Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPONDER-HF Trial

16 mars 2026 uppdaterad av: Corvia Medical

Omvärdering av Corvia Atrial Shunt Device i en precisionsmedicinstudie för att bestämma effektivitet vid mildt reducerad eller konserverad Ejection Fraction (EF) hjärtsvikt (Protokoll #2201)

Multicenter, prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblindad klinisk prövning, med; 1:1 randomisering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter hemodynamisk bedömning av liggande cykelträning för att verifiera lämpligheten, sövs patienterna och randomiseras sedan till behandlings- eller kontrollgruppen. Patienter i båda armarna kommer att genomgå placering av femoral venös åtkomstskida.

Patienter som randomiserats till behandlingsarmen kommer att genomgå en fluoroskopisk och intrakardial ekokardiografi (ICE), eller transesofageal ekokardiografi (TEE) guidad transseptal punktering och Corvia Atrial Shunt-implantatprocedur. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå ICE från lårbensvenen eller TEE för undersökning av förmaksskiljeväggen och vänster förmak.

Patienterna kommer att utvärderas med förbestämda tidsintervall och följas i 5 år.

Alla patienter kommer att avblindas efter det 24 månader långa uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG - Groningen
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8047
        • LKH University Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt (HF) dokumenterad av följande:

    1. Symtom på HF som kräver aktuell behandling med diuretika om det tolereras i ≥ 30 dagar OCH
    2. New York Heart Association (NYHA) klass II; ELLER NYHA klass III, eller ambulatoriska NYHA klass IV symtom; OCH
    3. ≥ 1 HF-sjukhusinläggning (med HF som primär eller sekundär diagnos); eller behandling med intravenösa (IV) diuretika; eller intensifiering av oral diures inom 12 månader före studiestart; ELLER ett värde för natriuretisk peptid av NT-proB-typ (NT-pro BNP) > 150 pg/ml vid normal sinusrytm, > 450 pg/ml vid förmaksflimmer, eller ett värde för natriuretisk peptid i hjärnan (BNP) > 50 pg/ml i normal sinusrytm, > 150 pg/ml vid förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna
  2. Pågående stabil riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) HF-hantering och hantering av komorbiditeter enligt 2022 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av hjärtsvikt. Stabil behandling inkluderar en period på minst 4 veckor efter sjukhusvistelse oavsett orsak, inklusive behandling med IV-diuretika
  3. Platsbestämd ekokardiografisk LV ejektionsfraktion ≥ 40 % under de senaste 6 månaderna, utan dokumenterad ejektionsfraktion < 30 % under de 5 åren innan.

  4. Platsbestämda ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion dokumenterad av ett eller flera av följande:

    1. Vänster förmak (LA) diameter > 4 cm; eller
    2. Diastolisk LA-volym > 50 eller LA-volymindex > 28 ml/m2 eller
    3. Lateral e' < 10 cm/s; eller
    4. e' < 8 cm/s; eller
  5. Platsbestämt förhöjt pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) med en gradient jämfört med höger förmakstryck (RAP) dokumenterat av endexpiratoriskt PCWP under ryggliggande ergometerövning ≥ 25 millimeter kvicksilver (mm Hg), och större än RAP med ≥ 5 mm Hg .
  6. Vilande RAP ≤ 14 mmHg
  7. Platsbestämda hemodynamiska bevis för toppansträngning pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) < 1,75 träenheter
  8. Ålder ≥ 40 år gammal
  9. Deltagaren har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC)
  10. Deltagaren är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar
  11. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen till höger förmak bestäms vara genomförbart av kardiologisk utredare på plats.

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad hjärtsvikt definierad som en eller flera av följande:

    1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA klass IV HF
    2. Hjärtindex < 2,0 L/min/m2
    3. Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermittent) för EF < 40 % under de senaste 6 månaderna
    4. Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer.
  2. Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest (avstånd < 50 meter), ELLER 6 minuters gångtest > 600m
  3. Patienten har verifierat att förmågan att gå 6 minuter begränsas främst av led-, fot-, ben-, höft- eller ryggsmärtor; ostadighet eller yrsel eller livsstil (och inte av andnöd och/eller trötthet och/eller bröstsmärtor)

  4. Höger ventrikulär dysfunktion, bedömd av kardiologen och definierad som en eller flera av följande:

    1. Mer än lindrig höger ventrikulär (RV) dysfunktion som uppskattas av transthorax ekokardiogram (TTE); ELLER
    2. TAPSE < 1,4 cm; ELLER
    3. Höger ventrikulär (RV) storlek ≥ vänster ventrikulär (LV) storlek uppskattad av TTE; ELLER
    4. Ultraljud eller kliniska bevis på kronisk hepatopati; ELLER
    5. Bevis på RV-dysfunktion definierad av TTE som en RV-fraktionell areaförändring < 35 %.
  5. Alla implanterade hjärtrytmapparater

  6. Strukturell hjärtreparation av aortaklaffsersättning (AVR) eller mitralklaffsersättning (MVR) (kirurgisk eller perkutant) inom de senaste 12 månaderna; planerad klaffintervention under de kommande 3 månaderna, eller förekomst av hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom enligt bedömningen av kardiologen och definierad som:

    1. Mitralklaffssjukdom grad ≥ 3+ mitral regurgitation (MR) eller > mild mitralisstenos (MS); ELLER
    2. Trikuspidalklaff (TR) regurgitationsgrad ≥ 2+ TR; ELLER
    3. Aortaklaffsjukdom ≥ 2+ aortaregurgitation (AR) eller > måttlig aortastenos (AS)
  7. Ekokardiografiskt bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  8. Deltagare med befintliga eller kirurgiskt slutna (med plåster) förmaksseptumdefekter. Deltagare med patent foramen ovale (PFO), som uppfyller PCWP-kriterierna trots PFO, är inte uteslutna
  9. Myokardinfarkt (MI) och/eller perkutan hjärtintervention inom de senaste 3 månaderna; Koronarartär bypassgraft (CABG) operation under de senaste 3 månaderna eller planerade hjärtingrepp under de 3 månaderna efter inskrivningen.
  10. Känd kliniskt signifikant icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom, definierad som: kranskärlsstenos med angina eller andra tecken på pågående aktiv koronarischemi
  11. Känd kliniskt signifikant obehandlad halsartärstenos som sannolikt kräver intervention
  12. Förmaksflimmer med vilopuls (HR) > 100 slag per minut (BPM)
  13. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, hjärtamyloidos eller infiltrativ kardiomyopati (t. hemokromatos, sarkoidos)
  14. Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  15. Deltagaren är kontraindicerad att få antingen dubbel trombocythämmande behandling eller ett oralt antikoagulantia; eller har en dokumenterad koagulopati
  16. Anemi med hemoglobin < 10 g/dl
  17. Kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerligt syre i hemmet, ELLER signifikant kronisk lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym (FEV)1
  18. Vilande arteriell syremättnad < 95 % på rumsluft,
  19. Behöver för närvarande dialys; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 av kronisk njursjukdom (CKD) CKD-Epi ekvation
  20. Systoliskt blodtryck > 170 mm Hg vid screening
  21. Signifikant nedsatt leverfunktion definieras som 3 gånger övre normalgränsen för transaminaser, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas
  22. Deltagare på signifikant immunsuppressiv behandling eller på systemisk steroidbehandling
  23. Förväntad livslängd mindre än 12 månader av kända icke-kardiovaskulära orsaker
  24. Känd överkänslighet mot nickel eller titan
  25. Kvinnor i fertil ålder
  26. Svår obstruktiv sömnapné som inte behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller andra åtgärder
  27. Body Mass Index (BMI) > 45; BMI 40 - 45 är också uteslutet om inte enligt utredarens åsikt kan vaskulär tillgång erhållas på ett säkert sätt
  28. Svår depression och/eller ångest
  29. Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa genomförandet eller resultaten av denna studie. Obs: prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga anses inte vara undersökningsändamål
  30. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte en lämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att genomgå en fluoroskopisk och intrakardiär ekokardiografi (ICE), eller transesofageal ekokardiografi (TEE) guidad trans-septal punktering och InterAtrial Shunt Device (IASD) System II implantationsprocedur.
Enhet: Corvia Atrial Shunt System / IASD System II
Den primära komponenten i systemet är ett implantat placerat i förmaksskiljeväggen utformat för att tillåta vänster till höger flöde mellan vänster förmak och höger förmak för att minska det förhöjda trycket i vänster förmak.
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå fluoroskopi och intrakardiell ekkokardiografi från femoralvenen eller transesofageal ekokardiografi, för undersökning av förmaksskiljeväggen och vänster förmaksbihang.
Övrig: Intrakardial ekokardiografi (ICE), eller transesofageal ekokardiografi (TEE)
Intrakardiär ekokardiografi (ICE), eller transesofageal ekokardiografi (TEE) för undersökning av förmaksskiljeväggen och vänster förmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: Upp till 12 månader

Det primära effektmåttet är en sammansättning av hjärtsviktshändelser och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 månader.

Svar ges på en Likert-skala som för varje enskild post bedöms på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Incidensen av kardiovaskulär dödlighet under 12 månader.
Upp till 12 månader
Graden av tid till kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid till kardiovaskulär mortalitet genom 12 månader.
Upp till 12 månader
Frekvensen av allvarliga ogynnsamma periprocedurella hjärthändelser
Tidsram: Genom 30 dagar

Större ogynnsamma hjärthändelser under 30 dagar definierade som:

  1. Hjärtdöd
  2. Hjärtinfarkt
  3. Hjärt tamponad
  4. Akut hjärtkirurgi.
Genom 30 dagar
Förekomsten av icke-dödlig, ischemisk stroke
Tidsram: Genom 12 månader
Förekomst av icke-dödlig, ischemisk stroke
Genom 12 månader
Frekvensen av nystart eller försämring av njurdysfunktion
Tidsram: Genom 12 månader
Nyuppkomst eller försämring av njurdysfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskning på > 20 ml/min/1,73 m2) genom 12 månader
Genom 12 månader
Incidensen av trombo-emboliska komplikationer inklusive transient ischemisk attack (TIA) och systemisk embolisering)
Tidsram: Genom 12 månader
Incidensen av trombo-emboliska komplikationer (TIA och systemisk embolisering) under 12 månader
Genom 12 månader
Förekomsten av nyligen förvärvat ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder
Tidsram: Genom 12 månader
Förekomsten av nyligen förvärvad ihållande eller permanent AF eller förmaksfladder
Genom 12 månader
Incidensen av deltagare med en ≥30 % minskning av Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsram: Genom 12 månader
Incidensen av deltagare med en ≥30 % minskning Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Genom 12 månader
Frekvensen av hjärtsviktsinläggningar (HF).
Tidsram: Genom 24 månader
Totalfrekvens (första plus återkommande) per patientår av hjärtsvikt (HF) inläggningar eller besök på vårdinrättningar för intravenös diures eller brådskande besök med intensifiering av oral diures för HF genom 24 månader, analyserad när den sista randomiserade deltagaren slutför 12 månaders uppföljning .
Genom 24 månader
Förändringen i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 12 månader
Förändring i NYHA funktionsklass mellan baslinje och 12 månader
12 månader
Förändringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 12 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng mellan baslinje och 12 månader, kategoriserad som andel patienter med förändringar på ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 poäng. Svar ges på en Likert-skala som för varje enskild post bedöms på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvia Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Martin Leon, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera