Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for og accept af musikterapi til kroniske smerter (FAMILIA)

28. juni 2022 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Gennemførlighed og accept af musikbilleder og lytteinterventioner til analgesi (FAMILIA)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to musikinterventioner leveret gennem telehealth til kroniske muskel- og skeletsmerter. Denne pilotundersøgelse evaluerer resultater (gennemførlighed, acceptabilitet, smerte og associerede resultater) i en enkelt-komponent, minimalt interaktiv musiklytning (ML) intervention og en multi-komponent, mere interaktiv musikbillede (MI) intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAMILIA er et 3-arms, parallel gruppe, pilotforsøg. Tres veteraner vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande: MI, ML eller sædvanlig pleje. Mål 1 er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en multi-komponent, interaktiv MI-intervention (8-ugentlig, individuelle sessioner) og en enkelt-komponent, minimalt interaktiv ML-intervention (uafhængig musiklytning). Feasibility-metrics relateret til rekruttering, fastholdelse, engagement og udfyldelse af behandlingsprotokol og spørgeskemaer vil blive vurderet. Op til 20 kvalitative interviews vil blive gennemført for at vurdere veteranerfaringer med begge interventioner, herunder oplevede fordele, acceptabilitet, barrierer og facilitatorer. Interviewudskrifter vil blive kodet og analyseret for nye temaer. Mål 2 er at udforske virkningerne af MI og ML versus sædvanlig pleje på smerte og tilhørende patientcentrerede udfald. Disse resultater og potentielle mediatorer vil blive udforsket gennem ændringer fra baseline til opfølgende vurderinger efter 1, 3 og 4 måneder. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive resultater; denne pilotundersøgelse er ikke drevet til at opdage forskelle i resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske (> 6 måneder) muskuloskeletale smerter af mindst moderat sværhedsgrad (≥5 på 0-10 numerisk skala)
  • Adgang til en personlig computer, tablet-computer og/eller smartphone,
  • Evne til at bestå teknologivurderingsskærm, og
  • Modtager i øjeblikket ikke musikterapitjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, mani) eller boligusikkerhed, der kan kompromittere studiedeltagelse,
  • Selvmordstanker med nuværende hensigt/plan,
  • Høre eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre musiklytning eller abstrakt tænkning, der er nødvendig for billedarbejde,
  • Mangler adgang til en personlig computer, tablet-computer og/eller smartphone,
  • Kan ikke bestå teknologivurderingsskærmen, eller
  • Modtager i øjeblikket musikterapitjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik billedsprog
MI-sessioner vil blive leveret af bestyrelsescertificerede musikterapeuter med specialiseret træning i MI og undersøgelsesbehandlingsprotokollen. 8-sessionsprotokollen har to faser. Trin 1 (session 1-4) er fokuseret på at lære at bruge musik og billedsprog til selvregulering. Når veteranen har demonstreret færdighed i at bruge musik til selvregulering, skifter trin 2 (sessioner 5-8) for at identificere og uddybe deres indre ressourcer, og hvordan de kan bruge disse ressourcer til egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Musik billedsprog
Op til 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 8 ugentlige Music Imagery-sessioner over 8-12 uger.
Andre navne:
  • musikterapi
Eksperimentel: Musiklytning
Efter et engangsmøde med en musikterapeut vil der blive udarbejdet en elektronisk playliste, som Veteranen kan lytte til i den 12 uger lange behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Musiklytning
Op til 15 deltagere vil blive randomiseret til uafhængig musiklytning.
Andre navne:
  • musikterapi
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm (som det er tilfældet for MI- og ML-grupper) kan modtage smertestillende og ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. fysioterapi) for deres kroniske muskuloskeletale smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kontaktede og kvalificerede veteraner giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i interventionssessioner og fuldføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger?
Tidsramme: på 3 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​musikterapiinterventionerne
på 3 måneder
Aspekter af interventionerne opfatter veteraner at være mest/mindst hjælpsomme eller mest/mindst kunne lide?
Tidsramme: på 3 måneder
Vurder deltagernes accept af de musikterapeutiske interventioner
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte, scoret 0 til 10 med højere score, der repræsenterer mere intens smerte
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Brief Pain Inventory - Smerteinterferens underskala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
hvordan interfererer smerte med 7 aktiviteter, scoret 0 til 10 med højere score, der repræsenterer mere forstyrrelse af smerte med aktiviteter
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Kort Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af smertetro, scoret fra 0 til 12 med højere score, der repræsenterer mere smertekatastrofer (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Smerteskalaens centralitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af smertehåndtering, scoret 10 til 50 med højere score, der repræsenterer troen på, at smerte er centralt for individets liv (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 1,3 og 4 måneder
vurdering af behandlingsrespons, scoret 1 til 7 med højere score, der repræsenterer større forbedring fra start af interventionen
1,3 og 4 måneder
PROMIS søvnskala
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af søvnkvalitet, scoret 1 til 5 med højere score, der repræsenterer dårligere søvnkvalitet (værre resultat)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
PHQ-9 Depression Mål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, scoret 0 til 27 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig depression (værre udfald)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
GAD-7 Angstmål
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 4 måneder
vurdering af angstens sværhedsgrad, scoret 0 til 21 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig angst (værre resultat)
Baseline, 1, 3 og 4 måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af stress sværhedsgrad, scoret 0 til 14 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig stress (værre resultat)
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af generisk sundhedsrelateret livskvalitet repræsenterer højere score forbedret livskvalitet
Baseline og 3 måneder
EQ 5D-skala for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vurdering af generisk sundhedsrelateret livskvalitet, scoret 0 til 100 med højere score repræsenterer forbedret livskvalitet (bedre resultat)
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1863501-22-C-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Musik billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner