Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPONDER-HF-kokeilu

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corvia Medical

Corvian eteisshunttilaitteen uudelleenarviointi tarkkuuslääketieteellisessä kokeessa tehon määrittämiseksi lievästi vähentyneen tai säilyneen ejektiofraktion (EF) sydämen vajaatoiminnassa (pöytäkirja #2201)

Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa; 1:1 satunnaistaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat on suoritettu makuulla polkupyöräharjoituksen hemodynaamisen arvioinnin varmistamiseksi kelpoisuuden varmistamiseksi, potilaat rauhoitetaan ja satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään. Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille asetetaan reisiluun laskimotuki.

Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan fluoroskopinen ja sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) -ohjattu trans-septaalipunktio ja Corvia Atrial Shunt -implanttitoimenpiteet. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat ICE:n reisilaskimosta tai TEE:stä eteisen väliseinän ja vasemman eteisen tutkimiseksi.

Potilaat arvioidaan ennalta määrätyin aikavälein ja niitä seurataan 5 vuoden ajan.

Kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta 24 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG - Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8047
        • LKH University Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Saksa, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Saksa
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland clinic OH
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu seuraavasti:

    1. HF:n oireet, jotka vaativat nykyistä diureettihoitoa, jos ne ovat siedettyjä ≥ 30 päivää JA
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; TAI NYHA-luokan III tai ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet; JA
    3. ≥ 1 HF-sairaalahoito (jossa HF on ensisijainen tai toissijainen diagnoosi); tai hoito suonensisäisillä (IV) diureeteilla; tai suun diureesin tehostuminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; TAI NT-proB-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro BNP) arvo > 150 pg/ml normaalissa sinusrytmissä, > 450 pg/ml eteisvärinässä tai aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvo > 50 pg/ml normaali sinusrytmi, > 150 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Jatkuva vakaa ohjeistettu lääketieteellinen terapia (GDMT) HF-hoito ja liitännäissairauksien hallinta vuoden 2022 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) sydämen vajaatoiminnan hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti. Vakaa hoito sisältää vähintään 4 viikon ajan sairaalahoidon jälkeen mistä tahansa syystä, mukaan lukien hoito IV-diureetteilla
  3. Kohdassa määritetty kaikukardiografinen LV-ejektiofraktio ≥ 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana, ilman dokumentoitua ejektiofraktiota < 30 % 5 vuoden aikana.

  4. Diastolisen toimintahäiriön paikkamääritetty kaikukuvaus, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 4 cm; tai
    2. Diastolinen LA tilavuus > 50 tai LA tilavuusindeksi > 28 ml/m2 tai
    3. Lateraalinen e' < 10 cm/s; tai
    4. e' < 8 cm/s; tai
  5. Kohonnut kohonnut keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) gradientilla verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), joka on dokumentoitu uloshengityksen lopun PCWP:llä makuuasennossa ergometriharjoituksen aikana ≥ 25 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja suurempi kuin RAP ≥ 5 mm Hg .
  6. Lepo RAP ≤ 14 mmHg
  7. Paikalla määritetty hemodynaaminen näyttö keuhkojen verisuonten vastuksen huippukuormasta (PVR) < 1,75 puuyksikköä
  8. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  9. Osallistujalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).
  10. Osallistuja on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin
  11. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy oikeaan eteiseen on todettu mahdollisiksi paikan päällä tapahtuvan kardiologian tutkijan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. ACC/AHA/European Society of Cardiology (ESC) D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
    2. Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
    3. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla.
  2. Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti (etäisyys < 50 metriä), TAI 6 minuutin kävelytesti > 600 metriä
  3. Potilas on varmistanut, että 6 minuutin kävelykykyä rajoittaa ensisijaisesti nivel-, jalka-, jalka-, lonkka- tai selkäkipu; epävakaus tai huimaus tai elämäntapa (eikä hengenahdistus ja/tai väsymys ja/tai rintakipu)

  4. Oikean kammion toimintahäiriö, jonka alueen kardiologi on arvioinut ja joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. Enemmän kuin lievä oikean kammion (RV) toimintahäiriö transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) arvioituna; TAI
    2. TAPSE < 1,4 cm; TAI
    3. Oikean kammion (RV) koko ≥ vasemman kammion (LV) koko TTE:llä arvioituna; TAI
    4. Ultraääni tai kliininen näyttö kongestiivisesta hepatopatiasta; TAI
    5. Todisteet RV:n toimintahäiriöstä, jonka TTE määrittelee RV-alueen murto-osan muutokseksi < 35 %.
  5. Mikä tahansa implantoitu sydämen rytmilaite

  6. Sydämen rakenteellinen korjaava aorttaläpän vaihto (AVR) tai mitraaliläpän vaihto (MVR) (kirurginen tai perkutaaninen) viimeisten 12 kuukauden aikana; suunniteltu läppäinterventio seuraavien 3 kuukauden aikana tai hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus paikallisen kardiologin arvioimana ja määriteltynä:

    1. Mitraalisen läpän sairauden aste ≥ 3+ mitraalisen regurgitaatio (MR) tai > lievä mitraalistenoosi (MS); TAI
    2. Tricuspid valve (TR) regurgitaatioaste ≥ 2+ TR; TAI
    3. Aorttaläppäsairaus ≥ 2+ aortan regurgitaatio (AR) tai > kohtalainen aorttastenoosi (AS)
  7. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  8. Osallistujat, joilla on olemassa olevia tai kirurgisesti suljettuja (laastarin kanssa) eteisväliseinän vaurioita. Osallistujia, joilla on patentti foramen ovale (PFO) ja jotka täyttävät PCWP-kriteerit PFO:sta huolimatta, ei suljeta pois.
  9. Sydäninfarkti (MI) ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana tai mitkä tahansa suunnitellut sydäntoimenpiteet 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  10. Tunnettu kliinisesti merkittävä ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavasti: sepelvaltimon ahtauma, johon liittyy angina pectoris tai muita merkkejä käynnissä olevasta aktiivisesta sepelvaltimoiskemiasta
  11. Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä
  12. Eteisvärinä, kun leposyke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa (BPM)
  13. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti, sydämen amyloidoosi tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi)
  14. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. Osallistuja ei saa saada joko kaksoisverihiutalehoitoa tai oraalista antikoagulanttia; tai hänellä on dokumentoitu koagulopatia
  16. Anemia, jonka hemoglobiini on < 10 g/dl
  17. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea, TAI merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi (FEV)1
  18. Lepovaltimoiden happisaturaatio < 95 % huoneilmasta,
  19. Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaissairauden (CKD) CKD-Epi-yhtälön perusteella
  20. Systolinen verenpaine > 170 mmHg seulonnassa
  21. Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin 3-kertaiseksi ylärajaksi
  22. Osallistujat, jotka saavat merkittävää immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä steroidihoitoa
  23. Elinajanodote alle 12 kuukautta tunnetuista ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuvista syistä
  24. Tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaanille
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  26. Vaikea obstruktiivinen uniapnea, jota ei ole hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai muilla toimenpiteillä
  27. kehon massaindeksi (BMI) > 45; BMI 40 - 45 on myös poissuljettu, ellei tutkijan mielestä verisuonia voida saada turvallisesti
  28. Vaikea masennus ja/tai ahdistus
  29. Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista tai tuloksia. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimusna.
  30. Tutkijan mielestä Osallistuja ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille suoritetaan fluoroskopinen ja sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) -ohjattu trans-septaalipunktio ja Interatrial Shunt Device (IASD) System II -implanttitoimenpiteet.
Laite: Corvia Atrial Shunt System / IASD System II
Järjestelmän ensisijainen komponentti on eteisen väliseinään sijoitettu implantti, joka on suunniteltu mahdollistamaan virtauksen vasemmalta oikealle vasemman eteisen ja oikean eteisen välillä kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi.
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään fluoroskopia ja sydämensisäinen kaikukardiografia reisilaskimosta tai transesofageaalinen kaikukardiografia eteisen väliseinän ja vasemman eteisen lisäkkeen tutkimiseksi.
Muut: Sydämen sisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
Sydämen sisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) eteisen väliseinän ja vasemman eteisen tutkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä sydämen vajaatoimintatapahtumien määrästä ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselystä 12 kuukauden kohdalla.

Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka pisteytetään jokaiselle yksittäiselle asialle asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana.
Jopa 12 kuukautta
Kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen 12 kuukauden ajan.
Jopa 12 kuukautta
Merkittävien sydämen haitallisten peritoimenpiteen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ajan

Tärkeimmät sydämen haitalliset periprosessitapahtumat 30 päivän ajalta, jotka määritellään seuraavasti:

  1. Sydämen kuolema
  2. Sydäninfarkti
  3. Sydämen tamponaatti
  4. Kiireellinen sydänkirurgia.
30 päivän ajan
Ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
12 kuukauden ajan
Munuaisten vajaatoiminnan uusien tai pahenemisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Munuaisten vajaatoiminnan uusi ilmeneminen tai paheneminen (määritelty arvioiduksi glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) laskuksi > 20 ml/min/1,73 m2) 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan
Tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja systeeminen embolisaatio, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Tromboembolisten komplikaatioiden (TIA ja systeeminen embolisaatio) ilmaantuvuus 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan
Vasta hankitun jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Äskettäin hankitun jatkuvan tai pysyvän AF:n tai eteislepatuksen ilmaantuvuus
12 kuukauden ajan
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on ≥30 %:n lasku kolmiulotteisessa rengastasossa tapahtuvassa systolisessa retkessä (TAPSE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on ≥30 % lasku Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
12 kuukauden ajan
Sydämen vajaatoiminnan (HF) vastaanottokerroin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Sydämen vajaatoiminnan (HF) vastaanoton tai terveydenhuollon laitoskäyntien kokonaismäärä (ensimmäinen plus toistuvat) potilasvuotta kohti laskimonsisäistä diureesia varten tai kiireellisiä käyntejä, joissa on tehostettu oraalista diureesia sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden ajan, analysoituna, kun viimeinen satunnaistettu osallistuja on suorittanut 12 kuukauden seurannan .
24 kuukauden ajan
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä, luokiteltuna niiden potilaiden osuuden mukaan, joiden muutokset ovat ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 pistettä. Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka pisteytetään jokaiselle yksittäiselle asialle asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvia Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Päätutkija: Martin Leon, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Corvia Atrial Shunt System / IASD System II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa