Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESPONDER-HF próba

2026. március 16. frissítette: Corvia Medical

A Corvia pitvari shunt eszköz újraértékelése egy precíziós orvosi vizsgálatban az enyhén csökkent vagy megőrzött kilökődési frakció (EF) szívelégtelenségben való hatékonyságának meghatározására (2201. protokoll)

Többközpontú, leendő, randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat; 1:1 randomizálás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hanyatt fekvõ kerékpáros gyakorlat hemodinamikai értékelését követõen az alkalmasság igazolására a betegeket szedálják, majd véletlenszerûen besorolják a kezelõ- vagy kontrollcsoportba. Mindkét karban lévő betegeknél femorális vénás hozzáférési hüvelyt helyeznek el.

A kezelőkarba randomizált betegek fluoroszkópos és intrakardiális echokardiográfiás (ICE) vagy transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) által irányított transzseptális punkción és Corvia Atrial Shunt implantációs eljáráson esnek át. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott betegek ICE-n esnek át a combvénából vagy a TEE-ből a pitvari sövény és a bal pitvar vizsgálata céljából.

A betegeket előre meghatározott időközönként értékelik, és 5 évig követik.

A 24 hónapos utánkövetési vizit után minden beteget felszabadítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8047
        • LKH University Clinic
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG - Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Németország
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Németország, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Németország, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Németország
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Németország, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Munster
      • Schwerin, Németország, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Németország, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus szimptómás szívelégtelenség (HF), amelyet a következők dokumentálnak:

    1. A szívelégtelenség tünetei, amelyek jelenlegi vizelethajtó kezelést igényelnek, ha több mint 30 napig tolerálják ÉS
    2. New York Heart Association (NYHA) II. osztály; VAGY NYHA III. osztályú, vagy ambuláns NYHA IV. osztályú tünetek; ÉS
    3. ≥ 1 szívelégtelenség kórházi felvétele (elsődleges vagy másodlagos diagnózisként HF); vagy intravénás (IV) diuretikumokkal végzett kezelés; vagy az orális diurézis fokozódása a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül; VAGY ha az NT-proB típusú nátriuretikus peptid (NT-pro BNP) értéke > 150 pg/ml normál szinuszritmus esetén, > 450 pg/ml pitvarfibrilláció esetén, vagy egy agyi natriuretikus peptid (BNP) értéke > 50 pg/ml normál szinuszritmus, > 150 pg/ml pitvarfibrillációban az elmúlt 6 hónapban
  2. Folyamatos, stabil, iránymutatásokra támaszkodó orvosi terápia (GDMT) A szívelégtelenség kezelésére vonatkozó 2022-es American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) irányelvei szerint a szívelégtelenség kezelése és a társbetegségek kezelése. A stabil kezelés magában foglalja a kórházi kezelés utáni legalább 4 hétig tartó időszakot bármilyen okból, beleértve az intravénás diuretikumos kezelést is.
  3. A helyszínen meghatározott echokardiográfiás LV ejekciós frakció ≥ 40% az elmúlt 6 hónapban, dokumentált ejekciós frakció nélkül < 30% az előző 5 évben.

  4. A diasztolés diszfunkció helyben meghatározott echokardiográfiás bizonyítéka, amelyet az alábbiak közül egy vagy több dokumentál:

    1. Bal pitvari (LA) átmérő > 4 ​​cm; vagy
    2. Diasztolés LA térfogat > 50 vagy LA térfogatindex > 28 ml/m2 ill
    3. Oldalirányú e' < 10 cm/s; vagy
    4. e' < 8 cm/s; vagy
  5. A helyben meghatározott megemelkedett pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) a jobb pitvari nyomáshoz (RAP) képest, amelyet a kilégzés végi PCWP dokumentált a fekvő ergométeres gyakorlat során, ≥ 25 higanymilliméter (Hgmm), és ≥ 5 Hgmm-rel nagyobb, mint a RAP. .
  6. Nyugalmi RAP ≤ 14 Hgmm
  7. Helyszínen meghatározott hemodinamikai bizonyíték a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia csúcsterhelésére (PVR) < 1,75 faegység
  8. Életkor ≥ 40 év
  9. A résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy az Etikai Bizottság (EK) hagyott jóvá.
  10. A résztvevő hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy minden szükséges nyomon követési látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér
  11. A transzseptális katéterezést és a femorális véna jobb pitvarhoz való hozzáférését a helyszíni intervenciós kardiológiai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megvalósítható.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott szívelégtelenség az alábbiak közül egy vagy több:

