegang veilig kan worden verkregen
  28. Ernstige depressie en/of angst
  29. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de uitvoering of resultaten van dit onderzoek zou verstoren. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoek beschouwd
  30. Naar het oordeel van de onderzoeker is de Deelnemer geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm ondergaan een fluoroscopische en intracardiale echocardiografie (ICE), of transesofageale echocardiografie (TEE) geleide transseptale punctie en implantatieprocedure van het InterAtrial Shunt Device (IASD) System II.
Apparaat: Corvia atriumshuntsysteem / IASD-systeem II
Het primaire onderdeel van het systeem is een implantaat dat in het atriale septum wordt geplaatst en is ontworpen om een ​​links-naar-rechtsstroom tussen het linkeratrium en het rechteratrium mogelijk te maken om de verhoogde druk in het linkeratrium te verminderen.
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan fluoroscopie en intracardiale echocardiografie van de dijbeenader of transoesofageale echocardiografie, voor onderzoek van het atriale septum en het linker atriale aneurysma.
Ander: Intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE)
Intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) voor onderzoek van het atriale septum en het linker atrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het primaire eindpunt is een samenstelling van het aantal voorvallen van hartfalen en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 maanden.

Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De incidentie van cardiovasculaire mortaliteit gedurende 12 maanden.
Tot 12 maanden
De snelheid van tijd tot cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit gedurende 12 maanden.
Tot 12 maanden
Het aantal ernstige ongunstige cardiale periprocedurele gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door 30 dagen

Ernstige nadelige cardiale periprocedurele gebeurtenissen gedurende 30 dagen, gedefinieerd als:

  1. Cardiale dood
  2. Myocardinfarct
  3. Harttamponnade
  4. Spoedoperatie aan het hart.
Door 30 dagen
De incidentie van niet-fatale, ischemische beroerte
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Incidentie van niet-fatale, ischemische beroerte
Door 12 maanden
De snelheid waarmee een nierfunctiestoornis opnieuw ontstaat of verergert
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Nieuw ontstaan ​​of verergering van nierdisfunctie (gedefinieerd als geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 20 ml/min/1,73 m2) tot en met 12 maanden
Door 12 maanden
De incidentie van trombo-embolische complicaties, waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en systemische embolisatie)
Tijdsspanne: Door 12 maanden
De incidentie van trombo-embolische complicaties (TIA en systemische embolisatie) gedurende 12 maanden
Door 12 maanden
De incidentie van nieuw verworven aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter
Tijdsspanne: Door 12 maanden
De incidentie van nieuw verworven persistent of permanent AF of atriale flutter
Door 12 maanden
De incidentie van deelnemers met een afname van ≥30% in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: Door 12 maanden
De incidentie van deelnemers met een afname van ≥30% Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Door 12 maanden
Het aantal opnames voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Totaal aantal (eerste plus recidiverende) per patiëntjaar opnames met hartfalen (HF) of bezoeken aan zorginstellingen voor intraveneuze diurese of spoedbezoeken met intensivering van orale diurese voor HF gedurende 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde deelnemer de follow-up van 12 maanden voltooit .
Door 24 maanden
De verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in NYHA functionele klasse tussen baseline en 12 maanden
12 maanden
De verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score tussen baseline en 12 maanden, gecategoriseerd als percentage patiënten met veranderingen van ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 punten. Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvia Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Martin Leon, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren