Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze RESPONDER-HF

16. března 2026 aktualizováno: Corvia Medical

Přehodnocení zařízení Corvia síňového zkratu ve studii přesné medicíny za účelem stanovení účinnosti při srdečním selhání mírně snížené nebo konzervované ejekční frakce (EF) (protokol č. 2201)

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, s; randomizace 1:1

Přehled studie

Detailní popis

Po hemodynamickém vyhodnocení zátěže na kole vleže na zádech k ověření způsobilosti jsou pacientům podány sedace a poté jsou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Pacienti v obou pažích podstoupí zavedení femorálního žilního přístupového pouzdra.

Pacienti randomizovaní do léčebné větve podstoupí fluoroskopickou a intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transesofageální echokardiografii (TEE) řízenou transseptální punkci a implantaci Corvia síňového Shuntu. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí ICE z femorální žíly nebo TEE za účelem vyšetření síňového septa a levé síně.

Pacienti budou hodnoceni v předem stanovených časových intervalech a sledováni po dobu 5 let.

Všichni pacienti budou odslepeni po 24měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St. Vincents Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV)
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG - Groningen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto St. Michael's Hospital
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Hospital Charité - University Medicine Berlin
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Clinic Friedrichshain Berlin
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Clinics Berlin Koepenick
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Německo, 01307
        • Heart Center of Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • UK Duesseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • University Heart Center Freiburg
      • Göttingen, Německo
        • Georg-August Universität Gottingen Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Clinic Altona Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Marienkrankenhaus Hospital Hamburg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Luebeck
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University Hospital
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
      • Graz, Rakousko, 8047
        • LKH University Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Naples
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital Gwinnett Campus
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health-Northshore
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Hospital University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinatti Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic OH
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • St. Francis Hospital (Heart Hospital)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Cardiovascular Institute (CVI) Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart-Avera
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia Heart and Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

    1. Příznaky srdečního selhání vyžadující současnou léčbu diuretiky, pokud jsou tolerovány po dobu ≥ 30 dnů A
    2. New York Heart Association (NYHA) třída II; OR NYHA třídy III nebo ambulantní symptomy NYHA třídy IV; A
    3. ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); nebo léčba intravenózními (IV) diuretiky; nebo zesílení orální diurézy během 12 měsíců před vstupem do studie; NEBO hodnota natriuretického peptidu typu NT-proB (NT-pro BNP) > 150 pg/ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg/ml při fibrilaci síní nebo hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP) > 50 pg/ml v normální sinusový rytmus, > 150 pg/ml u fibrilace síní za posledních 6 měsíců
  2. Probíhající stabilní léčebná terapie zaměřená na doporučení (GDMT) Řízení srdečního selhání a léčba komorbidit podle pokynů Americké akademie kardiologie (ACC)/Americké srdeční asociace (AHA) z roku 2022 pro léčbu srdečního selhání. Stabilní léčba zahrnuje minimálně 4 týdny po hospitalizaci z jakékoli příčiny, včetně léčby IV diuretiky
  3. Echokardiograficky zjištěná ejekční frakce LK ≥ 40 % během posledních 6 měsíců, bez dokumentované ejekční frakce < 30 % v předchozích 5 letech.
  4. Místně určený echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce dokumentovaný jedním nebo více z následujících:

    1. Průměr levé síně (LA) > 4 cm; nebo
    2. Diastolický objem LA > 50 nebo objemový index LA > 28 ml/m2 popř
    3. Laterální e' < 10 cm/s; nebo
    4. e' < 8 cm/s; nebo
  5. Na místě zjištěný zvýšený plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) s gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP) dokumentovaný PCWP na konci výdechu během cvičení na ergometru vleže ≥ 25 milimetrů rtuti (mm Hg) a vyšší než RAP o ≥ 5 mm Hg .
  6. RAP v klidu ≤ 14 mmHg
  7. Místně stanovený hemodynamický průkaz maximální zátěžové plicní vaskulární rezistence (PVR) < 1,75 Woodových jednotek
  8. Věk ≥ 40 let
  9. Účastník byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC)
  10. Účastník je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky
  11. Transseptální katetrizace a přístup z femorální žíly do pravé síně jsou podle zkoušejícího na místě intervenční kardiologie proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

    1. ACC/AHA/Evropská kardiologická společnost (ESC) Srdeční selhání stadia D, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
    2. Srdeční index < 2,0 L/min/m2
    3. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF < 40 % během posledních 6 měsíců
    4. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce.
  2. Neschopnost provést test 6 minut chůze (vzdálenost < 50 metrů), NEBO test 6 minut chůze > 600 m
  3. Pacient si ověřil, že schopnost chůze 6 minut je omezena především bolestmi kloubů, chodidel, nohou, kyčlí nebo zad; neklid nebo závratě nebo životní styl (a ne dušností a/nebo únavou a/nebo bolestí na hrudi)
  4. Dysfunkce pravé komory, hodnocená místním kardiologem a definovaná jako jedna nebo více z následujících:

    1. Více než mírná dysfunkce pravé komory (RV) podle odhadu transtorakálního echokardiogramu (TTE); NEBO
    2. TAPSE < 1,4 cm; NEBO
    3. Velikost pravé komory (RV) ≥ velikost levé komory (LV) odhadnutá pomocí TTE; NEBO
    4. Ultrazvuk nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie; NEBO
    5. Důkaz dysfunkce pravé komory definované pomocí TTE jako změna frakční oblasti pravé komory < 35 %.
  5. Jakékoli implantované zařízení pro srdeční rytmus
  6. strukturální náhrada aortální chlopně (AVR) nebo náhrada mitrální chlopně (MVR) (chirurgická nebo perkutánní) během posledních 12 měsíců; plánovaná chlopenní intervence v příštích 3 měsících nebo přítomnost hemodynamicky významného chlopenního onemocnění podle posouzení kardiologa na místě a definovaného jako:

    1. Stupeň onemocnění mitrální chlopně ≥ 3+ mitrální regurgitace (MR) nebo > mírná mitrální stenóza (MS); NEBO
    2. Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně (TR) ≥ 2+ TR; NEBO
    3. Onemocnění aortální chlopně ≥ 2+ aortální regurgitace (AR) nebo > středně závažná aortální stenóza (AS)
  7. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  8. Účastníci s existujícími nebo chirurgicky uzavřenými (náplastí) defekty síňového septa. Účastníci s patentem foramen ovale (PFO), kteří navzdory PFO splňují kritéria PCWP, nejsou vyloučeni
  9. Infarkt myokardu (MI) a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; Operace bypassu koronární artérie (CABG) za poslední 3 měsíce nebo jakékoli plánované srdeční intervence během 3 měsíců po zařazení.
  10. Známé klinicky významné nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, definované jako: stenóza koronární tepny s anginou pectoris nebo jinými známkami probíhající aktivní koronární ischemie
  11. Známá klinicky významná neléčená stenóza karotidy pravděpodobně vyžadující intervenci
  12. Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí (HR) > 100 tepů za minutu (BPM)
  13. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, srdeční amyloidóza nebo infiltrativní kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza)
  14. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
  15. Účastník je kontraindikován k užívání buď duální antiagregační terapie nebo perorálního antikoagulancia; nebo má zdokumentovanou koagulopatii
  16. Anémie s hemoglobinem < 10 g/dl
  17. Chronické plicní onemocnění vyžadující nepřetržitý domácí kyslík NEBO významné chronické plicní onemocnění definované jako usilovný výdechový objem (FEV)1
  18. Klidová arteriální saturace kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti,
  19. V současné době vyžaduje dialýzu; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 podle chronického onemocnění ledvin (CKD) CKD-Epi rovnice
  20. Systolický krevní tlak > 170 mm Hg při screeningu
  21. Významné poškození jater definované jako 3násobek horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy
  22. Účastníci na významné imunosupresivní léčbě nebo na systémové léčbě steroidy
  23. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců ze známých nekardiovaskulárních důvodů
  24. Známá přecitlivělost na nikl nebo titan
  25. Ženy ve fertilním věku
  26. Těžká obstrukční spánková apnoe, která není léčena kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo jinými opatřeními
  27. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45; BMI 40 - 45 je také vyloučeno, pokud podle názoru zkoušejícího nelze bezpečně zajistit cévní přístup
  28. Těžká deprese a/nebo úzkost
  29. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo zařízení, která by narušovala provádění nebo výsledky této studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné
  30. Podle názoru zkoušejícího není Účastník vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci randomizovaní do léčebné větve podstoupí fluoroskopickou a intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transesofageální echokardiografii (TEE) řízenou transseptální punkci a implantaci mezisíňového Shunt Device (IASD) systému II.
Primární součástí systému je implantát umístěný do síňového septa navržený tak, aby umožňoval proudění zleva doprava mezi levou síní a pravou síní, aby se snížil zvýšený tlak v levé síni.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve podstoupí skiaskopii a intrakardiální echokardiografii z femorální žíly nebo transezofageální echokardiografii za účelem vyšetření síňového septa a ouška levé síně.
Intrakardiální echokardiografie (ICE) nebo transezofageální echokardiografie (TEE) pro vyšetření síňového septa a levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: Až 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem je složený počet příhod srdečního selhání a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 měsících.

Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.

Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulární mortality během 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Míra doby do kardiovaskulární mortality
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba do kardiovaskulární mortality po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Míra závažných nežádoucích srdečních periprocedurálních příhod
Časové okno: Přes 30 dní

Závažné nežádoucí srdeční periprocedurální příhody po dobu 30 dnů definované jako:

  1. Srdeční smrt
  2. Infarkt myokardu
  3. Srdeční tamponáda
  4. Pohotovostní kardiochirurgie.
Přes 30 dní
Výskyt nefatálních ischemických cévních mozkových příhod
Časové okno: Přes 12 měsíců
Výskyt nefatálních ischemických cévních mozkových příhod
Přes 12 měsíců
Míra nového nástupu nebo zhoršení dysfunkce ledvin
Časové okno: Přes 12 měsíců
Nový nástup nebo zhoršení ledvinové dysfunkce (definované jako odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) > 20 ml/min/1,73 m2) po dobu 12 měsíců
Přes 12 měsíců
Výskyt tromboembolických komplikací včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) a systémové embolizace)
Časové okno: Přes 12 měsíců
Výskyt tromboembolických komplikací (TIA a systémová embolizace) během 12 měsíců
Přes 12 měsíců
Incidence nově získané perzistující nebo trvalé fibrilace síní (FS) nebo flutteru síní
Časové okno: Přes 12 měsíců
Výskyt nově získané perzistující nebo trvalé FS nebo flutter síní
Přes 12 měsíců
Výskyt účastníků s ≥30% poklesem systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Přes 12 měsíců
Výskyt účastníků s ≥30% poklesem systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Přes 12 měsíců
Četnost přijetí se srdečním selháním (HF).
Časové okno: Přes 24 měsíců
Celková četnost (prvních plus rekurentních) na pacientský rok přijetí srdečního selhání (HF) nebo návštěv zdravotnického zařízení pro intravenózní diurézu nebo urgentní návštěvy s intenzifikací perorální diurézy pro srdeční selhání po dobu 24 měsíců, analyzovaná, když poslední randomizovaný účastník dokončí 12měsíční sledování .
Přes 24 měsíců
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkční třídy NYHA mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, kategorizovaná jako podíl pacientů se změnami ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25 bodů. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Leon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Corvia síňový bočník / IASD systém II

Předplatit