    1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) D-stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
    2. Szívindex < 2,0 L/perc/m2
    3. Inotróp infúzió (folyamatos vagy időszakos) az EF < 40%-ára az elmúlt 6 hónapban
    4. A beteg a szívátültetési várólistán van.
  2. Képtelenség végrehajtani a 6 perces sétatesztet (távolság < 50 méter), VAGY a 6 perces sétatesztet > 600 méter
  3. A páciens igazolta, hogy a 6 perces járás képességét elsősorban az ízületi, lábfej-, láb-, csípő- vagy hátfájás korlátozza; bizonytalanság vagy szédülés vagy életmód (és nem légszomj és/vagy fáradtság és/vagy mellkasi fájdalom)

  4. Jobb kamrai diszfunkció, amelyet a helyszíni kardiológus értékel, és az alábbiak közül egy vagy többként definiál:

    1. A transzthoracalis echocardiogram (TTE) becslése szerint több mint enyhe jobb kamrai (RV) diszfunkció; VAGY
    2. TAPSE < 1,4 cm; VAGY
    3. Jobb kamra (RV) mérete ≥ bal kamra (LV) mérete a TTE-vel becsülve; VAGY
    4. A pangásos hepatopathia ultrahangja vagy klinikai bizonyítéka; VAGY
    5. A TTE által definiált RV diszfunkció bizonyítéka a RV frakcionált területváltozása < 35%.
  5. Bármilyen beültetett szívritmus-eszköz

  6. Strukturális szívjavító aortabillentyű-csere (AVR) vagy mitrális billentyűcsere (MVR) (sebészeti vagy perkután) az elmúlt 12 hónapban; tervezett billentyű beavatkozás a következő 3 hónapban, vagy hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség jelenléte, amelyet a helyszíni kardiológus értékelt és a következőképpen határoz meg:

    1. Mitrális billentyű betegség fokozata ≥ 3+ mitralis regurgitáció (MR) vagy > enyhe mitrális szűkület (MS); VAGY
    2. Tricuspid billentyű (TR) regurgitáció fokozata ≥ 2+ TR; VAGY
    3. Aortabillentyű betegség ≥ 2+ aorta regurgitáció (AR) vagy > mérsékelt aorta szűkület (AS)
  7. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  8. Meglévő vagy műtétileg zárt (foltos) pitvari sövény defektusokkal rendelkező résztvevők. A szabadalmi foramen ovale (PFO) résztvevők, akik a PFO ellenére megfelelnek a PCWP kritériumainak, nincsenek kizárva
  9. Szívinfarktus (MI) és/vagy perkután szívbeavatkozás az elmúlt 3 hónapban; Coronary Artery Bypass Graft (CABG) műtét az elmúlt 3 hónapban vagy bármilyen tervezett szívműtét a beiratkozást követő 3 hónapban.
  10. Ismert, klinikailag jelentős nem revaszkularizált koszorúér-betegség, a következőképpen definiálva: koszorúér szűkület anginával vagy a folyamatban lévő aktív koszorúér ischaemia egyéb jelei
  11. Klinikailag jelentős, kezeletlen carotis arteria szűkület, amely valószínűleg beavatkozást igényel
  12. Pitvarfibrilláció nyugalmi pulzusszámmal (HR) > 100 ütés percenként (BPM)
  13. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív pericarditis, szív amiloidózis vagy infiltratív kardiomiopátia (pl. hemochromatosis, sarcoidosis)
  14. A kórtörténetben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA), mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
  15. A résztvevő ellenjavallt kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés vagy orális antikoaguláns alkalmazása; vagy dokumentált koagulopátiája van
  16. Anémia hemoglobinnal < 10 g/dl
  17. Folyamatos otthoni oxigént igénylő krónikus tüdőbetegség, VAGY jelentős krónikus tüdőbetegség, amelyet erőltetett kilégzési térfogatként (FEV) definiálnak1
  18. Nyugalmi artériás oxigéntelítettség < 95% a szoba levegőjén,
  19. Jelenleg dialízisre szorul; vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR < 25ml/perc/1,73 m2 krónikus vesebetegség (CKD) alapján CKD-Epi egyenlet
  20. A szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm a szűréskor
  21. Jelentős májkárosodás a transzaminázok, az összbilirubin vagy az alkalikus foszfatáz normálértékének felső határának háromszorosa.
  22. Jelentős immunszuppresszív kezelésben vagy szisztémás szteroid kezelésben részesülők
  23. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam ismert nem szív- és érrendszeri okok miatt
  24. Nikkellel vagy titánnal szembeni ismert túlérzékenység
  25. Fogamzóképes korú nők
  26. Súlyos obstruktív alvási apnoe, amelyet nem kezeltek folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy egyéb intézkedésekkel
  27. testtömeg-index (BMI) > 45; A BMI 40-45 szintén kizárt, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az érrendszer biztonságosan elérhető.
  28. Súlyos depresszió és/vagy szorongás
  29. Jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit. Megjegyzés: azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálatnak
  30. A vizsgáló véleménye szerint a Résztvevő nem megfelelő jelölt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelőkarba randomizált résztvevők fluoroszkópos és intrakardiális echokardiográfiás (ICE) vagy transoesophagealis echokardiográfiás (TEE) által irányított transzseptális punkción és InterAtrial Shunt Device (IASD) System II beültetési eljáráson esnek át.
Eszköz: Corvia pitvari söntrendszer / IASD rendszer II
A rendszer elsődleges összetevője a pitvari sövénybe helyezett implantátum, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a bal pitvar és a jobb pitvar közötti áramlást balról jobbra, hogy csökkentse a megemelkedett bal pitvari nyomást.
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált résztvevőket fluoroszkópiával és intracardialis echokardiográfiával végezzük a femorális vénából vagy transzoesophagealis echokardiográfián a pitvari sövény és a bal pitvari függelék vizsgálata céljából.
Egyéb: Intrakardiális echokardiográfia (ICE) vagy transzoesophagealis echokardiográfia (TEE)
Intrakardiális echokardiográfia (ICE) vagy transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) a pitvari septum és a bal pitvar vizsgálatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: Akár 12 hónapig

Az elsődleges végpont a szívelégtelenségi események gyakoriságának és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 hónapos kérdőívének összeállítása.

A válaszokat egy Likert-skálán adják meg, amely minden egyes elemre egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kardiovaszkuláris mortalitás előfordulása 12 hónapon keresztül.
Akár 12 hónapig
A kardiovaszkuláris mortalitásig eltelt idő aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kardiovaszkuláris mortalitásig eltelt idő 12 hónapig.
Akár 12 hónapig
A jelentősebb nemkívánatos kardiális periprocedurális események aránya
Időkeret: 30 napig

A 30 napon át tartó súlyos szívműködési periódusos események a következők:

  1. Szívhalál
  2. Miokardiális infarktus
  3. Szív tamponálás
  4. Sürgős szívsebészet.
30 napig
A nem halálos, ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A nem halálos, ischaemiás stroke előfordulása
12 hónapon keresztül
A veseműködési zavar új megjelenésének vagy súlyosbodásának aránya
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A veseműködési zavar új fellépése vagy súlyosbodása (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 20 ml/perc/1,73 feletti csökkenése) m2) 12 hónapig
12 hónapon keresztül
A thromboemboliás szövődmények előfordulása, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) és a szisztémás embolizációt
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A thromboemboliás szövődmények (TIA és szisztémás embolizáció) előfordulása 12 hónapig
12 hónapon keresztül
Az újonnan szerzett tartós vagy állandó pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés előfordulása
Időkeret: 12 hónapon keresztül
Az újonnan szerzett tartós vagy állandó AF vagy pitvarlebegés előfordulása
12 hónapon keresztül
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél ≥30%-kal csökkent a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés kirándulás (TAPSE)
Időkeret: 12 hónapon keresztül
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél ≥30%-kal csökkent a Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
12 hónapon keresztül
A szívelégtelenség (HF) felvételeinek aránya
Időkeret: 24 hónapon keresztül
A szívelégtelenségben (HF) történt felvételek vagy az egészségügyi intézményben intravénás diurézis miatti, illetve az orális diurézis intenzitásával járó sürgősségi látogatások teljes aránya (első plusz visszatérő) betegévenként 24 hónapig, akkor elemezve, amikor az utolsó randomizált résztvevő befejezte a 12 hónapos követést .
24 hónapon keresztül
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: 12 hónap
Változás a NYHA funkcionális osztályában az alapvonal és a 12 hónap között
12 hónap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában a kiindulási érték és a 12 hónap között, azon betegek aránya szerint kategorizálva, akiknél a változások ≤0, >0-5, >5-10, >10-15, >15-20, >20 - 25, >25 pont. A válaszokat egy Likert-skálán adják meg, amely minden egyes tételt egy 0-100-ig terjedő skálán értékel, ahol magasabb pontszámok jelzik a jobb egészséget.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvia Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Martin Leon, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel