A lopinavir kontra dolutegravir tolerálhatósága HIV-fertőzött gyermekek és serdülők számára (LoDoCA)

A dolutegravir, egy antiretrovirális gyógyszer a HIV kezelésére, a közelmúltban széles körben elterjedt Afrika nagy részén. A gyermekgyógyászati ​​készítmények egyre szélesebb körben elérhetővé válásával a dolutegravir felváltja a ritonavirrel megerősített lopinavirt, mint a gyermekgyógyászati ​​kezelési rendek fő hatóanyagát számos országban. Noha mindkét gyógyszer jól tanulmányozott és rendkívül hatékony, a jelentések szerint eltérnek a tolerálhatóságuk tekintetében, legalábbis felnőtteknél, mivel a ritonavirrel megerősített lopinavir jellemzően gasztrointesztinális mellékhatásokkal, a dolutegravir pedig többnyire neuropszichiátriai mellékhatásokkal, köztük álmatlansággal társul. A rezisztencia mintázata is különbözik e két kezelési lehetőség között. Ritkán állnak azonban olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten a gyógyszer tolerálhatóságára és mellékhatásaira összpontosítanak gyermekeknél és serdülőknél.

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy i) összehasonlítsa a kezeléssel való elégedettséget, az egészséggel összefüggő életminőséget, a tolerálhatóságot és a tüneteket vagy mellékhatásokat, amelyek bármelyik gyógyszeres opcióhoz kapcsolódnak, ii) konkrétan összehasonlítsa az aktigráfiával számszerűsített alvási eredményeket bármelyik gyógyszeres lehetőséggel, és iii) megfigyelési bizonyítékot szolgáltatni a virológiai eredményekről korlátozott erőforrás-környezetben, előtte-utána tervezéssel.

A tanulmányt a dél-afrikai Lesotho több helyszínen végzik. Olyan 18 évesnél fiatalabb gyermekeket és serdülőket vonnak be, akik ritonavirrel megerősített lopinavir alapú terápiát kapnak a felvételkor és rutinszerűen a dolutegravir alapú terápiára való átállás miatt, a nemzeti bevezetési terv szerint. A dolutegravirra való átállás napján, valamint az azt követő négy héttel a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kezeléssel való elégedettségről, a gyomor-bélrendszeri tünetekről, a depressziós tünetekről és az alvási szokásokról. A további felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők egy része aktigráfiai érzékelőket is használ az alvás időtartamának és az alvás töredezettségének nyomon követésére; ezeknek az egyéneknek két héttel a dolutegravirra való átállás előtt tanulmányi látogatásokon kell részt venni az aktigráfia megkezdése érdekében, az átálláskor, valamint két és négy héttel az átmenet után, kérdőívekkel, kivéve az átmenet előtti látogatást és aktigráfiát (cél: legalább hét éjszaka magas szinten). -minőségi adatok) minden látogatás között. Minden résztvevő esetében megvizsgálják az orvosi feljegyzéseket, és további klinikai és szociodemográfiai adatokat gyűjtenek. A dolutegravirra való áttérés napján vírusterhelési tesztet kell végezni, és az ezt követő rutin vírusterhelési teszt eredményeit (a nemzeti irányelvek szerint hathavonta) értékelik. A kiszáradt vérfoltokat minden vizit alkalmával veszik, kivéve az átállás előtti vizitet az aktigráfiás betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy tájékoztassa a ritonavirrel megerősített lopinavirt felváltó dolutegravir folyamatos bevezetését a gyermekgyógyászati ​​antiretrovirális terápiás sémákban, nevezetesen a mindenki számára megfelelő megközelítés alkalmasságának értékelése, valamint részletes információk nyújtása az egyes sémák tolerálhatóságáról és mellékhatásairól.