Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESPONDER-HF

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Corvia Medical

Ponowna ocena urządzenia do zastawki przedsionkowej Corvia w badaniu medycyny precyzyjnej w celu określenia skuteczności w leczeniu niewydolności serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (protokół nr 2201)

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z; Randomizacja 1:1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie hemodynamicznej ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej w celu zweryfikowania kwalifikowalności, pacjenci są poddawani sedacji, a następnie losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej. Pacjenci na obu ramionach będą mieli zakładane koszulki dostępu żylnego udowego.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia zostaną poddani badaniu echokardiografii fluoroskopowej i echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE) pod kontrolą nakłucia przezprzegrodowego oraz zabiegowi wszczepienia zastawki Corvia Atrial Shunt. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani ICE z żyły udowej lub TEE w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i lewego przedsionka.

Pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu i obserwowani przez 5 lat.

Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni po 24-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8047
        • LKH University Clinic
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMCG - Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic OH
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana przez:

    1. Objawy HF wymagające bieżącego leczenia diuretykami, jeśli są tolerowane przez ≥ 30 dni ORAZ
    2. New York Heart Association (NYHA) klasa II; LUB objawy klasy III NYHA lub ambulatoryjne objawy klasy IV NYHA; ORAZ
    3. ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); lub leczenie diuretykami dożylnymi (IV); lub nasilenie diurezy doustnej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; LUB wartość peptydu natriuretycznego typu NT-proB (NT-pro BNP) > 150 pg/ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg/ml w migotaniu przedsionków lub wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) > 50 pg/ml w prawidłowy rytm zatokowy, > 150 pg/ml w migotaniu przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Trwająca stabilna terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) Zarządzanie HF i leczenie chorób współistniejących zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) z 2022 r. dotyczącymi postępowania w niewydolności serca. Stabilne postępowanie obejmuje minimalny okres 4 tygodni po hospitalizacji z dowolnej przyczyny, w tym leczenie diuretykami dożylnymi
  3. Frakcja wyrzutowa LV określona w miejscu badania echokardiograficznego ≥ 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez udokumentowanej frakcji wyrzutowej < 30% w ciągu ostatnich 5 lat.

  4. Stwierdzone w miejscu echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej udokumentowane przez co najmniej jeden z następujących elementów:

    1. średnica lewego przedsionka (LA) > 4 cm; lub
    2. Objętość rozkurczowa LA > 50 lub wskaźnik objętości LA > 28 ml/m2 lub
    3. boczne e' < 10 cm/s; lub
    4. e' < 8 cm/s; lub
  5. Stwierdzone miejscowo podwyższone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP) udokumentowanym PCWP na końcu wydechu podczas ćwiczeń na ergometrze leżącym ≥ 25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i większe niż RAP o ≥ 5 mm Hg .
  6. RAP w spoczynku ≤ 14 mmHg
  7. Określone w miejscu dowody hemodynamiczne szczytowego oporu naczyniowego płuc (PVR) < 1,75 jednostek Wooda
  8. Wiek ≥ 40 lat
  9. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)
  10. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy
  11. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp przez żyłę udową do prawego przedsionka uznano za wykonalne przez miejscowego badacza kardiologii interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    1. ACC/AHA/Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) Niewydolność serca stopnia D, nieambulatoryjna HF klasy IV wg NYHA
    2. Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
    3. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF < 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca.
  2. Brak możliwości wykonania 6-minutowego testu marszu (odległość < 50 metrów), LUB 6-minutowego testu marszu > 600m
  3. Pacjent zweryfikował, że możliwość chodzenia przez 6 minut jest ograniczona przede wszystkim bólami stawów, stóp, nóg, bioder lub pleców; niestabilność lub zawroty głowy lub styl życia (a nie duszność i/lub zmęczenie i/lub ból w klatce piersiowej)

  4. Dysfunkcja prawej komory, oceniona przez kardiologa ośrodka i zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Więcej niż łagodna dysfunkcja prawej komory (RV) oceniana przez echokardiogram przezklatkowy (TTE); LUB
    2. TAPSE < 1,4 cm; LUB
    3. Wielkość prawej komory (RV) ≥ wielkość lewej komory (LV) oszacowana na podstawie TTE; LUB
    4. Ultrasonograficzne lub kliniczne dowody zastoinowej hepatopatii; LUB
    5. Dowód dysfunkcji RV zdefiniowany przez TTE jako ułamkowa zmiana powierzchni RV < 35%.
  5. Każde wszczepione urządzenie rytmu serca

  6. Strukturalna naprawa serca wymiana zastawki aortalnej (AVR) lub mitralnej (MVR) (chirurgiczna lub przezskórna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; planowana interwencja zastawki w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki ocenionej przez kardiologa ośrodka i zdefiniowanej jako:

    1. niedomykalność zastawki mitralnej stopnia ≥ 3+ (MR) lub > łagodne zwężenie zastawki mitralnej (MS); LUB
    2. stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) ≥ 2+ TR; LUB
    3. Wada zastawki aortalnej ≥ 2+ niedomykalność zastawki aortalnej (AR) lub > umiarkowane zwężenie aorty (AS)
  7. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  8. Uczestnicy z istniejącymi lub chirurgicznie zamkniętymi (z łatką) ubytkami w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Uczestnicy z przetrwałym otworem owalnym (PFO), którzy pomimo PFO spełniają kryteria PCWP, nie są wykluczeni
  9. zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek planowane interwencje kardiologiczne w ciągu 3 miesięcy po włączeniu.
  10. Znana klinicznie istotna choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, zdefiniowana jako: zwężenie tętnicy wieńcowej z dławicą piersiową lub inne objawy trwającego czynnego niedokrwienia wieńcowego
  11. Znane klinicznie istotne nieleczone zwężenie tętnicy szyjnej, które może wymagać interwencji
  12. Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym (HR) > 100 uderzeń na minutę (BPM)
  13. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidoza serca lub kardiomiopatia naciekowa (np. hemochromatoza, sarkoidoza)
  14. Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Uczestnik jest przeciwwskazany do otrzymywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub doustnego antykoagulantu; lub ma udokumentowaną koagulopatię
  16. Niedokrwistość z hemoglobiną < 10 g/dl
  17. Przewlekła choroba płuc wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych LUB istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa (FEV1)1
  18. spoczynkowe wysycenie krwi tętniczej tlenem < 95% na powietrzu pokojowym,
  19. Obecnie wymaga dializy; lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 na podstawie przewlekłej choroby nerek (PChN) Równanie CKD-Epi
  20. Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg podczas badania przesiewowego
  21. Znaczące zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 3-krotność górnej granicy normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej
  22. Uczestnicy w trakcie znacznego leczenia immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowego leczenia sterydami
  23. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy ze znanych przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
  24. Znana nadwrażliwość na nikiel lub tytan
  25. Kobiety w wieku rozrodczym
  26. Ciężki obturacyjny bezdech senny nieleczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ani innymi środkami
  27. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45; Wyklucza się również BMI 40 - 45, chyba że w opinii badacza można bezpiecznie uzyskać dostęp naczyniowy
  28. Ciężka depresja i/lub lęk
  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócić przebieg lub wyniki tego badania. Uwaga: próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za eksperymentalne
  30. W ocenie badacza Uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia zostaną poddani badaniu fluoroskopowemu i echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE) pod kontrolą nakłucia przezprzegrodowego i procedurze wszczepienia urządzenia do przetaczania międzyprzedsionkowego (IASD) System II.
Urządzenie: System zastawki przedsionkowej Corvia / system IASD II
Podstawowym elementem systemu jest implant umieszczony w przegrodzie międzyprzedsionkowej, który umożliwia przepływ z lewej do prawej strony między lewym a prawym przedsionkiem w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani fluoroskopii i echokardiografii wewnątrzsercowej z żyły udowej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i uszka lewego przedsionka.
Inny: Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie częstości zdarzeń niewydolności serca i kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 miesiącach.

Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Współczynnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych przez 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń okołozabiegowych związanych z sercem
Ramy czasowe: Przez 30 dni

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe okołozabiegowe w ciągu 30 dni zdefiniowane jako:

  1. Śmierć sercowa
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. Tamponada serca
  4. Awaryjna kardiochirurgia.
Przez 30 dni
Częstość występowania niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Występowanie niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego
Przez 12 miesięcy
Częstość nowych wystąpień lub pogorszenia dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Pojawienie się lub pogorszenie zaburzeń czynności nerek (zdefiniowane jako zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o > 20 ml/min/1,73 m2) przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i zatorowości systemowej)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych (TIA i zatorowość systemowa) w ciągu 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Częstość występowania nowo nabytego uporczywego lub trwałego migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Częstość występowania nowo nabytego przetrwałego lub trwałego AF lub trzepotania przedsionków
Przez 12 miesięcy
Częstość występowania uczestników z ≥30% spadkiem skurczowego ruchu w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Częstość występowania uczestników z ≥30% spadkiem skurczowego ruchu w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Przez 12 miesięcy
Częstość przyjęć z powodu niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Całkowity wskaźnik (pierwszy i nawracający) przypadający na pacjento-rok przyjęć z powodu niewydolności serca (HF) lub wizyt w placówce opieki zdrowotnej z powodu diurezy dożylnej lub pilnych wizyt z intensyfikacją diurezy doustnej z powodu HF przez 24 miesiące, analizowany, gdy ostatni randomizowany uczestnik zakończy 12-miesięczną obserwację .
Przez 24 miesiące
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
12 miesięcy
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) między wartością wyjściową a 12 miesiącami, sklasyfikowana jako odsetek pacjentów ze zmianami ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 punktów. Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvia Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Martin Leon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System zastawki przedsionkowej Corvia / system IASD II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj