慢性疼痛に対する音楽療法の実現可能性と受容性 (FAMILIA)
音楽イメージの実現可能性と受容性、および鎮痛のための聴取介入 (FAMILIA)
この研究の目的は、慢性筋骨格痛に対して遠隔医療を通じて提供される 2 つの音楽介入の実現可能性と受け入れ可能性を調べることです。
このパイロット研究では、単一コンポーネントの最小限のインタラクティブな音楽鑑賞(ML)介入と、複数コンポーネントのよりインタラクティブな音楽イメージ(MI)介入における結果(実現可能性、受容性、苦痛および関連する結果)を評価します。
調査の概要
詳細な説明
FAMILIA は、3 アーム、パラレル グループ、パイロット トライアルです。
60 人の退役軍人は、MI、ML、または通常の治療の 3 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。
目的 1 は、複数コンポーネントのインタラクティブな MI 介入 (週 8 回の個別セッション) と単一コンポーネントの最小限のインタラクティブ ML 介入 (独立した音楽鑑賞) の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
採用、維持、関与、治療プロトコルとアンケートの完了に関連する実現可能性の指標が評価されます。
最大 20 回の定性面接が実施され、認識された利点、受け入れやすさ、障壁、ファシリテーターなど、両方の介入に関する退役軍人の経験が評価されます。
インタビューのトランスクリプトはコード化され、新たなテーマについて分析されます。
目的 2 は、痛みおよび関連する患者中心の転帰に対する、MI および ML と通常のケアの効果を調査することです。
これらの結果と潜在的なメディエーターは、ベースラインから 1 か月、3 か月、および 4 か月後の追跡評価への変更を通じて調査されます。
記述統計は結果を説明するために使用されます。このパイロット研究には、結果の違いを検出する機能はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Barry Barker
- 電話番号:317-988-4312
- メール:Barry.Barker@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthew Bair
- 電話番号:317-988-2058
- メール:Matthew.Bair@va.gov
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Roudebush VA Medical Center
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コンタクト:
- Barry Barker
- 電話番号:317-988-4312
- メール:Barry.Barker@va.gov
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コンタクト:
- Matthew Bair
- 電話番号:317-988-2058
- メール:Matthew.Bair@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の重症度(0〜10の数値スケールで5以上)の慢性(6か月以上)の筋骨格系の痛み
- パソコン、タブレット、スマートフォンなどからのアクセス
- 技術評価審査に合格する能力、および
- 現在音楽療法サービスを受けていません
除外基準:
- 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤または不安定な医学的疾患(例:うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患)または精神疾患(例:精神病、躁病)、または住宅不安、
- 現在の意図/計画を伴う自殺念慮、
- 音楽鑑賞やイメージ制作に必要な抽象的思考に支障をきたす可能性がある聴覚障害または認知障害、
- パソコン、タブレット、スマートフォンにアクセスできない
- 技術評価審査を通過できない、または
- 現在、音楽療法サービスを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽のイメージ
MI セッションは、MI と研究治療プロトコルに関する専門トレーニングを受けた認定音楽療法士によって提供されます。8 セッションのプロトコルには 2 つの段階があります。
ステージ 1 (セッション 1 ~ 4) は、自己調整のために音楽と画像を使用する方法を学ぶことに焦点を当てています。
退役軍人が自己調整のために音楽を使用するスキルを実証したら、ステージ 2 (セッション 5 ~ 8) に移行して、自分の内なるリソースと、それらのリソースをセルフケアにどのように使用できるかを特定して深めます。
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最大 30 人の参加者がランダムに選ばれ、8 ~ 12 週間にわたって毎週 8 回の音楽イメージセッションを受けられます。
他の名前:
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実験的:音楽鑑賞
音楽療法士との 1 回のミーティングの後、退役軍人が 12 週間の治療期間中に聞くことができる電子プレイリストが作成されます。
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最大 15 人の参加者がランダムに割り当てられ、独立して音楽を聴くことができます。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
通常の治療群の参加者(MIおよびMLグループの場合と同様)は、慢性筋骨格痛に対して鎮痛剤および非薬物療法(理学療法など)を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連絡を受けた適格な退役軍人のうち、研究への参加、介入セッションへの出席、治療プロトコルと予定された転帰評価の完了に同意した人の割合は?
時間枠:3ヶ月の時点で
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音楽療法介入の実現可能性を判断する
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3ヶ月の時点で
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退役軍人は、介入のどの側面が最も役に立った/最も役に立たないと認識していますか、または最も/最も好まれていないと認識していますか?
時間枠:3ヶ月の時点で
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音楽療法介入に対する参加者の受容性を評価する
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの数値評価スケール
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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痛みの重症度の評価。0 ~ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの干渉サブスケール
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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痛みは 7 つの活動にどのような影響を及ぼしますか。0 ~ 10 でスコア付けされます。スコアが高いほど、活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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短期間の痛みによる壊滅的なスケール
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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痛みの信念の評価。スコアは 0 ~ 12 で、スコアが高いほど痛みがより壊滅的になる (転帰が悪化する) ことを示します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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痛みの中心性スケール
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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痛みへの対処の評価。10 ~ 50 点でスコア付けされ、より高いスコアは痛みが個人の生活の中心であるという信念を表します (結果が悪化)。
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ベースライン、1、3、4 か月
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠:1、3、4ヶ月
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治療反応の評価。1 ~ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど介入開始からの改善が大きいことを示します。
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1、3、4ヶ月
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プロミス睡眠スケール
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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睡眠の質の評価。1 ~ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (結果が悪化) ことを示します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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PHQ-9 うつ病対策
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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うつ病の重症度の評価。スコアは 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより重度 (転帰が悪化) を表します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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GAD-7 不安対策
時間枠:ベースライン、1、3、4 か月
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不安の重症度の評価。スコアは 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻 (結果が悪化) を表します。
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ベースライン、1、3、4 か月
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知覚ストレススケール
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ストレスの重症度の評価。スコアは 0 ~ 14 で、スコアが高いほどストレスが重度(結果が悪化)を表します。
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ベースラインと 3 か月
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健康関連の生活の質を評価する EQ 5D スケール
時間枠:ベースラインと 3 か月
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一般的な健康関連の生活の質の評価、より高いスコアは生活の質の向上を表します
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ベースラインと 3 か月
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健康関連の生活の質を評価する EQ 5D スケール
時間枠:ベースラインと 3 か月
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一般的な健康関連の生活の質の評価。0 ~ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が向上した (より良い結果) ことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthew Bair、Roudebush VA Medical Center
- 主任研究者:Maya Story、Roudebush VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
音楽のイメージの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)募集