Ensayo RESPONDER-HF

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por lo siguiente:

   1. Síntomas de IC que requieren tratamiento actual con diuréticos si se toleran durante ≥ 30 días Y
   2. clase II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); O NYHA clase III, o síntomas ambulatorios de clase IV de NYHA; Y
   3. ≥ 1 hospitalización por IC (con IC como diagnóstico primario o secundario); o tratamiento con diuréticos intravenosos (IV); o intensificación de la diuresis oral dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; O un valor de péptido natriurético tipo NT-proB (NT-pro BNP) > 150 pg/ml en ritmo sinusal normal, > 450 pg/ml en fibrilación auricular, o un valor de péptido natriurético cerebral (BNP) > 50 pg/ml en ritmo sinusal normal, > 150 pg/ml en fibrilación auricular en los últimos 6 meses
2. Manejo estable continuo de la insuficiencia cardíaca con terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) y manejo de las comorbilidades de acuerdo con las Pautas para el manejo de la insuficiencia cardíaca del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2022. El manejo estable incluye un período mínimo de 4 semanas posteriores a la hospitalización por cualquier causa, incluido el tratamiento con diuréticos intravenosos.
3. Fracción de eyección del VI determinada por ecocardiografía del sitio ≥ 40 % en los últimos 6 meses, sin fracción de eyección documentada < 30 % en los 5 años anteriores.

4. Evidencia ecocardiográfica determinada en el sitio de disfunción diastólica documentada por uno o más de los siguientes:

   1. Diámetro de la aurícula izquierda (LA) > 4 cm; o
   2. Volumen LA diastólico > 50 o índice de volumen LA > 28 ml/m2 o
   3. e' lateral < 10 cm/s; o
   4. e' < 8 cm/s; o
5. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) elevada determinada en el sitio con un gradiente en comparación con la presión de la aurícula derecha (RAP) documentada por PCWP al final de la espiración durante el ejercicio ergómetro en decúbito supino ≥ 25 milímetros de mercurio (mm Hg) y superior a la RAP en ≥ 5 mm Hg .
6. PAR en reposo ≤ 14 mmHg
7. Evidencia hemodinámica determinada en el sitio de resistencia vascular pulmonar (PVR) máxima durante el ejercicio < 1,75 unidades Wood
8. Edad ≥ 40 años
9. El participante ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC)
10. El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
11. El cateterismo transeptal y el acceso de la vena femoral a la aurícula derecha están determinados como factibles por el investigador de cardiología intervencionista del sitio.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca avanzada definida como uno o más de los siguientes:

   1. ACC/AHA/Sociedad Europea de Cardiología (ESC) Insuficiencia cardíaca en estadio D, IC no ambulatoria de clase IV de la NYHA
   2. Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
   3. Infusión inotrópica (continua o intermitente) para FE < 40% en los últimos 6 meses
   4. El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco.
2. Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (distancia < 50 metros), O la prueba de caminata de 6 minutos > 600 m
3. El paciente ha comprobado que la capacidad de caminar 6 minutos está limitada principalmente por dolor en articulaciones, pies, piernas, cadera o espalda; inestabilidad o mareos o estilo de vida (y no por dificultad para respirar y/o fatiga y/o dolor en el pecho)

4. Disfunción del ventrículo derecho, evaluada por el cardiólogo del sitio y definida como uno o más de los siguientes:

   1. Disfunción del ventrículo derecho (RV) más que leve estimada por ecocardiograma transtorácico (TTE); O
   2. TAPSE < 1,4 cm; O
   3. Tamaño del ventrículo derecho (VD) ≥ tamaño del ventrículo izquierdo (VI) estimado por TTE; O
   4. Ultrasonido o evidencia clínica de hepatopatía congestiva; O
   5. Evidencia de disfunción del VD definida por ETT como un cambio del área fraccional del VD < 35 %.
5. Cualquier dispositivo de ritmo cardíaco implantado

6. Reparación estructural del corazón reemplazo de válvula aórtica (AVR) o reemplazo de válvula mitral (MVR) (quirúrgico o percutáneo) en los últimos 12 meses; intervención valvular planificada en los próximos 3 meses, o presencia de enfermedad valvular hemodinámicamente significativa evaluada por el cardiólogo del centro y definida como:

   1. Enfermedad de la válvula mitral grado ≥ 3+ insuficiencia mitral (MR) o > estenosis mitral leve (MS); O
   2. Grado de insuficiencia de la válvula tricúspide (TR) ≥ 2+ TR; O
   3. Enfermedad de la válvula aórtica ≥ 2+ insuficiencia aórtica (RA) o > estenosis aórtica moderada (AS)
7. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
8. Participantes con comunicación interauricular existente o cerrada quirúrgicamente (con un parche). No se excluyen los participantes con un foramen oval permeable (PFO), que cumplen con los criterios PCWP a pesar del PFO.
9. Infarto de miocardio (MI) y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 3 meses o cualquier intervención cardíaca planificada en los 3 meses posteriores a la inscripción.
10. Enfermedad arterial coronaria no revascularizada clínicamente significativa conocida, definida como: estenosis de la arteria coronaria con angina u otra evidencia de isquemia coronaria activa en curso
11. Estenosis de la arteria carótida no tratada clínicamente significativa conocida que probablemente requiera intervención
12. Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 latidos por minuto (BPM)
13. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía infiltrativa (p. hemocromatosis, sarcoidosis)
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
15. El participante está contraindicado para recibir terapia antiplaquetaria dual o un anticoagulante oral; o tiene una coagulopatía documentada
16. Anemia con Hemoglobina < 10 g/dl
17. Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno domiciliario continuo, O enfermedad pulmonar crónica significativa definida como volumen espiratorio forzado (FEV)1
18. Saturación arterial de oxígeno en reposo < 95% con aire ambiente,
19. Actualmente requiere diálisis; o tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 por enfermedad renal crónica (ERC) Ecuación CKD-Epi
20. Presión arterial sistólica > 170 mm Hg en la selección
21. Insuficiencia hepática significativa definida como 3 veces el límite superior normal de transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina
22. Participantes en tratamiento inmunosupresor significativo o en tratamiento con esteroides sistémicos
23. Esperanza de vida inferior a 12 meses por motivos no cardiovasculares conocidos
24. Hipersensibilidad conocida al níquel o al titanio
25. Mujeres en edad fértil
26. Apnea obstructiva del sueño grave no tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u otras medidas
27. Índice de Masa Corporal (IMC) > 45; También se excluye un IMC de 40 a 45 a menos que, en opinión del investigador, se pueda obtener un acceso vascular de forma segura.
28. Depresión severa y/o ansiedad.
29. Participar actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que interferiría con la realización o los resultados de este estudio. Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran en fase de investigación
30. En opinión del investigador, el Participante no es un candidato apropiado para el estudio.