- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426941
Viabilidad y aceptabilidad de la musicoterapia para el dolor crónico (FAMILIA)
28 de junio de 2022 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Viabilidad y aceptabilidad de imágenes musicales e intervenciones auditivas para la analgesia (FAMILIA)
El propósito del estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de dos intervenciones musicales realizadas a través de telesalud para el dolor musculoesquelético crónico.
Este estudio piloto evalúa los resultados (factibilidad, aceptabilidad, dolor y resultados asociados) en una intervención de escucha de música (ML) mínimamente interactiva y de un solo componente y una intervención de imágenes musicales (MI) más interactiva y de múltiples componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FAMILIA es una prueba piloto de 3 brazos, de grupos paralelos.
Sesenta veteranos serán asignados al azar a una de tres condiciones: MI, ML o atención habitual.
El objetivo 1 es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de MI interactiva de múltiples componentes (sesiones individuales de 8 semanas) y una intervención de ML mínimamente interactiva de un solo componente (escucha de música independiente).
Se evaluarán las métricas de viabilidad relacionadas con el reclutamiento, la retención, el compromiso y la finalización del protocolo de tratamiento y los cuestionarios.
Se realizarán hasta 20 entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de los Veteranos con ambas intervenciones, incluidos los beneficios percibidos, la aceptabilidad, las barreras y los facilitadores.
Las transcripciones de las entrevistas se codificarán y analizarán en busca de temas emergentes.
El objetivo 2 es explorar los efectos de MI y ML frente a la atención habitual sobre el dolor y los resultados asociados centrados en el paciente.
Estos resultados y mediadores potenciales se explorarán a través de cambios desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 4 meses.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los resultados; este estudio piloto no está diseñado para detectar diferencias en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barry Barker
- Número de teléfono: 317-988-4312
- Correo electrónico: Barry.Barker@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Bair
- Número de teléfono: 317-988-2058
- Correo electrónico: Matthew.Bair@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Roudebush VA Medical Center
-
Contacto:
- Barry Barker
- Número de teléfono: 317-988-4312
- Correo electrónico: Barry.Barker@va.gov
-
Contacto:
- Matthew Bair
- Número de teléfono: 317-988-2058
- Correo electrónico: Matthew.Bair@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico (> 6 meses) de al menos una gravedad moderada (≥5 en una escala numérica de 0 a 10)
- Acceso a una computadora personal, tableta y/o teléfono inteligente,
- Capacidad para pasar la pantalla de evaluación de tecnología, y
- Actualmente no recibe servicios de musicoterapia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o enfermedad psiquiátrica (p. ej., psicosis, manía) o inseguridad en la vivienda que podría comprometer la participación en el estudio,
- Ideación suicida con intención/plan actual,
- Deterioro auditivo o cognitivo que puede interferir con la escucha de música o el pensamiento abstracto necesario para el trabajo de imágenes,
- Carecen de acceso a una computadora personal, tableta y/o teléfono inteligente,
- No se puede pasar la pantalla de evaluación de tecnología, o
- Actualmente recibe servicios de musicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes musicales
Las sesiones de MI serán impartidas por musicoterapeutas certificados por la junta con capacitación especializada en MI y el protocolo de tratamiento del estudio. El protocolo de 8 sesiones tiene dos etapas.
La Etapa 1 (sesiones 1-4) se enfoca en aprender a usar música e imágenes para la autorregulación.
Una vez que el Veterano ha demostrado habilidad en el uso de la música para la autorregulación, la Etapa 2 (sesiones 5 a 8) cambia para identificar y profundizar sus recursos internos y cómo pueden usar esos recursos para el cuidado personal.
|
Se seleccionarán aleatoriamente hasta 30 participantes para recibir 8 sesiones semanales de imaginería musical durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Escuchar musica
Después de una reunión única con un musicoterapeuta, se compilará una lista de reproducción electrónica para que el Veterano la escuche durante el período de tratamiento de 12 semanas.
|
Hasta 15 participantes serán asignados al azar para escuchar música de forma independiente.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual (como es el caso de los grupos MI y ML) pueden recibir analgésicos y tratamientos no farmacológicos (p. ej., fisioterapia) para su dolor musculoesquelético crónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Porcentaje de veteranos contactados y elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio, asistir a las sesiones de intervención y completar el protocolo de tratamiento y las evaluaciones de resultados programadas?
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Determinar la viabilidad de las intervenciones de musicoterapia.
|
a los 3 meses
|
¿Qué aspectos de las intervenciones perciben los veteranos como más/menos útiles o más/menos apreciados?
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Evaluar la aceptabilidad de los participantes de las intervenciones de musicoterapia
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación de la gravedad del dolor, puntuada de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Inventario Breve del Dolor - Subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
cómo interfiere el dolor con 7 actividades, puntuadas de 0 a 10 con puntuaciones más altas que representan una mayor interferencia del dolor con las actividades
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Breve escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación de la creencia en el dolor, puntuada de 0 a 12; las puntuaciones más altas representan más catastrofización del dolor (peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Centralidad de la escala del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación del afrontamiento del dolor, puntuada de 10 a 50 con puntuaciones más altas que representan la creencia de que el dolor es fundamental para la vida del individuo (peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1,3 y 4 meses
|
evaluación de la respuesta al tratamiento, puntuada de 1 a 7 con puntuaciones más altas que representan una mayor mejora desde el inicio de la intervención
|
1,3 y 4 meses
|
Báscula de sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación de la calidad del sueño, puntuada de 1 a 5 con puntuaciones más altas que representan una peor calidad del sueño (peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Medida de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación de la gravedad de la depresión, puntuada de 0 a 27; las puntuaciones más altas representan una depresión más grave (peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Medida de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
evaluación de la gravedad de la ansiedad, puntuada de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave (peor resultado)
|
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
evaluación de la gravedad del estrés, puntuada de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas representan un estrés más grave (peor resultado)
|
Línea base y 3 meses
|
Escala EQ 5D para Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
evaluación de la calidad de vida genérica relacionada con la salud, las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida
|
Línea base y 3 meses
|
Escala EQ 5D para Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud genérica, puntuada de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan una mejor calidad de vida (mejor resultado)
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
- Investigador principal: Maya Story, Roudebush VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1863501-22-C-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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