Переносимость лопинавира по сравнению с долутегравиром у детей и подростков, живущих с ВИЧ (LoDoCA)

Долутегравир, антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ, недавно был широко распространен на большей части Африки. Поскольку педиатрические лекарственные формы становятся все более доступными, долутегравир должен заменить лопинавир, усиленный ритонавиром, в качестве основного агента в педиатрических схемах лечения во многих странах. Хотя оба препарата хорошо изучены и высокоэффективны, по сообщениям, они различаются в отношении их переносимости, по крайней мере, у взрослых: лопинавир, усиленный ритонавиром, обычно связан с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, а долутегравир - с нейропсихиатрическими побочными эффектами, включая бессонницу. Характер резистентности также различается между этими двумя вариантами лечения. Тем не менее, исследований, специально посвященных переносимости и побочных эффектов, связанных с тем или иным препаратом у детей и подростков, немного.

Это проспективное когортное исследование направлено на i) сравнение удовлетворенности лечением, качества жизни, связанного со здоровьем, переносимости и симптомов или побочных эффектов, связанных с любым из вариантов препарата, ii) конкретного сравнения исходов сна, определенных с помощью актиграфии, с любым вариантом препарата, и iii) предоставить данные наблюдений о вирусологических исходах в условиях ограниченных ресурсов с использованием схемы «до-после».

Исследование проводится в нескольких местах в Лесото, на юге Африки. В него включаются дети и подростки в возрасте до 18 лет, получающие усиленную ритонавиром терапию на основе лопинавира при регистрации и в плановом порядке в связи с переходом на терапию на основе долутегравира в соответствии с национальным планом развертывания. В день перехода на долутегравир, а также через четыре недели после этого участники заполнят анкеты об удовлетворенности лечением, желудочно-кишечных симптомах, симптомах депрессии и привычках сна. Подгруппа участников, соответствующих дополнительным критериям включения, будет дополнительно использовать датчики актиграфии для контроля продолжительности сна и фрагментации сна; у этих лиц будут визиты для изучения за две недели до перехода на долутегравир для начала актиграфии, при переходе, а также через две и четыре недели после перехода, с анкетированием вообще, кроме визита перед переходом и актиграфии (цель: не менее семи ночей с высокой -качество данных) между всеми посещениями. Для всех участников будут оценены медицинские записи и собраны дополнительные клинические и социально-демографические данные. В день перехода на долутегравир будет проведен тест на вирусную нагрузку, а затем будут оцениваться результаты рутинного теста на вирусную нагрузку (каждые шесть месяцев в соответствии с национальными рекомендациями). Сухие пятна крови будут браться при всех посещениях, за исключением посещения перед переходом для лиц с актиграфией.

Это исследование направлено на информирование о продолжающемся внедрении долутегравира вместо лопинавира, усиленного ритонавиром, в педиатрических схемах антиретровирусной терапии, в частности, оценивая пригодность универсального подхода и предоставляя подробную информацию о переносимости и побочных эффектах любой схемы.