感染艾滋病毒的儿童和青少年对洛匹那韦和多替拉韦的耐受性 (LoDoCA)

Dolutegravir 是一种治疗 HIV 的抗逆转录病毒药物，最近已在非洲大部分地区大规模推广。 随着儿科制剂的日益普及，多替拉韦将取代利托那韦增强型洛匹那韦，成为许多国家儿科治疗方案的核心药物。 虽然这两种药物都经过充分研究并且非常有效，但据报道它们至少在成人的耐受性方面存在差异，利托那韦增强的洛匹那韦通常与胃肠道不良反应有关，多替拉韦主要与包括失眠在内的神经精神不良反应有关。 这两种治疗方案的耐药模式也不同。 然而，专门针对这两种药物在儿童和青少年中的耐受性和相关不良反应的研究很少。

这项前瞻性队列研究旨在 i) 比较治疗满意度、与健康相关的生活质量、耐受性以及与任一药物选择相关的症状或副作用，ii) 特别比较通过活动记录仪量化的睡眠结果与任一药物选择，以及 iii)使用前后设计在资源有限的环境中提供关于病毒学结果的观察证据。

该研究在南部非洲莱索托的几个地点进行。 它招收 18 岁以下的儿童和青少年，他们在入组时正在接受以利托那韦为基础的洛匹那韦增强疗法，并且由于根据国家推广计划过渡到以多替拉韦为基础的疗法而常规进行。 在过渡到多替拉韦的当天以及之后的四个星期内，参与者将完成有关治疗满意度、胃肠道症状、抑郁症状和睡眠习惯的问卷调查。 满足额外纳入标准的一部分参与者将另外使用活动记录仪传感器来监测睡眠持续时间和睡眠片段化；这些人将在过渡到多替拉韦前两周进行研究访问，以在过渡时以及过渡后两周和四个星期开始活动记录，除了过渡前访问和活动记录外，所有问卷都进行了调查（目标：至少七晚高-质量数据）在所有访问之间。 对于所有参与者，将评估医疗记录并收集额外的临床和社会人口统计数据。 将在过渡到多替拉韦的当天进行病毒载量测试，并将评估随后的常规病毒载量测试结果（根据国家指南每六个月一次）。 在所有访问中都将采集干血点，除非有活动记录仪的人进行过渡前访问。

本研究旨在告知在儿科抗逆转录病毒治疗方案中继续推出多替拉韦替代利托那韦增强的洛匹那韦，特别是评估一刀切方法的适用性，并提供关于这两种方案的耐受性和不良反应的详细信息。