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RESPONDER-HF-Studie

16. März 2026 aktualisiert von: Corvia Medical

Neubewertung des atrialen Shunt-Geräts Corvia in einer Präzisionsmedizinstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (Protokoll Nr. 2201)

Multizentrische, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie, mit; 1:1 Randomisierung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der hämodynamischen Bewertung des Fahrradtrainings in Rückenlage zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten sediert und dann randomisiert der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Bei Patienten in beiden Armen wird eine femorale Venenzugangshülle platziert.

Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, werden einer fluoroskopischen und intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten transseptalen Punktion und einem Corvia Atrial Shunt-Implantationsverfahren unterzogen. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden ICE aus der Femoralvene oder TEE zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofs unterzogen.

Die Patienten werden in vorab festgelegten Zeitintervallen evaluiert und über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet.

Alle Patienten werden nach dem 24-monatigen Follow-up-Besuch entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG - Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic OH
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8047
        • LKH University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch Folgendes:

    1. Symptome von Herzinsuffizienz, die eine aktuelle Behandlung mit Diuretika erfordern, wenn sie für ≥ 30 Tage vertragen werden UND
    2. Klasse II der New York Heart Association (NYHA); ODER NYHA-Klasse-III- oder ambulante NYHA-Klasse-IV-Symptome; UND
    3. ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose); oder Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika; oder Intensivierung der oralen Diurese innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt; ODER ein NT-proB-Typ Natriuretic Peptide (NT-pro BNP)-Wert > 150 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern oder ein Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Wert > 50 pg/ml in normaler Sinusrhythmus, > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Kontinuierliche stabile leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) Herzinsuffizienz-Management und Management von Komorbiditäten gemäß den 2022 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Guidelines for the Management of Heart Failure. Die stabile Behandlung umfasst einen Mindestzeitraum von 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt aus jeglichem Grund, einschließlich der Behandlung mit IV-Diuretika
  3. Lokal festgelegte echokardiographische LV-Ejektionsfraktion ≥ 40 % innerhalb der letzten 6 Monate, ohne dokumentierte Ejektionsfraktion < 30 % in den 5 Jahren davor.

  4. Lokal festgelegter echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion, dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 4 cm; oder
    2. Diastolisches LA-Volumen > 50 oder LA-Volumenindex > 28 ml/m2 oder
    3. Seitliches e' < 10 cm/s; oder
    4. e' < 8 cm/s; oder
  5. Lokal festgelegter erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) mit einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck (RAP), dokumentiert durch endexspiratorischen PCWP während Ergometer-Übungen in Rückenlage ≥ 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und größer als RAP um ≥ 5 mm Hg .
  6. Ruhe-RAP ≤ 14 mmHg
  7. Lokal festgelegter hämodynamischer Hinweis auf maximalen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) < 1,75 Wood-Einheiten
  8. Alter ≥ 40 Jahre alt
  9. Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission (EC) genehmigt wurde
  10. Der Teilnehmer ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und verpflichtet sich, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren
  11. Die transseptale Katheterisierung und der femorale Venenzugang zum rechten Vorhof werden vom Prüfarzt für interventionelle Kardiologie als machbar eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. ACC/AHA/Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
    2. Herzindex < 2,0 l/min/m2
    3. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) bei EF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
  2. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest (Entfernung < 50 Meter) ODER einen 6-Minuten-Gehtest > 600 m durchzuführen
  3. Der Patient hat bestätigt, dass die Fähigkeit, 6 Minuten zu gehen, hauptsächlich durch Gelenk-, Fuß-, Bein-, Hüft- oder Rückenschmerzen eingeschränkt ist; Unsicherheit oder Schwindel oder Lebensstil (und nicht durch Kurzatmigkeit und/oder Müdigkeit und/oder Brustschmerzen)

  4. Rechtsventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch den Kardiologen vor Ort und definiert als eine oder mehrere der folgenden:

    1. Mehr als leichte rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion, wie durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) geschätzt; ODER
    2. TAPSE < 1,4 cm; ODER
    3. Größe des rechten Ventrikels (RV) ≥ Größe des linken Ventrikels (LV), wie durch TTE geschätzt; ODER
    4. Ultraschall oder klinischer Nachweis einer kongestiven Hepatopathie; ODER
    5. Nachweis einer RV-Dysfunktion, definiert durch TTE als RV-Flächenänderung < 35 %.
  5. Jedes implantierte Herzrhythmusgerät

  6. Strukturelle Herzreparatur Aortenklappenersatz (AVR) oder Mitralklappenersatz (MVR) (chirurgisch oder perkutan) innerhalb der letzten 12 Monate; geplanter Klappeneingriff in den nächsten 3 Monaten oder Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Klappenerkrankung, wie vom Kardiologen vor Ort beurteilt und definiert als:

    1. Mitralklappenerkrankung Grad ≥ 3+ Mitralinsuffizienz (MR) oder > leichte Mitralstenose (MS); ODER
    2. Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) ≥ 2+ TR; ODER
    3. Aortenklappenerkrankung ≥ 2+ Aorteninsuffizienz (AR) oder > moderate Aortenstenose (AS)
  7. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  8. Teilnehmer mit bestehenden oder chirurgisch verschlossenen (mit einem Pflaster) Vorhofseptumdefekten. Teilnehmer mit einem offenen Foramen ovale (PFO), die trotz PFO die PCWP-Kriterien erfüllen, werden nicht ausgeschlossen
  9. Myokardinfarkt (MI) und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 3 Monaten oder geplante Herzinterventionen in den 3 Monaten nach der Registrierung.
  10. Bekannte klinisch signifikante nicht revaskularisierte Koronararterienerkrankung, definiert als: Koronararterienstenose mit Angina pectoris oder andere Anzeichen einer anhaltenden aktiven Koronarischämie
  11. Bekannte klinisch signifikante unbehandelte Halsschlagaderstenose, die wahrscheinlich eine Intervention erfordert
  12. Vorhofflimmern mit Ruheherzfrequenz (HF) > 100 Schlägen pro Minute (BPM)
  13. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, kardiale Amyloidose oder infiltrative Kardiomyopathie (z. Hämochromatose, Sarkoidose)
  14. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  15. Der Teilnehmer ist kontraindiziert, entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder ein orales Antikoagulans zu erhalten; oder eine dokumentierte Koagulopathie hat
  16. Anämie mit Hämoglobin < 10 g/dl
  17. Chronische Lungenerkrankung, die kontinuierlichen häuslichen Sauerstoffbedarf erfordert, ODER signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1
  18. Ruhende arterielle Sauerstoffsättigung < 95 % an Raumluft,
  19. Derzeit dialysepflichtig; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nach chronischer Nierenerkrankung (CKD) CKD-Epi-Gleichung
  20. Systolischer Blutdruck > 170 mm Hg beim Screening
  21. Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als 3-fache Obergrenze des Normalwerts von Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalischer Phosphatase
  22. Teilnehmer, die eine signifikante immunsuppressive Behandlung oder eine systemische Steroidbehandlung erhalten
  23. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aus bekannten nicht-kardiovaskulären Gründen
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
  25. Frauen im gebärfähigen Alter
  26. Schwere obstruktive Schlafapnoe, die nicht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder anderen Maßnahmen behandelt wird
  27. Body-Mass-Index (BMI) > 45; BMI 40 - 45 ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes kann ein Gefäßzugang sicher erreicht werden
  28. Schwere Depressionen und/oder Angstzustände
  29. Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, werden nicht als Prüfpräparate betrachtet
  30. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die in den Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer werden einer fluoroskopischen und intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten transseptalen Punktion und einem Verfahren zur Implantation eines interatrialen Shunt-Geräts (IASD) System II unterzogen.
Gerät: Corvia atriales Shunt-System / IASD-System II
Die Hauptkomponente des Systems ist ein Implantat, das in das Vorhofseptum eingesetzt wird, um einen Links-Rechts-Fluss zwischen dem linken und dem rechten Vorhof zu ermöglichen, um den erhöhten linken Vorhofdruck zu reduzieren.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer werden einer Fluoroskopie und einer intrakardialen Echokardiographie aus der Femoralvene oder einer transösophagealen Echokardiographie zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofohrs unterzogen.
Sonstiges: Intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE)
Intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Herzinsuffizienz-Ereignisraten und dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 12 Monaten.

Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben, die für jeden einzelnen Punkt auf einer Skala von 0-100 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Inzidenz der kardiovaskulären Mortalität über 12 Monate.
Bis zu 12 Monate
Die Rate der Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur kardiovaskulären Sterblichkeit über 12 Monate.
Bis zu 12 Monate
Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer periprozeduraler Ereignisse
Zeitfenster: Durch 30 Tage

Schwerwiegende unerwünschte kardiale periprozedurale Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, definiert als:

  1. Herztod
  2. Herzinfarkt
  3. Herztamponade
  4. Notfall Herzchirurgie.
Durch 30 Tage
Die Inzidenz von nicht tödlichem, ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Inzidenz von nicht tödlichem, ischämischem Schlaganfall
Durch 12 Monate
Die Rate des Neuauftretens oder der Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Neuauftreten oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung (definiert als Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von > 20 ml/min/1,73 m2) über 12 Monate
Durch 12 Monate
Die Inzidenz thromboembolischer Komplikationen einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und systemischer Embolisation)
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Die Inzidenz thromboembolischer Komplikationen (TIA und systemische Embolisation) über 12 Monate
Durch 12 Monate
Das Auftreten von neu erworbenem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Das Auftreten von neu erworbenem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Durch 12 Monate
Die Inzidenz von Teilnehmern mit einer Abnahme der systolischen Exkursion der Tricuspid Annular Plane (TAPSE) um ≥ 30 %
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Die Inzidenz von Teilnehmern mit einer um ≥30 % verringerten Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Durch 12 Monate
Die Rate der Herzinsuffizienz (HF) Aufnahmen
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Gesamtrate (erstmals plus rezidivierend) pro Patientenjahr von Einweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF) oder Besuchen in Gesundheitseinrichtungen wegen intravenöser Diurese oder dringender Besuche mit Intensivierung der oralen Diurese wegen HF über 24 Monate, analysiert, wenn der letzte randomisierte Teilnehmer die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat .
Durch 24 Monate
Die Änderung in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der NYHA-Funktionsklasse zwischen Baseline und 12 Monaten
12 Monate
Die Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score zwischen Baseline und 12 Monaten, kategorisiert als Anteil der Patienten mit Veränderungen von ≤ 0, > 0 – 5, > 5 – 10, > 10 – 15, > 15 – 20, > 20 – 25, >25 Punkte. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben, die für jeden einzelnen Punkt auf einer Skala von 0-100 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvia Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Martin Leon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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