Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av musikkterapi for kroniske smerter (FAMILIA)

28. juni 2022 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Gjennomførbarhet og aksept av musikkbilder og lytteintervensjoner for analgesi (FAMILIA)

Hensikten med studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to musikkintervensjoner levert gjennom telehelse for kroniske muskel- og skjelettsmerter. Denne pilotstudien evaluerer utfall (gjennomførbarhet, akseptabilitet, smerte og tilknyttede utfall) i en intervensjon med én komponent, minimalt interaktiv musikklytting (ML) og en intervensjon med flere komponenter, mer interaktive musikkbilder (MI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FAMILIA er en 3-arms, parallell gruppe, pilotforsøk. Seksti veteraner vil bli randomisert til en av tre tilstander: MI, ML eller vanlig omsorg. Mål 1 er å teste gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en multikomponent, interaktiv MI-intervensjon (8-ukentlige, individuelle økter) og en enkeltkomponent, minimalt interaktiv ML-intervensjon (uavhengig musikklytting). Gjennomførbarhetsmålinger knyttet til rekruttering, oppbevaring, engasjement og utfylling av behandlingsprotokoll og spørreskjemaer vil bli vurdert. Opptil 20 kvalitative intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere veteranerfaringer med begge intervensjonene, inkludert opplevde fordeler, aksept, barrierer og tilretteleggere. Intervjuutskrifter vil bli kodet og analysert for nye temaer. Mål 2 er å utforske effekten av MI og ML versus vanlig omsorg på smerte og tilhørende pasientsentrerte utfall. Disse resultatene og potensielle mediatorer vil bli utforsket gjennom endringer fra baseline til oppfølgingsvurderinger etter 1, 3 og 4 måneder. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utfall; denne pilotstudien er ikke drevet til å oppdage forskjeller i utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Roudebush VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske (> 6 måneder) muskel- og skjelettsmerter av minst moderat alvorlighetsgrad (≥5 på 0-10 numerisk skala)
  • Tilgang til en personlig datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon,
  • Evne til å bestå teknologivurderingsskjerm, og
  • Mottar ikke musikkterapitjenester for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medisinsk (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, mani) eller boligusikkerhet som kan kompromittere studiedeltakelse,
  • Selvmordstanker med gjeldende hensikt/plan,
  • Hørsel eller kognitiv svekkelse som kan forstyrre musikklytting eller abstrakt tenkning som er nødvendig for bildearbeid,
  • Mangler tilgang til en personlig datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon,
  • Kan ikke bestå teknologivurderingsskjermen, eller
  • Mottar for tiden musikkterapitjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkbilder
MI-økter vil bli levert av styresertifiserte musikkterapeuter med spesialisert opplæring i MI og studiebehandlingsprotokollen. 8-sesjonsprotokollen har to stadier. Trinn 1 (økt 1-4) er fokusert på å lære å bruke musikk og bilder for selvregulering. Når veteranen har vist ferdigheter i å bruke musikk for selvregulering, skifter trinn 2 (økter 5-8) for å identifisere og utdype deres indre ressurser og hvordan de kan bruke disse ressursene til egenomsorg.
Atferdsmessig: Musikkbilder
Opptil 30 deltakere vil bli randomisert for å motta 8 ukentlige Music Imagery-økter over 8-12 uker.
Andre navn:
  • musikkterapi
Eksperimentell: Musikklytting
Etter et engangsmøte med en musikkterapeut, vil det bli satt sammen en elektronisk spilleliste som Veteranen kan lytte til i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Atferdsmessig: Musikklytting
Opptil 15 deltakere vil bli randomisert til uavhengig musikklytting.
Andre navn:
  • musikkterapi
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen (som tilfellet er for MI- og ML-grupper) kan motta smertestillende og ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. fysioterapi) for sine kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av kontaktede og kvalifiserte veteraner samtykker til å studere deltakelse, delta på intervensjonsøkter og fullføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger?
Tidsramme: ved 3 måneder
Bestem gjennomførbarheten av musikkterapiintervensjonene
ved 3 måneder
Aspekter ved intervensjonene opplever veteraner å være mest/minst hjelpsomme eller mest/minst likt?
Tidsramme: ved 3 måneder
Vurder deltakernes aksept av musikkterapiintervensjonene
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av alvorlighetsgraden av smerte, skåret 0 til 10 med høyere skåre som representerer mer intens smerte
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Brief Pain Inventory - Smerteinterferens underskala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
hvordan forstyrrer smerte 7 aktiviteter, skårer 0 til 10 med høyere skårer som representerer mer forstyrrelse av smerte med aktiviteter
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Kort smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av smertetro, scoret 0 til 12 med høyere skåre som representerer mer smertekatastrofer (verre utfall)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Sentraliteten til smerteskalaen
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av smertemestring, scoret 10 til 50 med høyere score som representerer troen på at smerte er sentralt i individets liv (verre utfall)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 1,3 og 4 måneder
vurdering av behandlingsrespons, skåret 1 til 7 med høyere skåre som representerer større forbedring fra start av intervensjonen
1,3 og 4 måneder
PROMIS søvnvekt
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av søvnkvalitet, scoret 1 til 5 med høyere score som representerer dårligere søvnkvalitet (verre utfall)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
PHQ-9 Depresjonsmål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonen, skåret 0 til 27 med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon (verre utfall)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
GAD-7 Angstmål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering av alvorlighetsgraden av angst, skåret 0 til 21 med høyere skåre som representerer mer alvorlig angst (verre utfall)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering av alvorlighetsgraden av stress, scoret 0 til 14 med høyere score som representerer mer alvorlig stress (verre utfall)
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering av generisk helserelatert livskvalitet, høyere skår representerer forbedret livskvalitet
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering av generisk helserelatert livskvalitet, skåret 0 til 100 med høyere skår representerer forbedret livskvalitet (bedre resultat)
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1863501-22-C-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Musikkbilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere