Lopinaviirin siedettävyys verrattuna dolutegraviiriin lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV (LoDoCA)

Dolutegravir, antiretroviraalinen lääke HIV:n hoitoon, on äskettäin otettu käyttöön suuressa mittakaavassa suuressa osassa Afrikkaa. Lasten lääkevalmisteiden saatavuuden lisääntyessä dolutegraviirin on tarkoitus korvata ritonaviiritehostettu lopinaviiri pääaineena lasten hoito-ohjelmissa monissa maissa. Vaikka molemmat lääkkeet ovat hyvin tutkittuja ja erittäin tehokkaita, niiden kerrotaan eroavan siedettävyydestään ainakin aikuisilla. Ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri liittyy tyypillisesti maha-suolikanavan haittavaikutuksiin ja dolutegraviiri liittyy enimmäkseen neuropsykiatrisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien unettomuus. Resistenssimallit eroavat myös näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä. Tutkimuksia, jotka keskittyvät erityisesti kummankaan lääkkeen siedettävyyteen ja haittavaikutuksiin lapsilla ja nuorilla, on kuitenkin vain vähän.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on i) verrata hoitotyytyväisyyttä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, siedettävyyttä ja kumpaan tahansa lääkevaihtoehtoon liittyviä oireita tai sivuvaikutuksia, ii) erityisesti verrata unituloksia, jotka on mitattu aktigrafian avulla jommankumman lääkevaihtoehdon kanssa, ja iii) tarjota havainnollista näyttöä virologisista tuloksista resurssirajoitetuissa olosuhteissa käyttäen ennen-jälkeen-suunnittelua.

Tutkimus tehdään useissa kohteissa Lesothossa, Etelä-Afrikassa. Se ottaa mukaan alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat ritonaviiritehosteista lopinaviiripohjaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja rutiininomaisesti siirryttäessä dolutegraviiripohjaiseen hoitoon kansallisen käyttöönottosuunnitelman mukaisesti. Dolutegraviiriin siirtymispäivänä sekä neljä viikkoa sen jälkeen osallistujat täyttävät kyselyt hoitotyytyväisyydestä, ruoansulatuskanavan oireista, masennusoireista ja nukkumistottumuksista. Osa osallistujista, jotka täyttävät lisäkriteerit, käyttää lisäksi aktigrafiaantureita unen keston ja unen pirstoutumisen seuraamiseen. näillä henkilöillä on opintokäyntejä kaksi viikkoa ennen siirtymistä dolutegraviiriin aktigrafian aloittamiseksi, siirtymävaiheessa sekä kaksi ja neljä viikkoa siirtymän jälkeen, ja heillä on kaikki kyselylomakkeet paitsi siirtymävaihetta edeltävä käynti ja aktigrafia (tavoite: vähintään seitsemän yötä korkealla -laadukkaita tietoja) kaikkien käyntien välillä. Kaikkien osallistujien potilastiedot arvioidaan ja kliinisiä ja sosiodemografisia lisätietoja kerätään. Viruskuormitustesti tehdään dolutegraviiriin siirtymispäivänä, ja myöhemmät rutiiniviruskuormitustestitulokset (kuuden kuukauden välein kansallisten ohjeiden mukaisesti) arvioidaan. Kuivuneita veripisteitä otetaan kaikilla käynneillä, lukuun ottamatta siirtymää edeltävää käyntiä niiltä, ​​joilla on aktigrafia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa dolutegraviirin jatkuvasta käyttöönotosta, joka korvaa ritonaviiritehostetun lopinaviirin lasten antiretroviraalisissa hoito-ohjelmissa, erityisesti arvioimalla yhden koon -lähestymistavan soveltuvuutta ja antamalla yksityiskohtaista tietoa kumman tahansa hoito-ohjelman siedettävyydestä ja haittavaikutuksista.