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RESPONDER-HFトライアル

2026年3月16日 更新者：Corvia Medical

軽度の減少または保存された駆出率 (EF) 心不全における有効性を判断するためのプレシジョン メディシン トライアルにおける Corvia 心房シャント デバイスの再評価 (プロトコル #2201)

多施設、前向き、無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験、; 1:1 ランダム化

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格性を確認するための仰臥位自転車運動の血行力学的評価に続いて、患者は鎮静され、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 両腕の患者は、大腿静脈アクセスシースの配置を受けます。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、X線透視および心臓内心エコー検査（ICE）、または経食道心エコー検査（TEE）誘導経中隔穿刺およびコルビア心房シャント移植手順を受ける。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、心房中隔および左心房の検査のために大腿静脈から ICE または TEE を受けます。

患者は事前に指定された間隔で評価され、5 年間追跡されます。

すべての患者は、24か月のフォローアップ訪問後に盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • NCH Naples
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • UMCG - Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8047
        • LKH University Clinic
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin、ドイツ
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin、ドイツ、12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen、ドイツ
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wurzburg
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下によって記録された慢性症候性心不全（HF）：

    1. -30日以上耐えられる場合、利尿薬による現在の治療を必要とするHFの症状および
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II。またはNYHAクラスIII、または外来NYHAクラスIVの症状;と
    3. 1 回以上の HF 入院 (一次診断または二次診断として HF を使用);または静脈内（IV）利尿薬による治療;または研究登録前の12か月以内の経口利尿の強化;または NT-proB 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) 値 > 150 pg/ml 正常洞調律、心房細動で > 450 pg/ml、または脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 値 > 50 pg/ml -正常な洞調律、過去6か月以内の心房細動で> 150 pg / ml
  2. 2022年米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）の心不全管理ガイドラインに基づく継続的なガイドラインに基づく医学療法（GDMT）心不全管理および併存疾患の管理。 安定した管理には、IV利尿薬による治療を含む、あらゆる原因による入院後最低4週間の期間が含まれます
  3. -過去6か月以内の心エコー左室駆出率が40％以上であると判断された部位で、過去5年間の駆出率が30％未満であることが記録されていない。

  4. 以下の1つ以上によって文書化された拡張機能障害の部位決定された心エコー検査の証拠：

    1. 左心房 (LA) の直径 > 4 cm;また
    2. 拡張期LAボリューム> 50またはLAボリュームインデックス> 28 ml/m2または
    3. 横方向 e' < 10 cm/s;また
    4. e' < 8cm/s;また
  5. -仰臥位エルゴメーター運動中の呼気終末PCWPによって文書化された右心房圧（RAP）と比較した勾配を伴う、肺毛細血管楔入圧（PCWP）の上昇がサイトで決定され、≥ 25ミリメートル水銀（mm Hg）であり、RAPよりも≥ 5 mm Hg大きい.
  6. 安静時RAP≦14mmHg
  7. 部位が決定したピーク運動の血行力学的証拠 肺血管抵抗 (PVR) < 1.75 ウッド単位
  8. 年齢 ≥ 40 歳
  9. 参加者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認されました
  10. -参加者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験に戻ることに同意します
  11. 経中隔カテーテル法および右心房への大腿静脈アクセスは、サイトインターベンショナル心臓病学研究者によって実行可能であると判断されています。

除外基準:

  1. 以下の1つ以上として定義される進行性心不全：

    1. ACC/AHA/欧州心臓病学会 (ESC) D 期心不全、非歩行 NYHA クラス IV HF
    2. 心臓指数 < 2.0 L/分/m2
    3. -過去6か月以内のEF <40％の変力剤注入（継続的または断続的）
    4. 患者は心臓移植の待機リストに載っています。
  2. 6 分間歩行テストを実行できない (距離 < 50 メートル)、または 6 分間歩行テスト > 600 m
  3. 患者は、主に関節、足、脚、股関節または背中の痛みによって 6 分間歩く能力が制限されていることを確認しました。不安定またはめまいまたはライフスタイル（息切れおよび/または疲労および/または胸痛によるものではない）

  4. -サイトの心臓専門医によって評価され、次の1つ以上として定義される右心室機能障害：

    1. 経胸壁心エコー図（TTE）で推定される軽度以上の右心室（RV）機能障害;また
    2. TAPSE < 1.4cm;また
    3. TTEによって推定される右心室（RV）サイズ≥左心室（LV）サイズ;また
    4. うっ血性肝障害の超音波または臨床的証拠;また
    5. -TTEによってRV部分面積変化として定義されるRV機能障害の証拠<35％。
  5. 埋め込まれた任意の心調律デバイス

  6. -過去12か月以内の構造的心臓修復大動脈弁置換術（AVR）または僧帽弁置換術（MVR）（外科的または経皮的）;次の3か月以内に計画された弁介入、またはサイトの心臓専門医によって評価され、次のように定義される血行力学的に重要な弁疾患の存在：

    1. -僧帽弁疾患グレード≧​​3+の僧帽弁逆流（MR）または>軽度の僧帽弁狭窄症（MS）;また
    2. -三尖弁（TR）逆流グレード≧​​2+ TR;また
    3. -大動脈弁疾患≧2+大動脈逆流（AR）または>中程度の大動脈弁狭窄症（AS）
  7. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
  8. -既存または外科的に閉鎖された（パッチを使用した）心房中隔欠損のある参加者。 -PFOにもかかわらずPCWP基準を満たす卵円孔開存（PFO）を持つ参加者は除外されません
  9. -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）および/または経皮的心臓介入; -過去3か月間の冠動脈バイパス移植（CABG）手術、または登録後3か月以内に計画された心臓介入。
  10. -次のように定義される、既知の臨床的に重要な血管再生されていない冠動脈疾患：狭心症を伴う冠動脈狭窄または進行中の活動性冠動脈虚血の他の証拠
  11. -既知の臨床的に重要な未治療の頸動脈狭窄 介入が必要になる可能性があります
  12. 安静時心拍数 (HR) > 100 ビート/分 (BPM) を伴う心房細動
  13. 肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、心アミロイドーシスまたは浸潤性心筋症（例： ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス）
  14. -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴
  15. -参加者は、二重抗血小板療法または経口抗凝固薬のいずれかを受けることが禁忌です。または記録された凝固障害がある
  16. ヘモグロビンが10g/dl未満の貧血
  17. -継続的な家庭用酸素を必要とする慢性肺疾患、または強制呼気量（FEV）として定義される重大な慢性肺疾患1
  18. 安静時、室内空気での動脈血酸素飽和度 < 95%、
  19. 現在透析が必要です。または推定糸球体濾過率 eGFR < 25ml/min/1.73 m2 による慢性腎臓病 (CKD) CKD-Epi 式
  20. -スクリーニング時の収縮期血圧> 170 mm Hg
  21. -トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの正常上限の3倍として定義される重大な肝障害
  22. 重大な免疫抑制治療または全身ステロイド治療を受けている参加者
  23. -心血管以外の既知の理由による平均余命が12か月未満
  24. -ニッケルまたはチタンに対する既知の過敏症
  25. 妊娠可能な女性
  26. 持続陽圧気道圧（CPAP）またはその他の手段で治療されていない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  27. ボディマス指数 (BMI) > 45; -BMI 40 - 45 も除外されます。ただし、治験責任医師の意見では、血管へのアクセスが安全に得られる場合を除きます。
  28. 重度のうつ病および/または不安
  29. -現在、この研究の実施または結果を妨げる治験薬またはデバイス研究に参加しています。 注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません
  30. 研究者の意見では、参加者は研究の適切な候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、蛍光透視および心臓内心エコー検査 (ICE)、または経食道心エコー検査 (TEE) 誘導経中隔穿刺および心房間シャント装置 (IASD) システム II インプラント手順を受けます。
デバイス：Corvia 心房シャント システム / IASD システム II
システムの主要コンポーネントは、左心房と右心房の間で左から右への流れを可能にし、上昇した左心房圧を下げるように設計された、心房中隔に配置されるインプラントです。
偽コンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、心房中隔および左心耳の検査のために、蛍光透視検査および大腿静脈からの心臓内心エコー検査または経食道心エコー検査を受けます。
他の：心臓内心エコー検査 (ICE) または経食道心エコー検査 (TEE)
心房中隔および左心房の検査のための心臓内心エコー検査 (ICE) または経食道心エコー検査 (TEE)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合プライマリ エンドポイント
時間枠：12ヶ月まで

主要評価項目は、12 か月時点での心不全発症率とカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の複合値です。

回答はリッカート スケールで与えられ、個々の項目ごとに 0 ～ 100 のスケールでスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月まで
12 か月までの心血管死亡率。
12ヶ月まで
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月まで
12 か月までの心血管死亡率。
12ヶ月まで
主要な有害心臓周術期イベントの発生率
時間枠：30日まで

次のように定義される 30 日間の主要な心臓周術期有害事象:

  1. 心臓死
  2. 心筋梗塞
  3. 心タンポナーデ
  4. 緊急心臓手術。
30日まで
致命的ではない虚血性脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月を通して
致命的ではない虚血性脳卒中の発生率
12ヶ月を通して
腎機能障害の新規発症または悪化の割合
時間枠：12ヶ月を通して
-腎機能障害の新たな発症または悪化（推定糸球体濾過率（eGFR）の減少として定義 > 20 ml/分/1.73 m2) から 12 か月
12ヶ月を通して
一過性脳虚血発作（TIA）および全身塞栓症を含む血栓塞栓性合併症の発生率）
時間枠：12ヶ月を通して
12か月までの血栓塞栓性合併症（TIAおよび全身塞栓症）の発生率
12ヶ月を通して
新たに獲得した持続性または永続的な心房細動 (AF) または心房粗動の発生率
時間枠：12ヶ月を通して
新たに獲得された持続性または永続的なAFまたは心房粗動の発生率
12ヶ月を通して
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) が 30% 以上減少した参加者の発生率
時間枠：12ヶ月を通して
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) が 30% 以上減少した参加者の発生率
12ヶ月を通して
心不全（HF）入院率
時間枠：24ヶ月を通して
最後の無作為化された参加者が 12 か月のフォローアップを完了したときに分析された、24 か月までの心不全 (HF) 入院または静脈内利尿のための医療施設訪問、または HF のための経口利尿の強化を伴う緊急訪問の患者年あたりの合計率 (初回プラス再発) .
24ヶ月を通して
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変更
時間枠：12ヶ月
ベースラインと12か月間のNYHA機能クラスの変化
12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) スコアのベースラインと 12 か月間の変化。変化が 0 以下、>0 - 5、>5 - 10、>10 - 15、>15 - 20、>20 - の患者の割合として分類25、>25 ポイント。 回答はリッカート尺度で与えられ、個々の項目ごとに 0 ～ 100 の尺度で採点され、点数が高いほど健康状態が良好であることを示します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvia Medical

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Northwestern Memorial Hospital
  • 主任研究者：Martin Leon, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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