Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van muziektherapie voor chronische pijn (FAMILIA)

28 juni 2022 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van muziekbeelden en luisterinterventies voor analgesie (FAMILIA)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van twee muziekinterventies die via telehealth worden geleverd voor chronische musculoskeletale pijn. Deze pilotstudie evalueert de uitkomsten (haalbaarheid, aanvaardbaarheid, pijn en bijbehorende uitkomsten) in een één-component, minimaal interactieve muziekluisterinterventie (ML) en een multi-component, meer interactieve muziekbeeldspraak-interventie (MI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FAMILIA is een 3-armige pilotproef met parallelle groepen. Zestig veteranen worden gerandomiseerd naar een van de drie aandoeningen: MI, ML of gebruikelijke zorg. Doel 1 is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multi-component, interactieve MI-interventie (8-wekelijkse, individuele sessies) en een een-component, minimaal interactieve ML-interventie (onafhankelijk luisteren naar muziek). Haalbaarheidsstatistieken met betrekking tot werving, behoud, betrokkenheid en voltooiing van het behandelingsprotocol en de vragenlijsten zullen worden beoordeeld. Er zullen maximaal 20 kwalitatieve interviews worden gehouden om de ervaringen van veteranen met beide interventies te beoordelen, inclusief waargenomen voordelen, aanvaardbaarheid, belemmeringen en facilitators. Interviewtranscripten worden gecodeerd en geanalyseerd op opkomende thema's. Doel 2 is het onderzoeken van de effecten van MI en ML versus gebruikelijke zorg op pijn en bijbehorende patiëntgerichte uitkomsten. Deze uitkomsten en potentiële bemiddelaars zullen worden onderzocht door middel van veranderingen vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen na 1, 3 en 4 maanden. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om resultaten te beschrijven; deze pilotstudie is niet uitgerust om verschillen in uitkomsten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (> 6 maanden) musculoskeletale pijn van ten minste matige ernst (≥5 op 0-10 numerieke schaal)
  • Toegang tot een pc, tabletcomputer en/of smartphone,
  • Mogelijkheid om het technologiebeoordelingsscherm te passeren, en
  • Ontvangt momenteel geen muziektherapiediensten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische (bijv. congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte) of psychiatrische ziekte (bijv. psychose, manie) of onveilige huisvesting die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen,
  • Zelfmoordgedachten met huidige intentie/plan,
  • Gehoor- of cognitieve stoornissen die het luisteren naar muziek of abstract denken kunnen verstoren, nodig voor beeldwerk,
  • Geen toegang hebben tot een pc, tabletcomputer en/of smartphone,
  • Kan het technologiebeoordelingsscherm niet doorstaan, of
  • Ontvangt momenteel muziektherapiediensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek beelden
MI-sessies worden gegeven door gecertificeerde muziektherapeuten met een gespecialiseerde opleiding in MI en het studiebehandelingsprotocol. Het protocol van 8 sessies bestaat uit twee fasen. Fase 1 (sessies 1-4) is gericht op het leren gebruiken van muziek en beelden voor zelfregulering. Zodra de veteraan vaardigheid heeft getoond in het gebruik van muziek voor zelfregulering, verschuift fase 2 (sessies 5-8) naar het identificeren en verdiepen van hun innerlijke bronnen en hoe ze die bronnen kunnen gebruiken voor zelfzorg.
Gedragsmatig: Muziek beelden
Maximaal 30 deelnemers worden gerandomiseerd om 8 wekelijkse Music Imagery-sessies te ontvangen gedurende 8-12 weken.
Andere namen:
  • muziektherapie
Experimenteel: Muziek luisteren
Na een eenmalig gesprek met een muziektherapeut wordt er een elektronische playlist samengesteld die de veteraan tijdens de behandelperiode van 12 weken kan beluisteren.
Gedragsmatig: Muziek luisteren
Maximaal 15 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan onafhankelijk luisteren naar muziek.
Andere namen:
  • muziektherapie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm (zoals het geval is voor MI- en ML-groepen) kunnen analgetica en niet-medicamenteuze behandelingen (bijv. fysiotherapie) krijgen voor hun chronische musculoskeletale pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de gecontacteerde en in aanmerking komende veteranen stemt in met deelname aan de studie, het bijwonen van interventiesessies en het voltooien van het behandelprotocol en geplande uitkomstbeoordelingen?
Tijdsspanne: op 3 maanden
Bepaal de haalbaarheid van de muziektherapeutische interventies
op 3 maanden
Aspecten van de interventies vinden veteranen het meest/minst behulpzaam of het meest/minst leuk?
Tijdsspanne: op 3 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van de muziektherapie-interventies door de deelnemer
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van de ernst van de pijn, gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores staan ​​voor meer intense pijn
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
Korte pijninventarisatie - Subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
hoe interfereert pijn met 7 activiteiten, scoorde 0 tot 10 waarbij hogere scores meer interferentie van pijn met activiteiten vertegenwoordigen
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
Korte pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van het geloof in pijn, gescoord van 0 tot 12, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen (slechter resultaat)
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
Centraliteit van pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van het omgaan met pijn, scoorde 10 tot 50 met hogere scores die de overtuiging vertegenwoordigen dat pijn centraal staat in het leven van het individu (slechtere uitkomst)
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 1,3 en 4 maanden
beoordeling van respons op behandeling, scoorde 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere verbetering vertegenwoordigden vanaf het starten van de interventie
1,3 en 4 maanden
PROMIS-slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van de slaapkwaliteit, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit vertegenwoordigen (slechter resultaat)
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
PHQ-9 Depressiemaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van de ernst van de depressie, gescoord van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie vertegenwoordigen (slechter resultaat)
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
GAD-7 Angstmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
beoordeling van de ernst van de angst, gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen (slechter resultaat)
Basislijn, 1, 3 en 4 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
beoordeling van de ernst van stress, gescoord van 0 tot 14, waarbij hogere scores meer ernstige stress vertegenwoordigen (slechter resultaat)
Basislijn en 3 maanden
EQ 5D-schaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vertegenwoordigen hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven
Basislijn en 3 maanden
EQ 5D-schaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gescoord van 0 tot 100 waarbij hogere scores een verbeterde kwaliteit van leven vertegenwoordigen (beter resultaat)
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1863501-22-C-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek beelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren