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Faisabilité et acceptabilité de la musicothérapie pour la douleur chronique (FAMILIA)

28 juin 2022 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Faisabilité et acceptabilité de l'imagerie musicale et des interventions d'écoute pour l'analgésie (FAMILIA)

Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de deux interventions musicales dispensées par télésanté pour la douleur musculo-squelettique chronique. Cette étude pilote évalue les résultats (faisabilité, acceptabilité, douleur et résultats associés) d'une intervention d'écoute musicale (ML) à un seul composant et minimalement interactive et d'une intervention d'imagerie musicale (IM) à plusieurs composants et plus interactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FAMILIA est un essai pilote en groupes parallèles à 3 bras. Soixante anciens combattants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : IM, ML ou soins habituels. L'objectif 1 est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'EM interactive à plusieurs composants (séances individuelles hebdomadaires) et d'une intervention d'EM à un seul composant et peu interactive (écoute musicale indépendante). Les paramètres de faisabilité liés au recrutement, à la rétention, à l'engagement et à l'achèvement du protocole de traitement et des questionnaires seront évalués. Jusqu'à 20 entrevues qualitatives seront menées pour évaluer les expériences des vétérans avec les deux interventions, y compris les avantages perçus, l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs. Les transcriptions des entretiens seront codées et analysées pour les thèmes émergents. L'objectif 2 est d'explorer les effets de l'IM et de l'AM par rapport aux soins habituels sur la douleur et les résultats associés centrés sur le patient. Ces résultats et médiateurs potentiels seront explorés à travers des changements entre les évaluations de référence et les évaluations de suivi à 1, 3 et 4 mois. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les résultats; cette étude pilote n'est pas alimentée pour détecter des différences dans les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Roudebush VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur musculo-squelettique chronique (> 6 mois) d'intensité au moins modérée (≥ 5 sur une échelle numérique de 0 à 10)
  • Accès à un ordinateur personnel, une tablette et/ou un smartphone,
  • Capacité à passer l'écran d'évaluation de la technologie, et
  • Ne reçoit pas actuellement de services de musicothérapie

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave ou instable (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique) ou maladie psychiatrique (par exemple, psychose, manie) ou insécurité du logement qui pourrait compromettre la participation à l'étude,
  • Idées suicidaires avec intention/plan actuel,
  • Déficience auditive ou cognitive pouvant interférer avec l'écoute de la musique ou la pensée abstraite nécessaire au travail d'imagerie,
  • Ne pas avoir accès à un ordinateur personnel, une tablette et/ou un smartphone,
  • Impossible de passer l'écran d'évaluation de la technologie, ou
  • Reçoit actuellement des services de musicothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie musicale
Les sessions MI seront dispensées par des musicothérapeutes certifiés par le conseil ayant une formation spécialisée en MI et le protocole de traitement de l'étude. Le protocole de 8 sessions comporte deux étapes. L'étape 1 (sessions 1 à 4) est axée sur l'apprentissage de l'utilisation de la musique et de l'imagerie pour l'autorégulation. Une fois que le vétéran a démontré sa capacité à utiliser la musique pour l'autorégulation, l'étape 2 (sessions 5 à 8) passe à identifier et approfondir ses ressources intérieures et comment il peut utiliser ces ressources pour ses soins personnels.
Comportemental: Imagerie musicale
Jusqu'à 30 participants seront randomisés pour recevoir 8 sessions hebdomadaires d'imagerie musicale sur 8 à 12 semaines.
Autres noms:
  • musicothérapie
Expérimental: Écoute de musique
À la suite d'une rencontre unique avec un musicothérapeute, une liste de lecture électronique sera compilée pour que le vétéran puisse l'écouter pendant la période de traitement de 12 semaines.
Comportemental: Écoute de musique
Jusqu'à 15 participants seront randomisés pour écouter de la musique de manière indépendante.
Autres noms:
  • musicothérapie
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels (comme c'est le cas pour les groupes MI et ML) peuvent recevoir des analgésiques et des traitements non pharmacologiques (par exemple, une thérapie physique) pour leurs douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'anciens combattants contactés et éligibles consentant à participer à l'étude, à assister à des séances d'intervention et à terminer le protocole de traitement et les évaluations des résultats prévues ?
Délai: à 3 mois
Déterminer la faisabilité des interventions de musicothérapie
à 3 mois
Les aspects des interventions que les vétérans perçoivent comme étant les plus/moins utiles ou les plus/moins appréciés ?
Délai: à 3 mois
Évaluer l'acceptabilité des interventions de musicothérapie par les participants
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de la sévérité de la douleur, notée de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Bref inventaire de la douleur - Sous-échelle d'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
comment la douleur interfère-t-elle avec 7 activités, notées de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande interférence de la douleur avec les activités
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Échelle brève de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de la perception de la douleur, notée de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique (pire résultat)
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Échelle de centralité de la douleur
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de l'adaptation à la douleur, notée de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant la conviction que la douleur est au cœur de la vie de l'individu (pire résultat)
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: 1,3 et 4 mois
évaluation de la réponse au traitement, notée de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande amélioration depuis le début de l'intervention
1,3 et 4 mois
Échelle de sommeil PROMIS
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de la qualité du sommeil, notée de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité du sommeil (pire résultat)
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Mesure de la dépression PHQ-9
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de la gravité de la dépression, notée de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une dépression plus grave (pire résultat)
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Mesure d'anxiété GAD-7
Délai: Base de référence, 1, 3 et 4 mois
évaluation de la gravité de l'anxiété, notée de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère (pire résultat)
Base de référence, 1, 3 et 4 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence et 3 mois
évaluation de la gravité du stress, notée de 0 à 14, les scores les plus élevés représentant un stress plus sévère (pire résultat)
Base de référence et 3 mois
Échelle EQ 5D pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 3 mois
évaluation de la qualité de vie générique liée à la santé, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie
Base de référence et 3 mois
Échelle EQ 5D pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 3 mois
évaluation de la qualité de vie générique liée à la santé, notée de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie (meilleur résultat)
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Chercheur principal: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1863501-22-C-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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