Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av musikterapi för kronisk smärta (FAMILIA)

28 juni 2022 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Genomförbarhet och acceptans av musikbilder och lyssningsinterventioner för analgesi (FAMILIA)

Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av två musikinterventioner som levereras genom telehälsa för kronisk muskuloskeletal smärta. Denna pilotstudie utvärderar resultat (genomförbarhet, acceptans, smärta och associerade resultat) i en enkomponents, minimalt interaktiv musiklyssnande (ML) intervention och en multikomponent, mer interaktiv musikbildsintervention (MI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FAMILIA är ett pilotförsök med tre armar, parallell grupp. Sextio veteraner kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: MI, ML eller vanlig vård. Syfte 1 är att testa genomförbarheten och acceptansen av en multikomponent, interaktiv MI-intervention (8 veckor, individuella sessioner) och en enkomponent, minimalt interaktiv ML-intervention (oberoende musiklyssning). Genomförbarhetsmått relaterade till rekrytering, retention, engagemang och ifyllande av behandlingsprotokoll och frågeformulär kommer att utvärderas. Upp till 20 kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att bedöma veteranernas erfarenheter med båda interventionerna, inklusive upplevda fördelar, acceptans, hinder och facilitatorer. Intervjuutskrifter kommer att kodas och analyseras för framväxande teman. Syfte 2 är att utforska effekterna av MI och ML kontra vanlig vård på smärta och associerade patientcentrerade resultat. Dessa resultat och potentiella medlare kommer att undersökas genom förändringar från baslinje till uppföljningsbedömningar efter 1, 3 och 4 månader. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva resultat; denna pilotstudie är inte driven för att upptäcka skillnader i resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (> 6 månader) muskuloskeletal smärta av minst måttlig svårighetsgrad (≥5 på 0-10 numerisk skala)
  • Tillgång till en persondator, surfplatta och/eller smartphone,
  • Förmåga att klara teknikbedömningsskärmen och
  • Får för närvarande inte musikterapitjänster

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller instabil medicinsk (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, mani) eller bostadsotrygghet som kan äventyra studiedeltagande,
  • Självmordstankar med nuvarande avsikt/plan,
  • Hörsel eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa musiklyssning eller abstrakt tänkande som behövs för bildarbete,
  • Saknar tillgång till en persondator, surfplatta och/eller smartphone,
  • Kan inte klara skärmen för teknikbedömning, eller
  • Får för närvarande musikterapitjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik bildspråk
MI-sessioner kommer att levereras av styrelsecertifierade musikterapeuter med specialiserad utbildning i MI och studiebehandlingsprotokollet. 8-sessionsprotokollet har två steg. Steg 1 (pass 1-4) är inriktat på att lära sig att använda musik och bildspråk för självreglering. När veteranen har visat skicklighet i att använda musik för självreglering, ändras steg 2 (sessioner 5-8) för att identifiera och fördjupa sina inre resurser och hur de kan använda dessa resurser för egenvård.
Beteende: Musik bildspråk
Upp till 30 deltagare kommer att randomiseras för att få 8 musikbilder per vecka under 8-12 veckor.
Andra namn:
  • musik terapi
Experimentell: Lyssna på musik
Efter ett engångsmöte med en musikterapeut kommer en elektronisk spellista att sammanställas som Veteranen kan lyssna på under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Beteende: Lyssna på musik
Upp till 15 deltagare kommer att randomiseras till oberoende musiklyssning.
Andra namn:
  • musik terapi
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare i den vanliga vårdarmen (som är fallet för MI- och ML-grupper) kan få analgetika och icke-farmakologiska behandlingar (t.ex. sjukgymnastik) för sin kroniska muskel- och skelettsmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kontaktade och kvalificerade veteraner samtycker till att delta i studien, delta i interventionssessioner och slutföra behandlingsprotokollet och schemalagda resultatbedömningar?
Tidsram: vid 3 månader
Bestäm genomförbarheten av musikterapiinsatserna
vid 3 månader
Aspekter av insatserna upplever veteraner vara mest/minst hjälpsamma eller mest/minst omtyckta?
Tidsram: vid 3 månader
Bedöma deltagarnas acceptans av musikterapiinsatserna
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av smärtans svårighetsgrad, poäng 0 till 10 med högre poäng representerar mer intensiv smärta
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
Kort smärtinventering - Underskala för smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
hur stör smärta 7 aktiviteter, poäng 0 till 10 med högre poäng som representerar mer störning av smärta med aktiviteter
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
Kort smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av smärttro, fick 0 till 12 med högre poäng som representerar mer smärtkatastroferande (sämre resultat)
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
Smärtskalans centralitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av smärthantering, poäng 10 till 50 med högre poäng som representerar tron ​​att smärta är centralt för individens liv (sämre resultat)
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 1,3 och 4 månader
bedömning av behandlingssvar, poäng 1 till 7 med högre poäng representerar större förbättring från att påbörja interventionen
1,3 och 4 månader
PROMIS sömnvåg
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av sömnkvalitet, poäng 1 till 5 med högre poäng representerar sämre sömnkvalitet (sämre resultat)
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
PHQ-9 Depressionsmått
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av depressionens svårighetsgrad, fick 0 till 27 med högre poäng som representerar svårare depression (sämre resultat)
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
GAD-7 Ångestmått
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 4 månader
bedömning av svårighetsgrad av ångest, poäng 0 till 21 med högre poäng representerar svårare ångest (sämre resultat)
Baslinje, 1, 3 och 4 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
bedömning av stressens svårighetsgrad, poäng 0 till 14 med högre poäng representerar mer allvarlig stress (sämre resultat)
Baslinje och 3 månader
EQ 5D Skala för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
bedömning av generisk hälsorelaterad livskvalitet, högre poäng representerar förbättrad livskvalitet
Baslinje och 3 månader
EQ 5D Skala för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
bedömning av generisk hälsorelaterad livskvalitet, poäng 0 till 100 med högre poäng representerar förbättrad livskvalitet (bättre resultat)
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Huvudutredare: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1863501-22-C-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera