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Viabilidad y aceptabilidad de la musicoterapia para el dolor crónico (FAMILIA)

Viabilidad y aceptabilidad de imágenes musicales e intervenciones auditivas para la analgesia (FAMILIA)

El propósito del estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de dos intervenciones musicales realizadas a través de telesalud para el dolor musculoesquelético crónico. Este estudio piloto evalúa los resultados (factibilidad, aceptabilidad, dolor y resultados asociados) en una intervención de escucha de música (ML) mínimamente interactiva y de un solo componente y una intervención de imágenes musicales (MI) más interactiva y de múltiples componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

FAMILIA es una prueba piloto de 3 brazos, de grupos paralelos. Sesenta veteranos serán asignados al azar a una de tres condiciones: MI, ML o atención habitual. El objetivo 1 es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de MI interactiva de múltiples componentes (sesiones individuales de 8 semanas) y una intervención de ML mínimamente interactiva de un solo componente (escucha de música independiente). Se evaluarán las métricas de viabilidad relacionadas con el reclutamiento, la retención, el compromiso y la finalización del protocolo de tratamiento y los cuestionarios. Se realizarán hasta 20 entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de los Veteranos con ambas intervenciones, incluidos los beneficios percibidos, la aceptabilidad, las barreras y los facilitadores. Las transcripciones de las entrevistas se codificarán y analizarán en busca de temas emergentes. El objetivo 2 es explorar los efectos de MI y ML frente a la atención habitual sobre el dolor y los resultados asociados centrados en el paciente. Estos resultados y mediadores potenciales se explorarán a través de cambios desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 4 meses. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los resultados; este estudio piloto no está diseñado para detectar diferencias en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barry Barker
  • Número de teléfono: 317-988-4312
  • Correo electrónico: Barry.Barker@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Bair
  • Número de teléfono: 317-988-2058
  • Correo electrónico: Matthew.Bair@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Roudebush VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor musculoesquelético crónico (> 6 meses) de al menos una gravedad moderada (≥5 en una escala numérica de 0 a 10)
  • Acceso a una computadora personal, tableta y/o teléfono inteligente,
  • Capacidad para pasar la pantalla de evaluación de tecnología, y
  • Actualmente no recibe servicios de musicoterapia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o enfermedad psiquiátrica (p. ej., psicosis, manía) o inseguridad en la vivienda que podría comprometer la participación en el estudio,
  • Ideación suicida con intención/plan actual,
  • Deterioro auditivo o cognitivo que puede interferir con la escucha de música o el pensamiento abstracto necesario para el trabajo de imágenes,
  • Carecen de acceso a una computadora personal, tableta y/o teléfono inteligente,
  • No se puede pasar la pantalla de evaluación de tecnología, o
  • Actualmente recibe servicios de musicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes musicales
Las sesiones de MI serán impartidas por musicoterapeutas certificados por la junta con capacitación especializada en MI y el protocolo de tratamiento del estudio. El protocolo de 8 sesiones tiene dos etapas. La Etapa 1 (sesiones 1-4) se enfoca en aprender a usar música e imágenes para la autorregulación. Una vez que el Veterano ha demostrado habilidad en el uso de la música para la autorregulación, la Etapa 2 (sesiones 5 a 8) cambia para identificar y profundizar sus recursos internos y cómo pueden usar esos recursos para el cuidado personal.
Se seleccionarán aleatoriamente hasta 30 participantes para recibir 8 sesiones semanales de imaginería musical durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia musical
Experimental: Escuchar musica
Después de una reunión única con un musicoterapeuta, se compilará una lista de reproducción electrónica para que el Veterano la escuche durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Hasta 15 participantes serán asignados al azar para escuchar música de forma independiente.
Otros nombres:
  • Terapia musical
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual (como es el caso de los grupos MI y ML) pueden recibir analgésicos y tratamientos no farmacológicos (p. ej., fisioterapia) para su dolor musculoesquelético crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Porcentaje de veteranos contactados y elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio, asistir a las sesiones de intervención y completar el protocolo de tratamiento y las evaluaciones de resultados programadas?
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Determinar la viabilidad de las intervenciones de musicoterapia.
a los 3 meses
¿Qué aspectos de las intervenciones perciben los veteranos como más/menos útiles o más/menos apreciados?
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Evaluar la aceptabilidad de los participantes de las intervenciones de musicoterapia
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación de la gravedad del dolor, puntuada de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Inventario Breve del Dolor - Subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
cómo interfiere el dolor con 7 actividades, puntuadas de 0 a 10 con puntuaciones más altas que representan una mayor interferencia del dolor con las actividades
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Breve escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación de la creencia en el dolor, puntuada de 0 a 12; las puntuaciones más altas representan más catastrofización del dolor (peor resultado)
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Centralidad de la escala del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación del afrontamiento del dolor, puntuada de 10 a 50 con puntuaciones más altas que representan la creencia de que el dolor es fundamental para la vida del individuo (peor resultado)
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1,3 y 4 meses
evaluación de la respuesta al tratamiento, puntuada de 1 a 7 con puntuaciones más altas que representan una mayor mejora desde el inicio de la intervención
1,3 y 4 meses
Báscula de sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación de la calidad del sueño, puntuada de 1 a 5 con puntuaciones más altas que representan una peor calidad del sueño (peor resultado)
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Medida de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación de la gravedad de la depresión, puntuada de 0 a 27; las puntuaciones más altas representan una depresión más grave (peor resultado)
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Medida de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 4 meses
evaluación de la gravedad de la ansiedad, puntuada de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave (peor resultado)
Línea de base, 1, 3 y 4 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
evaluación de la gravedad del estrés, puntuada de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas representan un estrés más grave (peor resultado)
Línea base y 3 meses
Escala EQ 5D para Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
evaluación de la calidad de vida genérica relacionada con la salud, las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida
Línea base y 3 meses
Escala EQ 5D para Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud genérica, puntuada de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan una mejor calidad de vida (mejor resultado)
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Investigador principal: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1863501-22-C-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes musicales

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