音乐治疗慢性疼痛的可行性和可接受性 (FAMILIA)
音乐意象的可行性和可接受性，以及用于镇痛的听力干预 (FAMILIA)
该研究的目的是检查通过远程医疗提供的两种音乐干预治疗慢性肌肉骨骼疼痛的可行性和可接受性。
这项试点研究评估了单一成分、最少互动的音乐聆听 (ML) 干预和多成分、更具互动性的音乐意象 (MI) 干预的结果（可行性、可接受性、疼痛和相关结果）。
研究概览
详细说明
FAMILIA 是一项 3 臂平行组试点试验。
六十名退伍军人将被随机分配到以下三种情况之一：MI、ML 或常规护理。
目标 1 是测试多组件、交互式 MI 干预（8 周一次、单独会话）和单组件、最小交互 ML 干预（独立音乐聆听）的可行性和可接受性。
将评估与治疗方案和问卷的招募、保留、参与和完成相关的可行性指标。
将进行多达 20 次定性访谈，以评估退伍军人对这两种干预措施的体验，包括感知收益、可接受性、障碍和促进因素。
访谈记录将针对突发主题进行编码和分析。
目标 2 是探索 MI 和 ML 与常规护理对疼痛和相关的以患者为中心的结果的影响。
将通过从基线到 1、3 和 4 个月的后续评估的变化来探索这些结果和潜在的调解因素。
描述性统计将用于描述结果；这项试点研究无法检测结果的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barry Barker
- 电话号码：317-988-4312
- 邮箱：Barry.Barker@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Bair
- 电话号码：317-988-2058
- 邮箱：Matthew.Bair@va.gov
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Roudebush VA Medical Center
-
接触：
- Barry Barker
- 电话号码：317-988-4312
- 邮箱：Barry.Barker@va.gov
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接触：
- Matthew Bair
- 电话号码：317-988-2058
- 邮箱：Matthew.Bair@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少中度严重的慢性（> 6 个月）肌肉骨骼疼痛（0-10 数值等级≥5）
- 使用个人电脑、平板电脑和/或智能手机，
- 能够通过技术评估筛选，以及
- 目前没有接受音乐治疗服务
排除标准：
- 严重或不稳定的医疗（例如，充血性心力衰竭，慢性阻塞性肺病）或精神疾病（例如，精神病，躁狂症）或可能影响研究参与的住房不安全，
- 有当前意图/计划的自杀意念，
- 听力或认知障碍可能会影响图像工作所需的音乐聆听或抽象思维，
- 无法使用个人电脑、平板电脑和/或智能手机，
- 无法通过技术评估筛选，或
- 目前正在接受音乐治疗服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：音乐意象
MI 课程将由经过董事会认证的音乐治疗师提供，他们接受过 MI 和研究治疗方案的专门培训。8 节课程分为两个阶段。
第 1 阶段（第 1-4 节）侧重于学习使用音乐和图像进行自我调节。
一旦退伍军人展示了使用音乐进行自我调节的技能，第 2 阶段（第 5-8 节）就会转向识别和深化他们的内在资源，以及他们如何利用这些资源进行自我保健。
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最多 30 名参与者将被随机分配，在 8-12 周内接受 8 次每周一次的音乐意象课程。
其他名称：
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实验性的：音乐聆听
在与音乐治疗师进行一次性会面后，将编制一份电子播放列表供退伍军人在 12 周的治疗期间收听。
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最多 15 名参与者将被随机分配到独立的音乐聆听。
其他名称：
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无干预：日常护理
常规护理组的参与者（如 MI 和 ML 组）可能会因慢性肌肉骨骼疼痛接受镇痛药和非药物治疗（例如，物理治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意参与研究、参加干预会议并完成治疗方案和预定结果评估的已联系和合格退伍军人的百分比？
大体时间：3个月
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确定音乐治疗干预的可行性
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3个月
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退伍军人认为干预措施的哪些方面最有帮助/最没有帮助，或者最/最不受欢迎？
大体时间：3个月
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评估参与者对音乐治疗干预措施的接受度
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度数字评定量表
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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评估疼痛的严重程度，得分为 0 至 10 分，得分越高代表疼痛越剧烈
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基线、1、3 和 4 个月
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简要疼痛量表 - 疼痛干扰量表
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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疼痛如何干扰 7 项活动，评分为 0 至 10 分，分数越高表示疼痛对活动的干扰越大
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基线、1、3 和 4 个月
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短暂疼痛灾难化量表
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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对疼痛信念的评估，得分为 0 到 12，得分越高代表疼痛越严重（结果越差）
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基线、1、3 和 4 个月
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疼痛量表的中心性
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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疼痛应对评估，得分为 10 至 50 分，较高的分数表示相信疼痛是个人生活的核心（较差的结果）
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基线、1、3 和 4 个月
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患者总体印象变化量表
大体时间：1,3 和 4 个月
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治疗反应的评估，得分为 1 至 7 分，得分越高代表干预开始后改善越大
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1,3 和 4 个月
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PROMIS 睡眠量表
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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睡眠质量评估，得分为 1 至 5 分，得分越高代表睡眠质量越差（结果越差）
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基线、1、3 和 4 个月
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PHQ-9 抑郁量表
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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评估抑郁严重程度，得分为 0 至 27，得分越高代表抑郁越严重（结果越差）
|
基线、1、3 和 4 个月
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GAD-7 焦虑测量
大体时间：基线、1、3 和 4 个月
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评估焦虑严重程度，得分为 0 至 21，得分越高代表焦虑越严重（结果越差）
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基线、1、3 和 4 个月
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感知压力量表
大体时间：基线和 3 个月
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评估压力严重程度，得分为 0 至 14，分数越高代表压力越严重（结果越差）
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基线和 3 个月
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EQ 5D 健康相关生活质量量表
大体时间：基线和 3 个月
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评估与健康相关的一般生活质量，分数越高代表生活质量得到改善
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基线和 3 个月
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EQ 5D 健康相关生活质量量表
大体时间：基线和 3 个月
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评估与健康相关的一般生活质量，得分为 0 至 100，分数越高代表生活质量得到改善（结果越好）
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Bair、Roudebush VA Medical Center
- 首席研究员：Maya Story、Roudebush VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音乐意象的临床试验
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