Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność muzykoterapii bólu przewlekłego (FAMILIA)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Wykonalność i akceptacja obrazowania muzycznego oraz interwencje słuchowe w analgezji (FAMILIA)

Celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności dwóch interwencji muzycznych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. To badanie pilotażowe ocenia wyniki (wykonalność, akceptowalność, ból i powiązane wyniki) jednoskładnikowej, minimalnie interaktywnej interwencji polegającej na słuchaniu muzyki (ML) oraz wieloskładnikowej, bardziej interaktywnej interwencji polegającej na obrazowaniu muzyki (MI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAMILIA to 3-ramienna, równoległa grupa, próba pilotażowa. Sześćdziesięciu weteranów zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: MI, ML lub zwykła opieka. Celem 1 jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowej, interaktywnej interwencji MI (8-tygodniowe, indywidualne sesje) oraz jednoskładnikowej, minimalnie interaktywnej interwencji ML (niezależne słuchanie muzyki). Ocenione zostaną wskaźniki wykonalności związane z rekrutacją, utrzymaniem, zaangażowaniem i wypełnieniem protokołu leczenia i kwestionariuszy. Przeprowadzonych zostanie do 20 wywiadów jakościowych w celu oceny doświadczeń weteranów z obiema interwencjami, w tym postrzeganych korzyści, akceptowalności, barier i facylitatorów. Transkrypcje wywiadów zostaną zakodowane i przeanalizowane pod kątem pojawiających się tematów. Celem 2 jest zbadanie wpływu MI i ML w porównaniu ze zwykłą opieką na ból i związane z tym wyniki skoncentrowane na pacjencie. Te wyniki i potencjalni mediatorzy zostaną zbadani poprzez zmiany od oceny wyjściowej do ocen uzupełniających po 1, 3 i 4 miesiącach. Do opisania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe; to badanie pilotażowe nie jest w stanie wykryć różnic w wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (> 6 miesięcy) ból mięśniowo-szkieletowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥5 w skali numerycznej 0-10)
  • Dostęp do komputera osobistego, tabletu i/lub smartfona,
  • Możliwość zaliczenia ekranu oceny technologii i
  • Obecnie nie korzysta z usług muzykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub choroba psychiczna (np. psychoza, mania) lub niepewność mieszkaniowa, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu,
  • Myśli samobójcze z aktualnym zamiarem/planem,
  • upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych, które mogą zakłócać słuchanie muzyki lub abstrakcyjne myślenie potrzebne do pracy z obrazami,
  • Brak dostępu do komputera osobistego, tabletu i/lub smartfona,
  • Nie można przejść ekranu oceny technologii lub
  • Obecnie korzysta z usług muzykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazy muzyczne
Sesje MI będą prowadzone przez certyfikowanych muzykoterapeutów, którzy przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie MI i protokołu badania. Protokół 8 sesji składa się z dwóch etapów. Etap 1 (sesje 1-4) koncentruje się na nauce wykorzystywania muzyki i obrazów do samoregulacji. Gdy Weteran zademonstruje umiejętność używania muzyki do samoregulacji, Etap 2 (sesje 5-8) zmienia się, aby zidentyfikować i pogłębić swoje wewnętrzne zasoby oraz to, jak mogą je wykorzystać do samoopieki.
Behawioralne: Obrazy muzyczne
Do 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 8 cotygodniowych sesji Music Imagery w ciągu 8-12 tygodni.
Inne nazwy:
  • terapia muzyczna
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki
Po jednorazowym spotkaniu z muzykoterapeutą zostanie utworzona elektroniczna playlista, której Weteran będzie mógł słuchać podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Do 15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do niezależnego słuchania muzyki.
Inne nazwy:
  • terapia muzyczna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki (jak w przypadku grup MI i ML) mogą otrzymywać leki przeciwbólowe i leczenie niefarmakologiczne (np. fizjoterapię) w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek weteranów, z którymi się skontaktowano i kwalifikujących się, zgadza się na udział w badaniu, udział w sesjach interwencyjnych oraz wypełnienie protokołu leczenia i zaplanowanych ocen wyników?
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Określ wykonalność interwencji muzykoterapeutycznych
w wieku 3 miesięcy
Aspekty interwencji, które weterani postrzegają jako najbardziej/najmniej pomocne lub najbardziej/najmniej lubiane?
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ocenić akceptację uczestników interwencji muzykoterapeutycznych
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia bólu, punktowana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywny ból
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu — podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
w jaki sposób ból przeszkadza w 7 czynnościach, z punktacją od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu z czynnościami
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Krótka Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena przekonania o bólu, punktowana od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej katastrofalny ból (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala centralności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena radzenia sobie z bólem, punktowana od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują przekonanie, że ból jest centralnym elementem życia jednostki (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: 1,3 i 4 miesiące
ocena odpowiedzi na leczenie, punktowana od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę od rozpoczęcia interwencji
1,3 i 4 miesiące
Skala snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena jakości snu, punktowana od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Miara depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia depresji, punktowana od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Miara lęku GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
ocena nasilenia lęku, punktowana od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki reprezentują bardziej nasilony lęk (gorszy wynik)
Wartość bazowa, 1, 3 i 4 miesiące
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ocena nasilenia stresu, punktowana od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższy stres (gorszy wynik)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala EQ 5D dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala EQ 5D dla jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ocena ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, punktowana od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają poprawę jakości życia (lepszy wynik)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Główny śledczy: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1863501-22-C-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy muzyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj