HIV 감염 소아 및 청소년에 대한 로피나비르 대 돌루테그라비르의 내약성 (LoDoCA)

HIV를 치료하는 항레트로바이러스 약물인 돌루테그라비르는 최근 아프리카 전역에서 대규모로 출시되었습니다. 소아용 제형이 점점 더 많이 이용 가능해짐에 따라 돌루테그라비르는 많은 국가에서 소아 치료 요법의 핵심 제제로 리토나비르 강화 로피나비르를 대체할 예정입니다. 두 약물 모두 잘 연구되고 매우 효과적이지만 리토나비르 강화 로피나비르는 일반적으로 위장관 부작용과 관련이 있고 돌루테그라비르는 주로 불면증을 포함한 신경정신과적 부작용과 관련되어 있어 적어도 성인의 내약성과 관련하여 차이가 있는 것으로 보고되었습니다. 저항 패턴도 이 두 가지 치료 옵션 간에 다릅니다. 그러나 어린이와 청소년에서 약물의 내약성 및 부작용에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.

이 전향적 코호트 연구는 i) 약물 옵션과 관련된 치료 만족도, 건강 관련 삶의 질, 내약성, 증상 또는 부작용을 비교하고, ii) 액티그래피를 통해 정량화된 수면 결과를 약물 옵션과 비교하고, iii) 구체적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 전후 설계를 사용하여 자원이 제한된 환경에서 바이러스학적 결과에 대한 관찰 증거를 제공합니다.

이 연구는 남아프리카 레소토의 여러 사이트에서 수행됩니다. 등록 시 및 국가 롤아웃 계획에 따라 돌루테그라비르 기반 요법으로의 전환으로 인해 정기적으로 리토나비어 강화 로피나비르 기반 요법을 복용하는 18세 미만의 어린이 및 청소년을 등록합니다. 돌루테그라비르로 전환한 날과 그 후 4주 동안 참가자들은 치료 만족도, 위장관 증상, 우울 증상, 수면 습관에 대한 설문지를 작성하게 된다. 추가 포함 기준을 충족하는 참가자의 하위 집합은 액티그래피 센서를 추가로 사용하여 수면 시간과 수면 단편화를 모니터링합니다. 이 사람들은 돌루테그라비르로 전환하기 2주 전에 액티그래피를 시작하기 위해 방문하고, 전환 후 2주 및 4주 동안 전환 전 방문 및 액티그래피를 제외하고 설문지를 갖습니다. -품질 데이터) 모든 방문 사이. 모든 참가자에 대해 의료 기록을 평가하고 추가 임상 및 사회인구학적 데이터를 수집합니다. 돌루테그라비르로 전환하는 날 바이러스 부하 테스트를 실시하고 이후 일상적인 바이러스 부하 테스트 결과(국가 지침에 따라 6개월마다)를 평가합니다. 액티그래피 환자의 전환 전 방문을 제외하고 모든 방문 시 마른 혈반을 채취합니다.

이 연구는 소아 항레트로바이러스 요법에서 리토나비르 강화 로피나비르를 대체하는 돌루테그라비르의 지속적인 롤아웃을 알리고, 특히 획일적 접근 방식의 적합성을 평가하고 각 요법의 내약성 및 부작용에 대한 자세한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.