Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость музыкальной терапии хронической боли (FAMILIA)

28 июня 2022 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Осуществимость и приемлемость музыкальных образов и прослушивания для обезболивания (FAMILIA)

Цель исследования — изучить осуществимость и приемлемость двух музыкальных вмешательств, проводимых с помощью телемедицины при хронической скелетно-мышечной боли. В этом пилотном исследовании оцениваются результаты (выполнимость, приемлемость, боль и связанные с ними результаты) однокомпонентного, минимально интерактивного вмешательства по прослушиванию музыки (ML) и многокомпонентного, более интерактивного вмешательства с использованием музыкальных образов (MI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FAMILIA — это экспериментальное исследование с участием 3 параллельных групп. Шестьдесят ветеранов будут случайным образом распределены по одному из трех состояний: MI, ML или обычный уход. Цель 1 — проверить выполнимость и приемлемость многокомпонентного интерактивного вмешательства МИ (8 недель, индивидуальные сеансы) и однокомпонентного минимально интерактивного вмешательства ОД (независимое прослушивание музыки). Будут оцениваться показатели осуществимости, связанные с набором, удержанием, вовлечением и завершением протокола лечения и анкет. Будет проведено до 20 качественных интервью для оценки опыта ветеранов в отношении обоих вмешательств, включая предполагаемые преимущества, приемлемость, препятствия и посредников. Стенограммы интервью будут закодированы и проанализированы на предмет возникающих тем. Цель 2 — изучить влияние ИМ и МЛ по сравнению с обычной помощью на боль и связанные с ней исходы, ориентированные на пациента. Эти исходы и потенциальные посредники будут изучены путем изменения исходного уровня до последующих оценок через 1, 3 и 4 месяца. Описательная статистика будет использоваться для описания результатов; это пилотное исследование не способно выявить различия в результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barry Barker
  • Номер телефона: 317-988-4312
  • Электронная почта: Barry.Barker@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Bair
  • Номер телефона: 317-988-2058
  • Электронная почта: Matthew.Bair@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Roudebush VA Medical Center
        • Контакт:
          • Barry Barker
          • Номер телефона: 317-988-4312
          • Электронная почта: Barry.Barker@va.gov
        • Контакт:
          • Matthew Bair
          • Номер телефона: 317-988-2058
          • Электронная почта: Matthew.Bair@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая (> 6 месяцев) мышечно-скелетная боль как минимум средней степени тяжести (≥5 по числовой шкале от 0 до 10)
  • Доступ к персональному компьютеру, планшетному компьютеру и/или смартфону,
  • Способность пройти экран оценки технологии, и
  • В настоящее время не получает услуги музыкальной терапии

Критерий исключения:

  • Серьезные или нестабильные медицинские (например, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких) или психические заболевания (например, психоз, мания) или отсутствие безопасности жилья, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании,
  • Суицидальные мысли с текущим намерением/планом,
  • Слуховые или когнитивные нарушения, которые могут мешать прослушиванию музыки или абстрактному мышлению, необходимому для работы с образами,
  • Отсутствие доступа к персональному компьютеру, планшетному компьютеру и/или смартфону,
  • Невозможно пройти экран оценки технологии, или
  • В настоящее время получает услуги музыкальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальные образы
Сеансы МИ будут проводиться сертифицированными музыкальными терапевтами, прошедшими специальную подготовку по МИ и протоколу исследуемого лечения. Протокол из 8 сеансов состоит из двух этапов. Этап 1 (занятия 1-4) посвящен обучению использованию музыки и образов для саморегуляции. Как только ветеран продемонстрировал умение использовать музыку для саморегуляции, стадия 2 (занятия 5-8) переходит к выявлению и углублению своих внутренних ресурсов и того, как они могут использовать эти ресурсы для заботы о себе.
Поведенческий: Музыкальные образы
До 30 участников будут рандомизированы для участия в 8 еженедельных сеансах Music Imagery в течение 8-12 недель.
Другие имена:
  • музыкальная терапия
Экспериментальный: Прослушивание музыки
После разовой встречи с музыкальным терапевтом будет составлен электронный плейлист, который ветеран сможет слушать в течение 12-недельного периода лечения.
Поведенческий: Прослушивание музыки
До 15 участников будут рандомизированы для независимого прослушивания музыки.
Другие имена:
  • музыкальная терапия
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода (как в случае с группами ИМ и ML) могут получать анальгетики и немедикаментозные методы лечения (например, физиотерапию) для лечения хронической скелетно-мышечной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ветеранов, с которыми связались и которые имеют право на участие, соглашаются на участие в исследовании, посещают интервенционные сеансы и заполняют протокол лечения и запланированные оценки результатов?
Временное ограничение: в 3 месяца
Определить целесообразность музыкотерапевтических вмешательств
в 3 месяца
Какие аспекты вмешательств ветераны считают наиболее/наименее полезными или наиболее/наименее любимыми?
Временное ограничение: в 3 месяца
Оценить приемлемость для участников вмешательств музыкальной терапии
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка тяжести боли по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более интенсивной боли
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Краткая инвентаризация боли - подшкала вмешательства боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
как боль мешает 7 действиям, оцениваемым от 0 до 10, где более высокие баллы представляют большее влияние боли на действия
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Краткая шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка веры в боль, оцениваемая от 0 до 12, где более высокие баллы представляют большую катастрофичность боли (худший результат)
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Центральность шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка способности справляться с болью по шкале от 10 до 50, при этом более высокие баллы отражают веру в то, что боль занимает центральное место в жизни человека (худший результат)
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 1,3 и 4 месяца
оценка ответа на лечение, оцениваемая от 1 до 7, где более высокие баллы представляют большее улучшение с момента начала вмешательства
1,3 и 4 месяца
Шкала сна PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка качества сна по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют худшее качество сна (худший результат)
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Измерение депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка тяжести депрессии по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию (худший результат)
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Измерение тревоги по ГТР-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
оценка тяжести тревожности по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют более выраженной тревожности (худший результат)
Исходный уровень, 1, 3 и 4 месяца
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
оценка тяжести стресса по шкале от 0 до 14, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому стрессу (худший результат)
Исходный уровень и 3 месяца
Шкала EQ 5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
оценка общего качества жизни, связанного со здоровьем, более высокие баллы представляют улучшенное качество жизни
Исходный уровень и 3 месяца
Шкала EQ 5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
оценка общего качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют собой улучшение качества жизни (лучший результат)
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Главный следователь: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1863501-22-C-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальные образы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться