이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응답자-HF 시험

2026년 3월 16일 업데이트: Corvia Medical

약간 감소되거나 보존된 박출률(EF) 심부전에서 효능을 결정하기 위한 정밀 의학 시험에서 Corvia 심방 단락 장치의 재평가(프로토콜 #2201)

다기관, 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 임상 시험, 포함; 1:1 무작위 배정

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성을 확인하기 위한 앙와위 자전거 운동 혈역학 평가 후, 환자를 진정시킨 다음 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 양쪽 팔의 환자는 대퇴 정맥 접근 덮개를 배치합니다.

치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 형광투시 및 심장내 초음파 심장초음파(ICE) 또는 경식도 심장초음파(TEE) 유도 경중격 천자 및 Corvia Atrial Shunt 임플란트 시술을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 심방 중격 및 좌심방 검사를 위해 대퇴 정맥에서 ICE 또는 TEE를 받게 됩니다.

환자는 미리 지정된 시간 간격으로 평가되고 5년 동안 추적됩니다.

모든 환자는 24개월 추적 방문 후 맹검 해제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG - Groningen
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, 독일
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, 독일, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, 독일, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, 독일
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, 독일, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, 독일, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, 독일, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic OH
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8047
        • LKH University Clinic
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음에 의해 기록된 만성 증후성 심부전(HF):

    1. ≥ 30일 동안 내약성이 있는 경우 이뇨제로 현재 치료가 필요한 심부전 증상 및
    2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II; 또는 NYHA 클래스 III 또는 이동성 NYHA 클래스 IV 증상; 그리고
    3. ≥ 1 HF 병원 입원(HF를 1차 또는 2차 진단으로 포함); 또는 정맥내(IV) 이뇨제로 치료; 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 구강 이뇨의 강화; 또는 NT-proB형 나트륨이뇨펩티드(NT-pro BNP) 값 > 정상 동율동에서 > 150 pg/ml, > 450 pg/ml 심방 세동, 또는 뇌 나트륨이뇨 펩티드(BNP) 값 > 50 pg/ml 정상적인 동리듬, 지난 6개월 이내에 심방 세동에서 > 150 pg/ml
  2. 2022년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 심부전 관리 지침에 따라 지속적이고 안정적인 지침에 따른 의료 요법(GDMT) 심부전 관리 및 동반이환 관리. 안정적인 관리에는 IV 이뇨제 치료를 포함하여 모든 원인에 대해 입원 후 최소 4주의 기간이 포함됩니다.
  3. 이전 5년 동안 기록된 박출률 < 30% 없이 지난 6개월 이내에 현장에서 결정된 심초음파 좌심실 박출률 ≥ 40%.

  4. 다음 중 하나 이상에 의해 기록된 이완기 기능 장애의 현장 결정 심초음파 증거:

    1. 좌심방(LA) 직경 > 4cm; 또는
    2. 이완기 LA 용적 > 50 또는 LA 용적 지수 > 28 ml/m2 또는
    3. 측면 e' < 10 cm/s; 또는
    4. e' < 8 cm/s; 또는
  5. 앙와위 에르고미터 운동 중 호기말 PCWP에 의해 기록된 우심방압(RAP)과 비교하여 구배가 있는 상승된 폐모세관 쐐기압(PCWP)이 사이트에서 결정됨 ≥ 25mm Hg, RAP보다 ≥ 5mm Hg .
  6. 안정 시 RAP ≤ 14mmHg
  7. 최고 운동 폐혈관 저항(PVR)의 부위 결정 혈류역학적 증거 < 1.75 우드 단위
  8. 연령 ≥ 40세
  9. 참가자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  10. 참가자는 임상 조사 절차를 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 돌아올 것에 동의합니다.
  11. 경중격 카테터삽입 및 우심방으로의 대퇴 정맥 접근은 현장 중재 심장학 조사관에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 진행성 심부전:

    1. ACC/AHA/유럽심장학회(ESC) D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF
    2. 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
    3. 지난 6개월 이내에 EF < 40%에 대한 수축성 주입(지속적 또는 간헐적)
    4. 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
  2. 6분 보행 테스트 수행 불가(거리 < 50미터), 또는 6분 보행 테스트 > 600m
  3. 환자는 6분 동안 걸을 수 있는 능력이 주로 관절, 발, 다리, 엉덩이 또는 허리 통증에 의해 제한됨을 확인했습니다. 불안정 또는 현기증 또는 생활 방식(숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 흉통이 아님)

  4. 현장 심장 전문의가 평가하고 다음 중 하나 이상으로 정의되는 우심실 기능 장애:

    1. 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 추정된 경미한 우심실(RV) 기능 이상; 또는
    2. 탭스 < 1.4cm; 또는
    3. 우심실(RV) 크기 ≥ TTE에 의해 추정된 좌심실(LV) 크기; 또는
    4. 울혈성 간병증의 초음파 또는 임상적 증거; 또는
    5. RV 부분 면적 변화 < 35%로 TTE에 의해 정의된 RV 기능 장애의 증거.
  5. 이식된 모든 심장 박동 장치

  6. 지난 12개월 이내에 구조적 심장 수리 대동맥판막 치환술(AVR) 또는 승모판막 치환술(MVR)(외과적 또는 경피적); 다음 3개월 내에 계획된 판막 개입, 또는 현장 심장 전문의가 평가하고 다음과 같이 정의한 혈역학적으로 중요한 판막 질환의 존재:

    1. 승모판 질환 등급 ≥ 3+ 승모판 역류(MR) 또는 > 경증 승모판 협착증(MS); 또는
    2. 삼첨판(TR) 역류 등급 ≥ 2+ TR; 또는
    3. 대동맥 판막 질환 ≥ 2+ 대동맥 역류(AR) 또는 > 중등도 대동맥 협착증(AS)
  7. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  8. 기존 또는 외과적으로 폐쇄된(패치 사용) 심방 중격 결손이 있는 참가자. 난원공 개존증(PFO)에도 불구하고 PCWP 기준을 충족하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  9. 지난 3개월 이내에 심근경색(MI) 및/또는 경피적 심장 중재술; 지난 3개월 동안의 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 등록 후 3개월 동안 예정된 심장 중재술.
  10. 협심증을 동반한 관상동맥 협착증 또는 진행 중인 활동성 관상동맥 허혈의 다른 증거로 정의되는 임상적으로 유의한 혈관재개통되지 않은 관상동맥 질환
  11. 치료가 필요할 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 경동맥 협착증
  12. 안정시 심박수(HR) > 100 BPM(분당 박동수)이 있는 심방 세동
  13. 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장 아밀로이드증 또는 침윤성 심근병증(예: 혈색소증, 유육종증)
  14. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력
  15. 참가자는 이중 항혈소판 요법 또는 경구 항응고제를 받는 것이 금기입니다. 또는 문서화 된 응고 병증이 있습니다
  16. 헤모글로빈이 10g/dl 미만인 빈혈
  17. 지속적인 가정 산소를 필요로 하는 만성 폐질환 또는 강제 호기량(FEV)1으로 정의되는 심각한 만성 폐질환
  18. 실내 공기에서 휴식 동맥 산소 포화도 < 95%,
  19. 현재 투석이 필요합니다. 또는 만성 신장 질환(CKD) CKD-Epi 방정식에 의한 예상 사구체 여과율 eGFR < 25ml/min/1.73m2
  20. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg
  21. 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한치의 3배로 정의되는 중대한 간 장애
  22. 상당한 면역 억제 치료 또는 전신 스테로이드 치료를 받는 참가자
  23. 알려진 비심혈관 원인으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
  24. 니켈 또는 티타늄에 알려진 과민증
  25. 가임 여성
  26. 지속 양압(CPAP) 또는 기타 조치로 치료되지 않는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
  27. 체질량 지수(BMI) > 45; BMI 40 - 45도 연구자의 의견으로 혈관 접근을 안전하게 얻을 수 있는 경우가 아니면 제외됩니다.
  28. 심한 우울증 및/또는 불안
  29. 현재 이 연구의 수행 또는 결과를 방해하는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품이었으나 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 연구용으로 간주되지 않습니다.
  30. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 적합한 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 형광 투시 및 심장 내 심장 초음파 검사(ICE) 또는 경식도 심장 초음파 검사(TEE) 유도 중격 천자 및 심방 단락 장치(IASD) 시스템 II 이식 절차를 받게 됩니다.
장치: Corvia 심방 분로 시스템 / IASD 시스템 II
시스템의 주요 구성 요소는 상승된 좌심방 압력을 줄이기 위해 좌심방과 우심방 사이에서 좌에서 우로 흐름을 허용하도록 설계된 심방 중격에 배치된 임플란트입니다.
가짜 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 심방 중격 및 좌심방 부속기 검사를 위해 대퇴 정맥 또는 경식도 심초음파에서 형광 투시 및 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
다른: 심장 내 심장초음파검사(ICE) 또는 경식도 심장초음파검사(TEE)
심방 중격 및 좌심방 검사를 위한 심장 내 심장초음파검사(ICE) 또는 경식도 심장초음파검사(TEE).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 끝점
기간: 최대 12개월

1차 평가변수는 12개월 시점의 심부전 발생률과 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 종합한 것입니다.

응답은 각 개별 항목에 대해 0-100의 척도로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망의 발생률
기간: 최대 12개월
12개월 동안의 심혈관계 사망 발생률.
최대 12개월
심혈관 사망률까지의 시간
기간: 최대 12개월
12개월 동안 심혈관계 사망까지의 시간.
최대 12개월
주요 불리한 심장 시술 전후 사건의 비율
기간: 30일 동안

다음과 같이 정의된 30일 동안의 주요 심장 시술 전후 사건:

  1. 심장사
  2. 심근 경색증
  3. 심장 압전
  4. 응급 심장 수술.
30일 동안
치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 12개월 동안
치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중의 발생률
12개월 동안
신장 기능 장애의 새로운 발병 또는 악화 비율
기간: 12개월 동안
신장 기능 장애의 새로운 발병 또는 악화(예상 사구체 여과율(eGFR) 감소 > 20 ml/min/1.73으로 정의됨) m2) ~ 12개월
12개월 동안
일과성 허혈 발작(TIA) 및 전신 색전술을 포함한 혈전 색전 합병증의 발생률)
기간: 12개월 동안
12개월 동안 혈전 색전 합병증(TIA 및 전신 색전술) 발생률
12개월 동안
새로 획득한 지속성 또는 영구 심방 세동(AF) 또는 심방 조동의 발생률
기간: 12개월 동안
새로 획득한 지속적 또는 영구적인 AF 또는 심방 조동의 발생률
12개월 동안
TAPSE(Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion)가 30% 이상 감소한 참가자의 발생률
기간: 12개월 동안
삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)이 30% 이상 감소한 참가자의 발생률
12개월 동안
심부전(HF) 입원률
기간: 24개월 동안
심부전(HF) 입원 또는 정맥 이뇨를 위한 의료 시설 방문 또는 24개월 동안 HF에 대한 경구 이뇨 강화와 함께 긴급 방문을 위한 환자당 총 비율(초기 및 재발), 마지막 무작위 참가자가 12개월 추적을 완료할 때 분석됨 .
24개월 동안
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이의 NYHA 기능 등급의 변화
12 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 변화
기간: 12 개월
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수의 기준선과 12개월 사이의 변화, ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 -의 변화가 있는 환자의 비율로 분류됨 25, >25점. 응답은 각 개별 항목에 대해 0-100의 척도로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvia Medical

수사관

  • 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Martin Leon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Corvia 심방 분로 시스템 / IASD 시스템 II에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다